Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Interferon-alfára adott válasz Interferon-β-neutralizáló antitest-pozitív sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél (REPAIR)

2012. november 29. frissítette: Melinda Magyari
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az Interferon-alfa hatékony és biztonságos-e olyan sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél, akiknél a béta-interferon ellen semlegesítő antitestek képződtek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az IFN-β terápia során kifejlesztett NAb-s betegeknél már nincs jótékony hatása egyetlen IFN-β készítménynek sem, és az IFN-β-t más terápiával kell helyettesíteni, amely kevésbé hatékony vagy súlyos mellékhatásokat hordoz. Ezért sok NAb-pozitív beteg szeretné folytatni az IFN-terápiát, és ezeknek a betegeknek előnyös lehet az IFN-α-kezelés, mivel mind az IFN-α, mind az IFN-β I. típusú interferonok, amelyek ugyanahhoz az interferonreceptorhoz (IFNAR) kötődnek. A humán IFN-α-ra (Multiferon) adott teljes in vivo válasz, amely összehasonlítható az IFN-β indukció után tapasztalttal, azt sugallja, hogy ugyanaz a terápiás hatás érhető el a humán IFN-α-val (Multiferon). Mérjük az MxA 9- in vivo válaszát. 12 órával a humán IFN-α (Multiferon) és négy másik ismert IFN válaszmarker beadása után, rt-PCR-rel mérve.

Kontrollként a teljes in vivo MxA választ mutató NAb-negatív SM betegeket vizsgáljuk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanynak írásos beleegyezését kell adnia a tanulmányokkal kapcsolatos tevékenységek megkezdése előtt
  • Az alany életkora 18 és 55 év közötti (mindkettőt tartalmazza)
  • Az alanynak MS-vel kell rendelkeznie a McDonald-kritériumok szerint
  • Az alanynak 5,5 vagy annál kisebb EDSS-nek megfelelő fogyatékossággal kell rendelkeznie
  • Az alanynak legalább 12 hónapon át bármely IFN-β készítménnyel kezelve kell lennie
  • Az alanyról bizonyítani kell, hogy NAb-pozitív, és nem volt in vivo mRNS MxA válasz az elmúlt 12 hónapban
  • Az alanynak fel kell készülnie és képesnek kell lennie a protokoll követésére

Kizárási kritériumok:

  • Az alanynak nem lehetnek olyan állapotai, amelyek az SM-hez hasonló tüneteket okozhatnak
  • Az alany nem részesülhet semmilyen immunmoduláló vagy immunszuppresszív kezelésben (az IFN-β vagy glatiramer-acetát kivételével) 6 hónappal a szűrővizsgálat előtt
  • Az alany soha nem kapott mitoxantront, ciklofoszfamidot, treoszulfánt, natalizumabot, daclizumabot, rituximabot, alemtuzumabot, kladribint vagy semmilyen kísérleti terápiát.
  • Az alany nem részesülhet előzőleg teljes test besugárzáson, teljes limfoid besugárzáson, őssejtkezelésen, autológ csontvelő-transzplantáción vagy allogén csontvelő-transzplantáción.
  • Az alany nem részesülhet glükokortikoid- vagy ATCH-kezelésben a szűrővizsgálat előtt 2 hónappal később
  • Az alanynak nem lehet alkohol- és drogfüggősége
  • Az alanynak nem lehet szív- vagy veseelégtelensége
  • Az alanynak nem lehet olyan szisztémás betegsége, amely befolyásolhatja az alany biztonságát vagy megfelelőségét
  • Az alanyok lehetnek férfiak vagy nők. A fogamzóképes nőknek szexuálisan inaktívnak kell lenniük, vagy orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk. Az elfogadható módszerek közé tartozik az orális fogamzásgátló, a fogamzásgátló tapasz, a hosszú hatástartamú injekciós fogamzásgátló vagy a kettős korlátos módszer (óvszer vagy IUD spermiciddel)
  • Az alanynak nem lehet ismert vagy gyanított allergiája az IFN-α-ra
  • Az alany nem vehetett részt más vizsgálatban a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IFN-alfa
Humán leukocita IFN-α (Multiferon®) egyetlen injekciója 6 MIU s.c.
Drog: Interferon-béta és humán leukocita Interferon-α
Egyetlen interferon(IFN)-β injekció és egyetlen humán leukocita IFN-α (Multiferon®) injekció 6 millió U s.c. 1-7 napos követéssel.
Más nevek:
  • IFN-béta: Rebif, Betaferon
  • IFN-alfa: Multiferon®
Kísérleti: Interferon-béta
Egyetlen béta-IFN injekció, majd MxA9,12 órával az injekció beadása után vérvizsgálat
Drog: Interferon-béta és humán leukocita Interferon-α
Egyetlen interferon(IFN)-β injekció és egyetlen humán leukocita IFN-α (Multiferon®) injekció 6 millió U s.c. 1-7 napos követéssel.
Más nevek:
  • IFN-béta: Rebif, Betaferon
  • IFN-alfa: Multiferon®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
In vivo mRNS MxA válasz
Időkeret: Egy adag Interferon-alfa beadása után 9-12 órával
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az IFN-α-ra adott in vivo mRNS MxA-válasz és az IFN-β-ra adott in vivo mRNS MxA-válasz összehasonlítása.
Egy adag Interferon-alfa beadása után 9-12 órával

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Meghatározó válaszmarker: IL10
Időkeret: 9-12 órával az Interferon-alfa beadása után
Az ismert IFN-válasz marker in vivo válasza az IFN-α-ra: interleukin-10 (IL10),
9-12 órával az Interferon-alfa beadása után
Válaszjelölő meghatározása: TRAIL
Időkeret: 9-12 órával az IFN-alfa beadása után
A tumor nekrózis faktorral kapcsolatos apoptózist indukáló ligand (TRAIL) meghatározása
9-12 órával az IFN-alfa beadása után
IFI27 válaszmarker meghatározása
Időkeret: 9-12 időzítő az IFN-alfa beadása után
Az IFN-α-indukálható fehérje 27 (IFI27) meghatározása,
9-12 időzítő az IFN-alfa beadása után
Válaszmarker meghatározása: CXCL10 mRNS szinten
Időkeret: 9-12 órával az IFN-alfa beadása után
A chemokin CXCL10 meghatározása mRNS szinten
9-12 órával az IFN-alfa beadása után
Változások i Semlegesítő antitestek Nabs
Időkeret: 9-12 órával az IFN-alfa beadása után
A semlegesítő antitestek változásának mérése 9-12 órával egy adag IFN-alfa kezelés után
9-12 órával az IFN-alfa beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Melinda Magyari

Együttműködők

University of Copenhagen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Melinda Magyari, M.D., Danish Multiple Sclerosis Research Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. július 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. július 27.

Első közzététel (Becslés)

2010. július 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. november 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 29.

Utolsó ellenőrzés

2012. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2009-016824-29 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel