Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reaktion på interferon-alfa hos interferon-β-neutraliserende antistofpositive multipel sklerosepatienter (REPAIR)

29. november 2012 opdateret af: Melinda Magyari
Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om Interferon-alfa er effektivt og sikkert hos patienter med multipel sklerose, som udviklede neutraliserende antistoffer mod Interferon-beta.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med NAbs udviklet under IFN-β-terapi har ikke længere gavnlig virkning af noget IFN-β-præparat, og IFN-β skal erstattes med en anden terapi, der kan være mindre effektiv eller medføre alvorlige bivirkninger. Derfor ønsker mange NAb-positive patienter at fortsætte IFN-terapi, og disse patienter kan have gavn af behandling med IFN-α, da både IFN-α og IFN-β er type I-interferoner, der binder til den samme interferonreceptor (IFNAR). Et fuldstændigt in vivo-respons på humant IFN-α (Multiferon), der er sammenligneligt med det set efter IFN-β-induktion, tyder på, at den samme terapeutiske effekt kunne opnås med humant IFN-α (Multiferon). Vi måler in vivo-respons af MxA 9- 12 timer efter administration af humant IFN-α (Multiferon) og fire andre kendte IFN-responsmarkører målt med rt-PCR.

Som kontroller vil NAb-negative MS-patienter med et fuldt in vivo MxA-respons blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal give skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesrelaterede aktiviteter
  • Emnets alder skal være mellem 18 og 55 (begge inkluderet)
  • Forsøgspersonen skal have MS efter McDonald-kriterier
  • Faget skal have handicap svarende til EDSS på 5,5 eller mindre
  • Forsøgspersonen skal til enhver tid have været behandlet med et hvilket som helst IFN-β præparat i mindst 12 måneder
  • Forsøgspersonen skal have vist sig at være NAb positiv og uden ingen in vivo mRNA MxA respons inden for de sidste 12 måneder
  • Forsøgspersonen skal forberedes og anses for at kunne følge protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen må ikke have tilstande, der kan give anledning til lignende symptomer som MS
  • Forsøgspersonen må ikke have modtaget nogen immunmodulerende eller immunsuppressiv behandling (ud over IFN-β eller glatirameracetat) 6 måneder før screeningsbesøget
  • Forsøgspersonen må ikke på noget tidspunkt have modtaget mitoxantron, cyclophosphamid, treosulfan, natalizumab, daclizumab, rituximab, alemtuzumab, cladribin eller nogen eksperimentel terapi.
  • Forsøgspersonen må ikke have gennemgået tidligere total kropsbestråling, total lymfoid bestråling, stamcellebehandling, autolog knoglemarvstransplantation eller allogen knoglemarvstransplantation.
  • Forsøgspersonen må ikke have modtaget behandling med glukokortikoider eller ATCH senere end 2 måneder før screeningsbesøget
  • Forsøgspersonen må ikke have alkohol- og stofafhængighed
  • Forsøgspersonen må ikke have hjerte- eller nyreinsufficiens
  • Forsøgspersonen må ikke have nogen systemisk sygdom, der kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller compliance
  • Emner kan være mænd eller kvinder. Kvinder i den fødedygtige alder skal være seksuelt inaktive eller praktisere en medicinsk acceptabel præventionsmetode. Acceptable metoder omfatter oral prævention, præventionsplaster, langtidsvirkende injicerbar prævention eller dobbeltbarrieremetode (kondom eller spiral med sæddræbende middel)
  • Forsøgspersonen må ikke have kendt eller mistænkt allergi over for IFN-α
  • Forsøgspersonen må ikke have deltaget i nogen anden undersøgelse inden for 3 måneder forud for screeningsbesøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IFN-alfa
Én enkelt injektion af human leukocyt IFN-α (Multiferon®) 6 MIU s.c.
Medicin: Interferon-beta og human leukocyt Interferon-α
Én enkelt injektion af interferon(IFN)-β og én enkelt injektion af human leukocyt IFN-α (Multiferon®) 6 MIU s.c. med 1-7 dages opfølgning.
Andre navne:
  • IFN-beta: Rebif, Betaferon
  • IFN-alfa: Multiferon®
Eksperimentel: Interferon-beta
En enkelt injektion af IFN-beta efterfulgt af blodprøve for MxA9,12 timer efter injektion
Medicin: Interferon-beta og human leukocyt Interferon-α
Én enkelt injektion af interferon(IFN)-β og én enkelt injektion af human leukocyt IFN-α (Multiferon®) 6 MIU s.c. med 1-7 dages opfølgning.
Andre navne:
  • IFN-beta: Rebif, Betaferon
  • IFN-alfa: Multiferon®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
In vivo mRNA MxA-respons
Tidsramme: 9-12 timer efter injektion af en dosis Interferon-alfa
Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne in vivo mRNA MxA-responset på IFN-α med in vivo-mRNA MxA-responset på IFN-β
9-12 timer efter injektion af en dosis Interferon-alfa

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmende responsmarkør: IL10
Tidsramme: 9-12 timer efter indgivelse af Interferon-alfa
In vivo-responset på IFN-α af kendt IFN-responsmarkør: interleukin-10 (IL10),
9-12 timer efter indgivelse af Interferon-alfa
Bestemmende responsmarkør: TRAIL
Tidsramme: 9-12 timer efter administration af IFN-alfa
Bestemmelse af tumornekrosefaktorrelateret apoptose-inducerende ligand (TRAIL)
9-12 timer efter administration af IFN-alfa
Bestemmende responsmarkør IFI27
Tidsramme: 9-12 timer efter administration af IFN-alfa
Bestemmelse af IFN-α-inducerbart protein 27 (IFI27),
9-12 timer efter administration af IFN-alfa
Bestemmelse af responsmarkør: CXCL10 på mRNA-niveau
Tidsramme: 9-12 timer efter IFN-alfa administration
Bestemmelse: Chemokine CXCL10 på mRNA-niveau
9-12 timer efter IFN-alfa administration
Ændringer i Neutraliserende antistoffer Nabs
Tidsramme: 9-12 timer efter administration af IFN-alfa
Måling af ændringer i neutraliserende antistoffer 9-12 timer efter behandling med én dosis IFN-alfa
9-12 timer efter administration af IFN-alfa

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Melinda Magyari

Samarbejdspartnere

University of Copenhagen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Melinda Magyari, M.D., Danish Multiple Sclerosis Research Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2010

Først opslået (Skøn)

28. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009-016824-29 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Interferon-beta og human leukocyt Interferon-α

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner