Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

REACTIE op interferon-alfa bij interfeRon-β-neutraliserende antilichaam-positieve patiënten met multiple sclerose (REPAIR)

29 november 2012 bijgewerkt door: Melinda Magyari
Het doel van de studie is om te bepalen of Interferon-alfa effectief en veilig is bij patiënten met multiple sclerose die neutraliserende antilichamen voor Interferon-bèta hebben ontwikkeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met NAb's ontwikkeld tijdens IFN-β-therapie hebben geen gunstig effect meer van een IFN-β-preparaat en IFN-β moet worden vervangen door een andere therapie die mogelijk minder effectief is of ernstige bijwerkingen met zich meebrengt. Daarom willen veel NAb-positieve patiënten de IFN-therapie voortzetten, en deze patiënten zouden baat kunnen hebben bij een behandeling met IFN-α, aangezien zowel IFN-α als IFN-β type I interferonen zijn die binden aan dezelfde interferonreceptor (IFNAR). Een volledige in vivo respons op humaan IFN-α (Multiferon), vergelijkbaar met die waargenomen na IFN-β-inductie, zou suggereren dat hetzelfde therapeutische effect zou kunnen worden verkregen met humaan IFN-α (Multiferon). We meten de in vivo respons van MxA 9- 12 uur na toediening van humaan IFN-α (Multiferon) en vier andere bekende IFN-responsmarkers gemeten met rt-PCR.

Als controles zullen NAb-negatieve MS-patiënten met een volledige in vivo MxA-respons worden bestudeerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan studiegerelateerde activiteiten
  • De leeftijd van de proefpersoon moet tussen 18 en 55 zijn (beide inbegrepen)
  • De proefpersoon moet MS hebben volgens de criteria van McDonald
  • De proefpersoon moet een handicap hebben gelijk aan EDSS van 5,5 of minder
  • De proefpersoon moet op elk moment gedurende ten minste 12 maanden zijn behandeld met een IFN-β-preparaat
  • Er moet zijn aangetoond dat de proefpersoon NAb-positief is en zonder in vivo mRNA MxA-respons in de afgelopen 12 maanden
  • De proefpersoon moet voorbereid zijn en in staat worden geacht het protocol te volgen

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersoon mag geen aandoeningen hebben die aanleiding kunnen geven tot symptomen die vergelijkbaar zijn met die van MS
  • De proefpersoon mag 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek geen enkele immunomodulerende of immunosuppressieve behandeling hebben ondergaan (anders dan IFN-β of glatirameeracetaat)
  • De proefpersoon mag op geen enkel moment mitoxantron, cyclofosfamide, treosulfaan, natalizumab, daclizumab, rituximab, alemtuzumab, cladribine of enige andere experimentele therapie hebben gekregen
  • De proefpersoon mag niet eerder totale lichaamsbestraling, totale lymfoïde bestraling, stamcelbehandeling, autologe beenmergtransplantatie of allogene beenmergtransplantatie hebben ondergaan.
  • De proefpersoon mag later dan 2 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek geen behandeling met glucocorticoïden of ATCH hebben ondergaan
  • Het onderwerp mag geen alcohol- en drugsverslaving hebben
  • De proefpersoon mag geen hart- of nierinsufficiëntie hebben
  • De proefpersoon mag geen systemische ziekte hebben die de veiligheid of therapietrouw van de proefpersoon kan beïnvloeden
  • Onderwerpen kunnen mannelijk of vrouwelijk zijn. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten seksueel inactief zijn of een medisch aanvaardbare methode van anticonceptie toepassen. Aanvaardbare methoden zijn onder meer orale anticonceptie, anticonceptiepleister, langwerkende injecteerbare anticonceptie of dubbele-barrièremethode (condoom of spiraaltje met zaaddodend middel)
  • De proefpersoon mag geen bekende of vermoede allergie voor IFN-α hebben
  • De proefpersoon mag binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek niet hebben deelgenomen aan enig ander onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IFN-alfa
Eén enkele injectie met humane leukocyten IFN-α (Multiferon®) 6 MIE s.c.
Geneesmiddel: Interferon-bèta en humane leukocyten Interferon-α
Eén enkele injectie interferon(IFN)-β en één enkele injectie humane leukocyt IFN-α (Multiferon®) 6 MIE s.c. met 1-7 dagen follow-up.
Andere namen:
  • IFN-beta: Rebif, Betaferon
  • IFN-alfa: Multiferon®
Experimenteel: Interferon-bèta
Eén enkele injectie met IFN-beta gevolgd door bloedtest voor MxA9.12 uur na injectie
Geneesmiddel: Interferon-bèta en humane leukocyten Interferon-α
Eén enkele injectie interferon(IFN)-β en één enkele injectie humane leukocyt IFN-α (Multiferon®) 6 MIE s.c. met 1-7 dagen follow-up.
Andere namen:
  • IFN-beta: Rebif, Betaferon
  • IFN-alfa: Multiferon®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
In vivo mRNA MxA-respons
Tijdsspanne: 9-12 uur na injectie van één dosis Interferon-alfa
Het primaire doel van deze studie is om de in vivo mRNA MxA-respons op IFN-α te vergelijken met de in vivo mRNA MxA-respons op IFN-β
9-12 uur na injectie van één dosis Interferon-alfa

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepalende responsmarker: IL10
Tijdsspanne: 9-12 uur na toediening van Interferon-alfa
De in vivo respons op IFN-α van bekende IFN-responsmarker: interleukine-10 (IL10),
9-12 uur na toediening van Interferon-alfa
Bepalende responsmarkering: TRAIL
Tijdsspanne: 9-12 uur na toediening van IFN-alfa
Bepaling van tumornecrosefactor-gerelateerde apoptose-inducerende ligand (TRAIL)
9-12 uur na toediening van IFN-alfa
Bepaling van responsmarker IFI27
Tijdsspanne: 9-12 timer na toediening van IFN-alfa
Bepaling van IFN-α-induceerbaar eiwit 27 (IFI27),
9-12 timer na toediening van IFN-alfa
Bepaling van responsmarker: CXCL10 op mRNA-niveau
Tijdsspanne: 9-12 uur na toediening van IFN-alfa
Bepaling van :Chemokine CXCL10 op mRNA-niveau
9-12 uur na toediening van IFN-alfa
Veranderingen i Neutraliserende antilichamen Nabs
Tijdsspanne: 9-12 uur na toediening van IFN-alfa
Meten van veranderingen in neutraliserende antilichamen 9-12 uur na behandeling met één dosis IFN-alfa
9-12 uur na toediening van IFN-alfa

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Melinda Magyari

Medewerkers

University of Copenhagen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Melinda Magyari, M.D., Danish Multiple Sclerosis Research Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

28 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 november 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2012

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2009-016824-29 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Interferon-bèta en humane leukocyten Interferon-α

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren