Resposta ao Interferon-Alfa em Pacientes com Esclerose Múltipla Positiva com Anticorpo Neutralizador do Interferon-β (REPAIR)
29 de novembro de 2012 atualizado por: Melinda Magyari
O objetivo do estudo é determinar se o Interferon-alfa é eficaz e seguro em pacientes com esclerose múltipla que desenvolveram anticorpos neutralizantes para o Interferon-beta.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes com NAbs desenvolvidos durante a terapia com IFN-β não têm mais nenhum efeito benéfico de qualquer preparação de IFN-β e o IFN-β deve ser substituído por outra terapia que pode ser menos eficaz ou acarretar efeitos adversos graves. Portanto, muitos pacientes positivos para NAb desejam continuar a terapia com IFN, e esses pacientes podem se beneficiar do tratamento com IFN-α, pois tanto o IFN-α quanto o IFN-β são interferons tipo I que se ligam ao mesmo receptor de interferon (IFNAR). Uma resposta in vivo completa ao IFN-α humano (Multiferon) comparável àquela observada após a indução de IFN-β sugere que o mesmo efeito terapêutico poderia ser obtido com IFN-α humano (Multiferon). Medimos a resposta in vivo de MxA 9- 12 horas após a administração de IFN-α humano (Multiferon) e quatro outros marcadores de resposta de IFN conhecidos medidos com rt-PCR.
Como controles, serão estudados pacientes com EM negativos para NAb com uma resposta MxA completa in vivo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve dar consentimento informado por escrito antes de qualquer atividade relacionada ao estudo
- A idade do participante deve estar entre 18 e 55 anos (ambos incluídos)
- O sujeito deve ter EM de acordo com os critérios de McDonald
- O sujeito deve ter deficiência equivalente a EDSS de 5,5 ou menos
- O sujeito deve ter sido tratado com qualquer preparação de IFN-β por pelo menos 12 meses a qualquer momento
- O sujeito deve ter demonstrado ser NAb positivo e sem resposta in vivo mRNA MxA nos últimos 12 meses
- O sujeito deve estar preparado e considerado apto a seguir o protocolo
Critério de exclusão:
- O sujeito não deve ter condições que possam dar origem a sintomas semelhantes aos da EM
- O sujeito não deve ter recebido nenhum tratamento imunomodulador ou imunossupressor (além de IFN-β ou acetato de glatiramer) 6 meses antes da consulta de triagem
- O sujeito não deve ter recebido mitoxantrona, ciclofosfamida, treossulfano, natalizumabe, daclizumabe, rituximabe, alemtuzumabe, cladribina ou qualquer terapia experimental a qualquer momento
- O sujeito não deve ter passado por irradiação total do corpo, irradiação linfóide total, tratamento com células-tronco, transplante autólogo de medula óssea ou transplante alogênico de medula óssea.
- O sujeito não deve ter recebido tratamento com glicocorticóides ou ATCH mais de 2 meses antes da consulta de triagem
- O sujeito não deve ter dependência de álcool e drogas
- O sujeito não deve ter insuficiência cardíaca ou renal
- O sujeito não deve ter nenhuma doença sistêmica que possa influenciar a segurança ou conformidade do sujeito
- Os sujeitos podem ser homens ou mulheres. Mulheres com potencial para engravidar devem ser sexualmente inativas ou praticar um método de controle de natalidade clinicamente aceitável. Os métodos aceitáveis incluem anticoncepcional oral, adesivo anticoncepcional, anticoncepcional injetável de ação prolongada ou método de barreira dupla (preservativo ou DIU com espermicida)
- O sujeito não deve ter conhecido ou suspeitado de alergia ao IFN-α
- O sujeito não deve ter participado de nenhum outro estudo dentro de 3 meses antes da visita de triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: IFN-alfa
Uma única injeção de leucócitos humanos IFN-α (Multiferon®) 6 MUI s.c.
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Uma única injeção de interferon (IFN)-β e uma única injeção de leucócitos humanos IFN-α (Multiferon®) 6 MUI s.c. com acompanhamento de 1 a 7 dias.
Outros nomes:
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Experimental: Interferon-beta
Uma única injeção de IFN-beta seguida de exame de sangue para MxA9,12 horas após a injeção
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Uma única injeção de interferon (IFN)-β e uma única injeção de leucócitos humanos IFN-α (Multiferon®) 6 MUI s.c. com acompanhamento de 1 a 7 dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta mRNA MxA in vivo
Prazo: 9-12 horas após a injeção de uma dose de Interferon-alfa
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O objetivo principal deste estudo é comparar a resposta in vivo do mRNA MxA ao IFN-α com a resposta in vivo do mRNA MxA ao IFN-β
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9-12 horas após a injeção de uma dose de Interferon-alfa
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Marcador de resposta determinante: IL10
Prazo: 9-12 horas após a administração de Interferon-alfa
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A resposta in vivo ao IFN-α do conhecido marcador de resposta ao IFN: interleucina-10 (IL10),
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9-12 horas após a administração de Interferon-alfa
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Determinando o marcador de resposta: TRAIL
Prazo: 9-12 horas após a administração de IFN-alfa
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Determinando o ligante indutor de apoptose relacionado ao fator de necrose tumoral (TRAIL)
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9-12 horas após a administração de IFN-alfa
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Determinando o marcador de resposta IFI27
Prazo: 9-12 temporizador após a administração de IFN-alfa
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Determinando a proteína 27 induzível por IFN-α (IFI27),
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9-12 temporizador após a administração de IFN-alfa
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Determinando o marcador de resposta: CXCL10 no nível do mRNA
Prazo: 9-12 horas após a administração de IFN-alfa
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Determinando: Quimiocina CXCL10 no nível de mRNA
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9-12 horas após a administração de IFN-alfa
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Alterações i Anticorpos neutralizantes Nabs
Prazo: 9-12 horas após a administração de IFN-alfa
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Medindo as alterações nos anticorpos neutralizantes 9-12 horas após o tratamento com uma dose de IFN-alfa
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9-12 horas após a administração de IFN-alfa
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Melinda Magyari, M.D., Danish Multiple Sclerosis Research Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
28 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de novembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de novembro de 2012
Última verificação
1 de novembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Adjuvantes Imunológicos
- Interferons
- Interferon-alfa
- Interferon-beta
- Interferon beta-1b
Outros números de identificação do estudo
- 2009-016824-29 (Número EudraCT)
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