Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ОТВЕТ НА ИНТЕРФЕРОН-АЛЬФА У ИНТЕРФЕРОН-β-НЕЙТРАЛИЗУЮЩИХ АТЕЛ У ПАЦИЕНТОВ С РАССЕЯННЫМ СКЛЕРОЗОМ ПОЛОЖИТЕЛЬНЫМ (REPAIR)

29 ноября 2012 г. обновлено: Melinda Magyari
Цель исследования — определить, является ли интерферон-альфа эффективным и безопасным для пациентов с рассеянным склерозом, у которых выработались нейтрализующие антитела к интерферону-бета.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с NAb, развившимися во время терапии IFN-β, больше не имеют положительного эффекта от любого препарата IFN-β, и IFN-β должен быть заменен другой терапией, которая может быть менее эффективной или сопровождаться серьезными побочными эффектами. Следовательно, многие пациенты с положительным результатом на NAb желают продолжать терапию ИФН, и эти пациенты могут получить пользу от лечения ИФН-α, поскольку и ИФН-α, и ИФН-β являются интерферонами типа I, которые связываются с одним и тем же рецептором интерферона (ИФНАР). Полный ответ in vivo на человеческий IFN-α (мультиферон), сравнимый с наблюдаемым после индукции IFN-β, предполагает, что такой же терапевтический эффект может быть получен с человеческим IFN-α (мультифероном). Мы измеряли in vivo ответ MxA 9- Через 12 часов после введения человеческого IFN-α (мультиферона) и четырех других известных маркеров ответа на IFN, измеренных с помощью rt-PCR.

В качестве контроля будут изучаться NAb-отрицательные пациенты с РС с полным ответом MxA in vivo.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект должен дать письменное информированное согласие до любой деятельности, связанной с исследованием.
  • Возраст субъекта должен быть от 18 до 55 лет (включая оба)
  • Субъект должен иметь РС в соответствии с критериями McDonald.
  • Субъект должен иметь инвалидность, эквивалентную EDSS 5,5 или меньше.
  • Субъект должен лечиться любым препаратом IFN-β в течение не менее 12 месяцев в любое время.
  • У субъекта должно быть доказано, что он является NAb-положительным и не имеет ответа мРНК MxA in vivo в течение последних 12 месяцев.
  • Субъект должен быть подготовлен и считаться способным следовать протоколу

Критерий исключения:

  • Субъект не должен иметь состояний, которые могут вызвать симптомы, сходные с симптомами рассеянного склероза.
  • Субъект не должен получать какое-либо иммуномодулирующее или иммунодепрессивное лечение (кроме IFN-β или глатирамера ацетата) за 6 месяцев до визита для скрининга.
  • Субъект не должен получать митоксантрон, циклофосфамид, треосульфан, натализумаб, даклизумаб, ритуксимаб, алемтузумаб, кладрибин или какую-либо экспериментальную терапию в любое время.
  • Субъект не должен подвергаться предшествующему общему облучению тела, тотальному облучению лимфоидной ткани, лечению стволовыми клетками, аутологичной трансплантации костного мозга или аллогенной трансплантации костного мозга.
  • Субъект не должен получать лечение глюкокортикоидами или ATCH позднее, чем за 2 месяца до визита для скрининга.
  • Субъект не должен иметь алкогольной и наркотической зависимости
  • У субъекта не должно быть сердечной или почечной недостаточности
  • Субъект не должен иметь каких-либо системных заболеваний, которые могут повлиять на его безопасность или соблюдение
  • Субъекты могут быть мужчинами или женщинами. Женщины детородного возраста должны быть сексуально неактивными или использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью. Приемлемые методы включают оральные контрацептивы, противозачаточные пластыри, инъекционные контрацептивы длительного действия или метод двойного барьера (презерватив или ВМС со спермицидом)
  • Субъект не должен знать или подозревать аллергию на IFN-α.
  • Субъект не должен участвовать в каком-либо другом исследовании в течение 3 месяцев до визита для скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: IFN-альфа
Одна однократная инъекция человеческого лейкоцитарного IFN-α (Мультиферон®) 6 млн МЕ подкожно.
Лекарство: Интерферон-бета и человеческий лейкоцитарный интерферон-α
Одна однократная инъекция интерферона (ИФН)-β и одна однократная инъекция человеческого лейкоцитарного ИФН-α (Мультиферон®) 6 млн МЕ подкожно. с последующим наблюдением 1-7 дней.
Другие имена:
  • ИФН-бета: Ребиф, Бетаферон
  • ИФН-альфа: Мультиферон®
Экспериментальный: Интерферон-бета
Одна однократная инъекция IFN-бета с последующим анализом крови на MxA9 через 12 часов после инъекции
Лекарство: Интерферон-бета и человеческий лейкоцитарный интерферон-α
Одна однократная инъекция интерферона (ИФН)-β и одна однократная инъекция человеческого лейкоцитарного ИФН-α (Мультиферон®) 6 млн МЕ подкожно. с последующим наблюдением 1-7 дней.
Другие имена:
  • ИФН-бета: Ребиф, Бетаферон
  • ИФН-альфа: Мультиферон®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ мРНК MxA in vivo
Временное ограничение: Через 9-12 часов после введения одной дозы Интерферона-альфа
Основная цель этого исследования - сравнить ответ мРНК MxA in vivo на IFN-α с ответом мРНК MxA in vivo на IFN-β.
Через 9-12 часов после введения одной дозы Интерферона-альфа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определяющий маркер ответа: IL10
Временное ограничение: Через 9-12 часов после введения Интерферона-альфа
Ответ in vivo на IFN-α известного маркера ответа IFN: интерлейкин-10 (IL10),
Через 9-12 часов после введения Интерферона-альфа
Определение маркера ответа:TRAIL
Временное ограничение: Через 9-12 часов после введения ИФН-альфа
Определение лиганда, индуцирующего апоптоз, связанного с фактором некроза опухоли (TRAIL)
Через 9-12 часов после введения ИФН-альфа
Определение маркера ответа IFI27
Временное ограничение: 9-12 таймер после введения ИФН-альфа
Определение белка 27, индуцируемого IFN-α (IFI27),
9-12 таймер после введения ИФН-альфа
Определение маркера ответа: CXCL10 на уровне мРНК
Временное ограничение: Через 9-12 часов после введения ИФН-альфа
Определение: хемокина CXCL10 на уровне мРНК
Через 9-12 часов после введения ИФН-альфа
Изменения Нейтрализующие антитела Nabs
Временное ограничение: Через 9-12 часов после введения ИФН-альфа
Измерение изменений нейтрализующих антител через 9-12 часов после лечения одной дозой ИФН-альфа
Через 9-12 часов после введения ИФН-альфа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Melinda Magyari

Соавторы

University of Copenhagen

Следователи

  • Главный следователь: Melinda Magyari, M.D., Danish Multiple Sclerosis Research Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 ноября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 ноября 2012 г.

Последняя проверка

1 ноября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2009-016824-29 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться