Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Respons på interferon-alfa hos interferon-β nøytraliserende antistoffpositive pasienter med multippel sklerose (REPAIR)

29. november 2012 oppdatert av: Melinda Magyari
Formålet med studien er å finne ut om Interferon-alfa er effektivt og trygt hos pasienter med multippel sklerose som utviklet nøytraliserende antistoffer for Interferon-beta.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med NAbs utviklet under IFN-β-terapi har ikke lenger gunstig effekt av noe IFN-β-preparat, og IFN-β må erstattes med en annen terapi som kan være mindre effektiv eller ha alvorlige bivirkninger. Derfor ønsker mange NAb-positive pasienter å fortsette IFN-terapi, og disse pasientene kan ha nytte av behandling med IFN-α, da både IFN-α og IFN-β er type I interferoner som binder seg til den samme interferonreseptoren (IFNAR). En fullstendig in vivo-respons på humant IFN-α (Multiferon) som er sammenlignbar med det som sees etter IFN-β-induksjon, antyder at den samme terapeutiske effekten kan oppnås med humant IFN-α (Multiferon). Vi måler in vivo-respons av MxA 9- 12 timer etter administrering av humant IFN-α (Multiferon) og fire andre kjente IFN-responsmarkører målt med rt-PCR.

Som kontroller vil NAb-negative MS-pasienter med full in vivo MxA-respons bli studert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen må gi skriftlig informert samtykke før studierelaterte aktiviteter
  • Emnets alder må være mellom 18 og 55 år (begge inkludert)
  • Faget må ha MS i henhold til McDonald-kriterier
  • Faget må ha funksjonshemming tilsvarende EDSS på 5,5 eller mindre
  • Pasienten må til enhver tid ha blitt behandlet med et hvilket som helst IFN-β-preparat i minst 12 måneder
  • Personen må ha vist seg å være NAb-positiv og uten in vivo mRNA MxA-respons i løpet av de siste 12 månedene
  • Emnet skal være forberedt og vurderes i stand til å følge protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten må ikke ha tilstander som kan gi opphav til lignende symptomer som MS
  • Pasienten må ikke ha mottatt noen immunmodulerende eller immunsuppressiv behandling (annet enn IFN-β eller glatirameracetat) 6 måneder før screeningbesøket
  • Pasienten må ikke ha mottatt mitoksantron, cyklofosfamid, treosulfan, natalizumab, daclizumab, rituximab, alemtuzumab, kladribin eller noen eksperimentell behandling på noe tidspunkt
  • Forsøkspersonen må ikke ha gjennomgått tidligere total kroppsbestråling, total lymfoid bestråling, stamcellebehandling, autolog benmargstransplantasjon eller allogen benmargstransplantasjon.
  • Pasienten skal ikke ha fått behandling med glukokortikoider eller ATCH senere enn 2 måneder før screeningbesøket
  • Forsøkspersonen skal ikke ha alkohol- og rusavhengighet
  • Pasienten må ikke ha hjerte- eller nyresvikt
  • Forsøkspersonen må ikke ha noen systemisk sykdom som kan påvirke pasientens sikkerhet eller etterlevelse
  • Forsøkspersonene kan være menn eller kvinner. Kvinner i fertil alder må være seksuelt inaktive eller praktisere en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode. Akseptable metoder inkluderer oral prevensjon, prevensjonsplaster, langtidsvirkende injiserbart prevensjonsmiddel eller dobbelbarrieremetode (kondom eller spiral med sæddrepende middel)
  • Pasienten må ikke ha kjent eller mistenkt allergi mot IFN-α
  • Forsøkspersonen må ikke ha deltatt i noen annen studie innen 3 måneder før screeningbesøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IFN-alfa
Én enkelt injeksjon av human leukocytt IFN-α (Multiferon®) 6 MIE s.c.
Legemiddel: Interferon-beta og human leukocytt Interferon-α
Én enkelt injeksjon av interferon(IFN)-β og én enkelt injeksjon av human leukocytt IFN-α (Multiferon®) 6 MIU s.c. med 1-7 dagers oppfølging.
Andre navn:
  • IFN-beta: Rebif, Betaferon
  • IFN-alfa: Multiferon®
Eksperimentell: Interferon-beta
Én enkelt injeksjon av IFN-beta etterfulgt av blodprøve for MxA9,12 timer etter injeksjon
Legemiddel: Interferon-beta og human leukocytt Interferon-α
Én enkelt injeksjon av interferon(IFN)-β og én enkelt injeksjon av human leukocytt IFN-α (Multiferon®) 6 MIU s.c. med 1-7 dagers oppfølging.
Andre navn:
  • IFN-beta: Rebif, Betaferon
  • IFN-alfa: Multiferon®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
In vivo mRNA MxA-respons
Tidsramme: 9-12 timer etter injeksjon av én dose Interferon-alfa
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne in vivo mRNA MxA-responsen på IFN-α med in vivo mRNA MxA-responsen på IFN-β
9-12 timer etter injeksjon av én dose Interferon-alfa

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmende responsmarkør: IL10
Tidsramme: 9-12 timer etter administrering av Interferon-alfa
In vivo-responsen på IFN-α av kjent IFN-responsmarkør: interleukin-10 (IL10),
9-12 timer etter administrering av Interferon-alfa
Bestemmende responsmarkør: TRAIL
Tidsramme: 9-12 timer etter administrering av IFN-alfa
Bestemmelse av tumornekrosefaktorrelatert apoptoseinduserende ligand (TRAIL)
9-12 timer etter administrering av IFN-alfa
Bestemmende responsmarkør IFI27
Tidsramme: 9-12 timer etter administrering av IFN-alfa
Bestemmelse av IFN-α-induserbart protein 27 (IFI27),
9-12 timer etter administrering av IFN-alfa
Bestemmende responsmarkør: CXCL10 på mRNA-nivå
Tidsramme: 9-12 timer etter IFN-alfa administrering
Bestemmelse: Chemokine CXCL10 på mRNA-nivå
9-12 timer etter IFN-alfa administrering
Endringer i Nøytraliserende antistoffer Nabs
Tidsramme: 9-12 timer etter administrering av IFN-alfa
Måle endringer i nøytraliserende antistoffer 9-12 timer etter behandling med én dose IFN-alfa
9-12 timer etter administrering av IFN-alfa

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Melinda Magyari

Samarbeidspartnere

University of Copenhagen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Melinda Magyari, M.D., Danish Multiple Sclerosis Research Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

28. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. november 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2012

Sist bekreftet

1. november 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2009-016824-29 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere