RESPUESTA AL INTERFERÓN-ALFA EN PACIENTES CON ESPERÓSIS MÚLTIPLE CON ANTICUERPOS NEUTRALIZANTES CON INTERFERÓN-β (REPAIR)
29 de noviembre de 2012 actualizado por: Melinda Magyari
El propósito del estudio es determinar si el Interferón-alfa es efectivo y seguro en pacientes con esclerosis múltiple que desarrollaron anticuerpos neutralizantes para el Interferón-beta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con NAbs desarrollados durante la terapia con IFN-β ya no tienen ningún efecto beneficioso de ninguna preparación de IFN-β y el IFN-β debe reemplazarse con otra terapia que puede ser menos efectiva o conllevar efectos adversos graves. Por lo tanto, muchos pacientes NAb positivos desean continuar con la terapia con IFN, y estos pacientes podrían beneficiarse del tratamiento con IFN-α, ya que tanto el IFN-α como el IFN-β son interferones de tipo I que se unen al mismo receptor de interferón (IFNAR). Una respuesta completa in vivo a IFN-α humano (Multiferon) comparable a la observada después de la inducción de IFN-β sugeriría que se podría obtener el mismo efecto terapéutico con IFN-α humano (Multiferon). Medimos la respuesta in vivo de MxA 9- 12 horas después de la administración de IFN-α humano (Multiferon) y otros cuatro marcadores de respuesta de IFN conocidos medidos con rt-PCR.
Como controles, se estudiarán pacientes con EM NAb negativos con una respuesta MxA in vivo completa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe dar su consentimiento informado por escrito antes de cualquier actividad relacionada con el estudio.
- La edad del sujeto debe estar entre 18 y 55 años (ambos incluidos)
- El sujeto debe tener EM según los criterios de McDonald
- El sujeto debe tener una discapacidad equivalente a EDSS de 5.5 o menos.
- El sujeto debe haber sido tratado con cualquier preparación de IFN-β durante al menos 12 meses en cualquier momento
- Se debe haber demostrado que el sujeto es NAb positivo y sin respuesta mRNA MxA in vivo en los últimos 12 meses.
- El sujeto debe estar preparado y considerado capaz de seguir el protocolo.
Criterio de exclusión:
- El sujeto no debe tener condiciones que puedan dar lugar a síntomas similares a los de la EM.
- El sujeto no debe haber recibido ningún tratamiento inmunomodulador o inmunosupresor (que no sea IFN-β o acetato de glatirámero) 6 meses antes de la visita de selección.
- El sujeto no debe haber recibido mitoxantrona, ciclofosfamida, treosulfano, natalizumab, daclizumab, rituximab, alemtuzumab, cladribina o cualquier terapia experimental en ningún momento.
- El sujeto no debe haber sido sometido previamente a irradiación corporal total, irradiación linfoide total, tratamiento con células madre, trasplante autólogo de médula ósea o trasplante alogénico de médula ósea.
- El sujeto no debe haber recibido tratamiento con glucocorticoides o ATCH más de 2 meses antes de la visita de selección.
- El sujeto no debe tener dependencia de alcohol y drogas.
- El sujeto no debe tener insuficiencia cardíaca o renal.
- El sujeto no debe tener ninguna enfermedad sistémica que pueda influir en la seguridad o el cumplimiento del sujeto.
- Los sujetos pueden ser hombres o mujeres. Las mujeres en edad fértil deben ser sexualmente inactivas o practicar un método anticonceptivo médicamente aceptable. Los métodos aceptables incluyen anticonceptivos orales, parches anticonceptivos, anticonceptivos inyectables de acción prolongada o métodos de doble barrera (condón o DIU con espermicida)
- El sujeto no debe tener alergia conocida o sospechada a IFN-α
- El sujeto no debe haber participado en ningún otro estudio dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: IFN-alfa
Una sola inyección de leucocito humano IFN-α (Multiferon®) 6 MUI s.c.
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Una sola inyección de interferón (IFN)-β y una sola inyección de leucocito humano IFN-α (Multiferon®) 6 MUI s.c. con 1-7 días de seguimiento.
Otros nombres:
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Experimental: Interferón-beta
Una sola inyección de IFN-beta seguida de análisis de sangre para MxA9.12 horas después de la inyección
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Una sola inyección de interferón (IFN)-β y una sola inyección de leucocito humano IFN-α (Multiferon®) 6 MUI s.c. con 1-7 días de seguimiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta mRNA MxA in vivo
Periodo de tiempo: 9-12 horas después de la inyección de una dosis de Interferón-alfa
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El objetivo principal de este estudio es comparar la respuesta de MxA de ARNm in vivo a IFN-α con la respuesta de MxA de ARNm in vivo a IFN-β.
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9-12 horas después de la inyección de una dosis de Interferón-alfa
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinación del marcador de respuesta: IL10
Periodo de tiempo: 9-12 horas después de la administración de Interferón-alfa
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La respuesta in vivo a IFN-α del marcador de respuesta IFN conocido: interleucina-10 (IL10),
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9-12 horas después de la administración de Interferón-alfa
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Determinación del marcador de respuesta:TRAIL
Periodo de tiempo: 9-12 horas después de la administración de IFN-alfa
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Determinación del ligando inductor de apoptosis relacionado con el factor de necrosis tumoral (TRAIL)
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9-12 horas después de la administración de IFN-alfa
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Determinación del marcador de respuesta IFI27
Periodo de tiempo: Temporizador 9-12 después de la administración de IFN-alfa
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Determinación de la proteína 27 inducible por IFN-α (IFI27),
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Temporizador 9-12 después de la administración de IFN-alfa
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Determinación del marcador de respuesta: CXCL10 a nivel de ARNm
Periodo de tiempo: 9-12 horas después de la administración de IFN-alfa
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Determinación de: Chemokine CXCL10 a nivel de ARNm
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9-12 horas después de la administración de IFN-alfa
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Cambios i Anticuerpos neutralizantes Nabs
Periodo de tiempo: 9-12 horas después de la administración de IFN-alfa
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Medición de los cambios en los anticuerpos neutralizantes 9-12 horas después del tratamiento con una dosis de IFN-alfa
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9-12 horas después de la administración de IFN-alfa
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Melinda Magyari, M.D., Danish Multiple Sclerosis Research Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de noviembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2012
Última verificación
1 de noviembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Interferones
- Interferón-alfa
- Interferón-beta
- Interferón beta-1b
Otros números de identificación del estudio
- 2009-016824-29 (Número EudraCT)
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