Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź na interferon-alfa u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym z przeciwciałami neutralizującymi interferon-β (REPAIR)

29 listopada 2012 zaktualizowane przez: Melinda Magyari
Celem badania jest ustalenie, czy interferon-alfa jest skuteczny i bezpieczny u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, u których rozwinęły się przeciwciała neutralizujące dla interferonu-beta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z NAbs rozwiniętymi w trakcie terapii IFN-β nie wykazują już korzystnego działania żadnego z preparatów IFN-β i IFN-β musi zostać zastąpiony inną terapią, która może być mniej skuteczna lub nieść ze sobą poważne działania niepożądane. W związku z tym wielu pacjentów NAb-pozytywnych chce kontynuować terapię IFN i ci pacjenci mogą odnieść korzyść z leczenia IFN-α, ponieważ zarówno IFN-α, jak i IFN-β są interferonami typu I, które wiążą się z tym samym receptorem interferonu (IFNAR). Pełna odpowiedź in vivo na ludzki IFN-α (Multiferon) porównywalna z obserwowaną po indukcji IFN-β sugeruje, że taki sam efekt terapeutyczny można uzyskać z ludzkim IFN-α (Multiferon). Mierzymy odpowiedź in vivo MxA 9- 12 godzin po podaniu ludzkiego IFN-α (Multiferon) i czterech innych znanych markerów odpowiedzi IFN zmierzonych za pomocą rt-PCR.

Jako kontrole będą badani pacjenci ze stwardnieniem rozsianym z ujemnym wynikiem NAb z pełną odpowiedzią MxA in vivo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi wyrazić pisemną świadomą zgodę przed podjęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem
  • Wiek uczestnika musi mieścić się w przedziale od 18 do 55 lat (oba wliczając)
  • Podmiot musi mieć stwardnienie rozsiane zgodnie z kryteriami McDonalda
  • Uczestnik musi mieć niepełnosprawność równoważną EDSS 5,5 lub mniej
  • Osobnik musi być leczony jakimkolwiek preparatem IFN-β przez co najmniej 12 miesięcy w dowolnym czasie
  • Należy wykazać, że pacjent jest NAb-dodatni i nie ma odpowiedzi mRNA MxA in vivo w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Pacjent musi być przygotowany i uznany za zdolnego do przestrzegania protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie może mieć warunków, które mogą powodować podobne objawy jak SM
  • Uczestnik nie mógł otrzymać żadnego leczenia immunomodulującego ani immunosupresyjnego (innego niż IFN-β lub octan glatirameru) 6 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Pacjent nie mógł nigdy otrzymywać mitoksantronu, cyklofosfamidu, treosulfanu, natalizumabu, daklizumabu, rytuksymabu, alemtuzumabu, kladrybiny ani żadnej terapii eksperymentalnej
  • Pacjent nie może być wcześniej poddawany napromieniowaniu całego ciała, napromieniowaniu całego układu limfatycznego, leczeniu komórkami macierzystymi, autologicznemu przeszczepieniu szpiku kostnego lub allogenicznemu przeszczepieniu szpiku kostnego.
  • Pacjent nie mógł otrzymać leczenia glikokortykosteroidami lub ATCH później niż 2 miesiące przed wizytą przesiewową
  • Podmiot nie może być uzależniony od alkoholu i narkotyków
  • Pacjent nie może mieć niewydolności serca lub nerek
  • Uczestnik nie może cierpieć na żadną chorobę ogólnoustrojową, która mogłaby wpłynąć na jego bezpieczeństwo lub przestrzeganie zaleceń
  • Podmiotami mogą być mężczyźni lub kobiety. Kobiety w wieku rozrodczym muszą być nieaktywne seksualnie lub stosować medycznie akceptowalną metodę antykoncepcji. Dopuszczalne metody obejmują doustne środki antykoncepcyjne, plastry antykoncepcyjne, długodziałające środki antykoncepcyjne do wstrzykiwań lub metodę podwójnej bariery (prezerwatywa lub wkładka wewnątrzmaciczna ze środkiem plemnikobójczym)
  • Osobnik nie może mieć znanej lub podejrzewanej alergii na IFN-α
  • Uczestnik nie mógł uczestniczyć w żadnym innym badaniu w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IFN-alfa
Jedno pojedyncze wstrzyknięcie IFN-α z ludzkich leukocytów (Multiferon®) 6 mln j.m. s.c.
Lek: Interferon-beta i ludzki leukocytowy interferon-α
Jedno pojedyncze wstrzyknięcie interferonu (IFN)-β i jedno pojedyncze wstrzyknięcie ludzkiego leukocytowego IFN-α (Multiferon®) 6 mln j.m. s.c. z 1-7 dniową obserwacją.
Inne nazwy:
  • IFN-beta: Rebif, Betaferon
  • IFN-alfa: Multiferon®
Eksperymentalny: Interferon-beta
Jedno pojedyncze wstrzyknięcie IFN-beta, a następnie badanie krwi na obecność MxA9,12 godzin po wstrzyknięciu
Lek: Interferon-beta i ludzki leukocytowy interferon-α
Jedno pojedyncze wstrzyknięcie interferonu (IFN)-β i jedno pojedyncze wstrzyknięcie ludzkiego leukocytowego IFN-α (Multiferon®) 6 mln j.m. s.c. z 1-7 dniową obserwacją.
Inne nazwy:
  • IFN-beta: Rebif, Betaferon
  • IFN-alfa: Multiferon®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź mRNA MxA in vivo
Ramy czasowe: 9-12 godzin po wstrzyknięciu jednej dawki interferonu-alfa
Głównym celem tego badania jest porównanie odpowiedzi mRNA MxA in vivo na IFN-α z odpowiedzią mRNA MxA in vivo na IFN-β
9-12 godzin po wstrzyknięciu jednej dawki interferonu-alfa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oznaczanie markera odpowiedzi: IL10
Ramy czasowe: 9-12 godzin po podaniu interferonu-alfa
Odpowiedź in vivo na IFN-α znanego markera odpowiedzi IFN: interleukiny-10 (IL10),
9-12 godzin po podaniu interferonu-alfa
Określenie znacznika odpowiedzi: TRAIL
Ramy czasowe: 9-12 godzin po podaniu IFN-alfa
Określenie ligandu indukującego apoptozę związanego z czynnikiem martwicy nowotworów (TRAIL)
9-12 godzin po podaniu IFN-alfa
Oznaczanie markera odpowiedzi IFI27
Ramy czasowe: Zegar 9-12 po podaniu IFN-alfa
Oznaczanie białka indukowalnego IFN-α 27 (IFI27),
Zegar 9-12 po podaniu IFN-alfa
Określenie markera odpowiedzi: CXCL10 na poziomie mRNA
Ramy czasowe: 9-12 godzin po podaniu IFN-alfa
Oznaczanie: Chemokiny CXCL10 na poziomie mRNA
9-12 godzin po podaniu IFN-alfa
Zmiany i Przeciwciała neutralizujące Nabs
Ramy czasowe: 9-12 godzin po podaniu IFN-alfa
Pomiar zmian przeciwciał neutralizujących 9-12 godzin po podaniu jednej dawki IFN-alfa
9-12 godzin po podaniu IFN-alfa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Melinda Magyari

Współpracownicy

University of Copenhagen

Śledczy

  • Główny śledczy: Melinda Magyari, M.D., Danish Multiple Sclerosis Research Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2009-016824-29 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj