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RÉPONSE À L'INTERFÉRON-ALPHA CHEZ LES PATIENT POSITIFS AVEC L'INTERFÉRON-β NEUTRALISANT LA Sclérose En Plaques (REPAIR)

29 novembre 2012 mis à jour par: Melinda Magyari
Le but de l'étude est de déterminer si l'interféron-alfa est efficace et sûr chez les patients atteints de sclérose en plaques qui ont développé des anticorps neutralisants pour l'interféron-bêta.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients avec des NAb développés pendant le traitement par l'IFN-β n'ont plus d'effet bénéfique de toute préparation d'IFN-β et l'IFN-β doit être remplacé par un autre traitement qui peut être moins efficace ou entraîner des effets indésirables graves. Par conséquent, de nombreux patients NAb positifs souhaitent poursuivre le traitement par IFN, et ces patients pourraient bénéficier d'un traitement par IFN-α car l'IFN-α et l'IFN-β sont des interférons de type I qui se lient au même récepteur d'interféron (IFNAR). Une réponse in vivo complète à l'IFN-α humain (Multiferon) comparable à celle observée après induction de l'IFN-β suggérerait que le même effet thérapeutique pourrait être obtenu avec l'IFN-α humain (Multiferon). Nous mesurons la réponse in vivo de MxA 9- 12 heures après l'administration d'IFN-α humain (Multiferon) et de quatre autres marqueurs de réponse IFN connus mesurés par rt-PCR.

En tant que témoins, les patients atteints de SEP NAb négatifs avec une réponse MxA complète in vivo seront étudiés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet doit donner son consentement éclairé écrit avant toute activité liée à l'étude
  • L'âge du sujet doit être compris entre 18 et 55 ans (les deux inclus)
  • Le sujet doit avoir la SEP selon les critères de McDonald
  • Le sujet doit avoir un handicap équivalent à EDSS de 5,5 ou moins
  • Le sujet doit avoir été traité avec n'importe quelle préparation d'IFN-β pendant au moins 12 mois à tout moment
  • Il doit avoir été démontré que le sujet est NAb positif et sans aucune réponse d'ARNm MxA in vivo au cours des 12 derniers mois
  • Le sujet doit être préparé et considéré comme apte à suivre le protocole

Critère d'exclusion:

  • Le sujet ne doit pas avoir des conditions qui pourraient donner lieu à des symptômes similaires à ceux de la SEP
  • Le sujet ne doit avoir reçu aucun traitement immunomodulateur ou immunosuppresseur (autre que l'IFN-β ou l'acétate de glatiramère) 6 mois avant la visite de dépistage
  • Le sujet ne doit pas avoir reçu de mitoxantrone, de cyclophosphamide, de tréosulfane, de natalizumab, de daclizumab, de rituximab, d'alemtuzumab, de cladribine ou de toute thérapie expérimentale à tout moment
  • Le sujet ne doit pas avoir subi d'irradiation corporelle totale, d'irradiation lymphoïde totale, de traitement par cellules souches, de greffe de moelle osseuse autologue ou de greffe de moelle osseuse allogénique.
  • Le sujet ne doit pas avoir reçu de traitement avec des glucocorticoïdes ou ATCH plus de 2 mois avant la visite de dépistage
  • Le sujet ne doit pas avoir de dépendance à l'alcool et aux drogues
  • Le sujet ne doit pas avoir d'insuffisance cardiaque ou rénale
  • Le sujet ne doit pas avoir de maladie systémique pouvant influencer la sécurité ou la conformité du sujet
  • Les sujets peuvent être masculins ou féminins. Les femmes en âge de procréer doivent être sexuellement inactives ou utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable. Les méthodes acceptables comprennent les contraceptifs oraux, les timbres contraceptifs, les contraceptifs injectables à action prolongée ou les méthodes à double barrière (préservatif ou DIU avec spermicide)
  • Le sujet ne doit pas avoir d'allergie connue ou suspectée à l'IFN-α
  • Le sujet ne doit avoir participé à aucune autre étude dans les 3 mois précédant la visite de dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IFN-alpha
Une seule injection d'IFN-α leucocytaire humain (Multiferon®) 6 MUI s.c.
Médicament: Interféron-bêta et interféron-α leucocytaire humain
Une injection unique d'interféron (IFN)-β et une injection unique d'IFN-α leucocytaire humain (Multiferon®) 6 MUI s.c. avec un suivi de 1 à 7 jours.
Autres noms:
  • IFN-bêta : Rebif, Betaferon
  • IFN-alpha : Multiferon®
Expérimental: Interféron bêta
Une seule injection d'IFN-bêta suivie d'un test sanguin pour MxA9.12 heures après l'injection
Médicament: Interféron-bêta et interféron-α leucocytaire humain
Une injection unique d'interféron (IFN)-β et une injection unique d'IFN-α leucocytaire humain (Multiferon®) 6 MUI s.c. avec un suivi de 1 à 7 jours.
Autres noms:
  • IFN-bêta : Rebif, Betaferon
  • IFN-alpha : Multiferon®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse in vivo de l'ARNm MxA
Délai: 9 à 12 heures après l'injection d'une dose d'interféron alfa
L'objectif principal de cette étude est de comparer la réponse in vivo de l'ARNm MxA à l'IFN-α avec la réponse in vivo de l'ARNm MxA à l'IFN-β
9 à 12 heures après l'injection d'une dose d'interféron alfa

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Marqueur de réponse déterminant : IL10
Délai: 9 à 12 heures après l'administration d'interféron alfa
La réponse in vivo à l'IFN-α d'un marqueur de réponse IFN connu : l'interleukine-10 (IL10),
9 à 12 heures après l'administration d'interféron alfa
Marqueur de réponse déterminant : TRAIL
Délai: 9 à 12 heures après l'administration d'IFN-alpha
Détermination du ligand induisant l'apoptose lié au facteur de nécrose tumorale (TRAIL)
9 à 12 heures après l'administration d'IFN-alpha
Détermination du marqueur de réponse IFI27
Délai: Minuterie 9-12 après administration d'IFN-alpha
Détermination de la protéine 27 inductible par l'IFN-α (IFI27),
Minuterie 9-12 après administration d'IFN-alpha
Détermination du marqueur de réponse : CXCL10 au niveau de l'ARNm
Délai: 9 à 12 heures après l'administration d'IFN-alpha
Détermination de :Chemokine CXCL10 au niveau de l'ARNm
9 à 12 heures après l'administration d'IFN-alpha
Changements i Anticorps neutralisants Nabs
Délai: 9 à 12 heures après l'administration d'IFN-alpha
Mesure des changements dans les anticorps neutralisants 9 à 12 heures après le traitement avec une dose d'IFN-alpha
9 à 12 heures après l'administration d'IFN-alpha

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Melinda Magyari

Collaborateurs

University of Copenhagen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Melinda Magyari, M.D., Danish Multiple Sclerosis Research Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2010

Première publication (Estimation)

28 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 novembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2012

Dernière vérification

1 novembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2009-016824-29 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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