干扰素-β中和抗体阳性多发性硬化症患者对干扰素-α的反应 (REPAIR)
2012年11月29日 更新者：Melinda Magyari
该研究的目的是确定干扰素-α 对开发出干扰素-β 中和抗体的多发性硬化症患者是否有效和安全。
研究概览
详细说明
在 IFN-β 治疗期间出现 NAbs 的患者不再具有任何 IFN-β 制剂的任何有益作用，并且 IFN-β 必须用另一种可能效果较差或带来严重不良反应的疗法代替。 因此，许多 NAb 阳性患者希望继续进行 IFN 治疗，这些患者可能会受益于 IFN-α 治疗，因为 IFN-α 和 IFN-β 都是与相同干扰素受体 (IFNAR) 结合的 I 型干扰素。 与 IFN-β 诱导后观察到的相比，对人 IFN-α（多铁隆）的完整体内反应表明，使用人 IFN-α（多铁隆）可以获得相同的治疗效果。我们测量 MxA 9- 的体内反应施用人 IFN-α（Multiferon）和其他四种已知的 IFN 反应标记物后 12 小时，使用 rt-PCR 进行测量。
作为对照，将研究具有完全体内 MxA 反应的 NAb 阴性 MS 患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在进行任何与研究相关的活动之前，受试者必须给予书面知情同意
- 受试者年龄必须在 18 至 55 岁之间（均包括在内）
- 根据 McDonald 标准，受试者必须患有 MS
- 受试者必须具有相当于 EDSS 5.5 或更低的残疾
- 受试者必须在任何时间接受过任何 IFN-β 制剂至少 12 个月的治疗
- 受试者必须已被证明是 NAb 阳性并且在过去 12 个月内没有体内 mRNA MxA 反应
- 受试者必须做好准备并被认为能够遵守协议
排除标准：
- 受试者不得患有可能引起与 MS 类似症状的疾病
- 在筛选访视前 6 个月，受试者不得接受任何免疫调节或免疫抑制治疗（IFN-β 或醋酸格拉替雷除外）
- 受试者不得在任何时候接受过米托蒽醌、环磷酰胺、三硫烷、那他珠单抗、达珠单抗、利妥昔单抗、阿仑单抗、克拉屈滨或任何实验性治疗
- 受试者之前不得接受过全身照射、全淋巴照射、干细胞治疗、自体骨髓移植或同种异体骨髓移植。
- 受试者在筛选访视前 2 个月内不得接受糖皮质激素或 ATCH 治疗
- 受试者不得有酒精和药物依赖
- 受试者不得患有心脏或肾功能不全
- 受试者不得患有任何可能影响受试者安全或依从性的全身性疾病
- 受试者可以是男性或女性。 有生育能力的妇女必须没有性生活或采用医学上可接受的节育方法。 可接受的方法包括口服避孕药、避孕贴、长效避孕针或双屏障法（带杀精剂的避孕套或宫内节育器）
- 受试者不得已知或怀疑对 IFN-α 过敏
- 受试者在筛选访问前 3 个月内不得参加任何其他研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干扰素α
单次注射人白细胞 IFN-α (Multiferon®) 6 MIU s.c.
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单次注射干扰素 (IFN)-β 和单次注射人白细胞 IFN-α (Multiferon®) 6 MIU s.c.随访 1-7 天。
其他名称：
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实验性的：干扰素-β
单次注射 IFN-β，注射后 12 小时进行 MxA9.1 血液检测
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单次注射干扰素 (IFN)-β 和单次注射人白细胞 IFN-α (Multiferon®) 6 MIU s.c.随访 1-7 天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体内 mRNA MxA 反应
大体时间：注射一剂干扰素-α 后 9-12 小时
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本研究的主要目的是比较体内 mRNA MxA 对 IFN-α 的反应与体内 mRNA MxA 对 IFN-β 的反应
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注射一剂干扰素-α 后 9-12 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定反应标记：IL10
大体时间：干扰素-α给药后 9-12 小时
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已知干扰素反应标志物对干扰素-α的体内反应：白细胞介素-10（IL10），
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干扰素-α给药后 9-12 小时
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确定反应标记：TRAIL
大体时间：施用 IFN-alfa 后 9-12 小时
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确定肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体 (TRAIL)
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施用 IFN-alfa 后 9-12 小时
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确定响应标记 IFI27
大体时间：IFN-alfa 给药后的 9-12 计时器
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测定 IFN-α 诱导蛋白 27 (IFI27)，
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IFN-alfa 给药后的 9-12 计时器
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确定反应标记：CXCL10 mRNA 水平
大体时间：IFN-alfa 给药后 9-12 小时
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测定：mRNA 水平的趋化因子 CXCL10
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IFN-alfa 给药后 9-12 小时
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变化 i 中和抗体 Nabs
大体时间：施用 IFN-alfa 后 9-12 小时
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用一剂 IFN-α 治疗后 9-12 小时测量中和抗体的变化
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施用 IFN-alfa 后 9-12 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Melinda Magyari, M.D.、Danish Multiple Sclerosis Research Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年7月1日
初级完成 (实际的)
2011年6月1日
研究完成 (实际的)
2011年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2010年7月27日
首次发布 (估计)
2010年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年11月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年11月29日
最后验证
2012年11月1日
更多信息
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