Multimorbidity におけるマルチメディケーションの優先順位付けと最適化 (PRIMUM)
2017年10月29日 更新者：Christiane Muth、Goethe University
一般診療における高齢の多疾患患者における複数の投薬の優先順位付けと最適化。 -実用的なクラスター無作為化対照試験。
目的: 複雑な介入が、一般診療における多剤併用の高齢多病患者における処方の適切性を改善するかどうかを調査すること。
研究仮説: この研究の主な目的は、複雑な介入が通常のケアと比較して処方の適切性を改善するかどうかを判断することです。 主要な有効性エンドポイントは、ベースライン (T0) からベースライン後 6 か月 (T1) までの投薬適正指数 (MAI) スコアの変化、すなわち MAI T1-T0 の差です。
調査の概要
詳細な説明
複雑な介入の重要な要素 (1 から 4):
- 一般診療ベースのヘルスケアアシスタント（HCA）による実際に服用された薬の基本的な評価（ブラウンバッグレビュー）および
- チェックリストに基づく (MediMoL - Medication-Monitoring-List) 医薬品に関連する問題 (技術的な取り扱い、潜在的な副作用) および HCA による患者の治療目的に関する事前相談インタビューは、医療のための Medication-Monitoring-List (MediMoL) の構造化された情報を提供します。一般開業医（GP）と患者が自分の問題についてGPと話し合うことができるようにします。
- GP は、コンピューター化された意思決定支援システム (医薬品情報システム、AiD+) を使用して、投薬を最適化します (不適切な処方の数を減らします。たとえば、医薬品の相互作用、腎用量の調整、処方箋の重複)。
- 患者の好みを考慮して、医師と患者の相談で投薬を優先します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
505
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hesse
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Frankfurt / Main、Hesse、ドイツ、D-60590
- Institute for General Practice, Goethe-University Frankfurt / Main, Germany
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男女とも60歳以上
- 2つ以上の臓器系に影響を及ぼし、薬物治療を必要とする少なくとも3つの慢性疾患
- 全身作用を伴う少なくとも5回の長期処方
- GP が提供するヘルスケア (最近の四半期に少なくとも 1 人の連絡先)
- 患者は法的に文書に署名する資格があります
- 自分の自由意志による裁判を理解して参加する能力、アンケートに記入する能力、電話インタビューに参加する能力
- 治験に参加するための書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 疾患により平均余命が 12 か月未満になる
- アルコールまたは違法薬物の乱用および目に見える臨床徴候またはその症状
- -試験への参加を妨げる認知障害（MMSE < 26）
- 治験への参加を妨げる精神的ストレス
- 過去30日以内の臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
推奨基準に従った通常のお手入れ# #推奨基準：ヘッセンのガイドライングループの診療ガイドライン「Geriatrie」（その1と2） |
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実験的：介入アーム
介入: 推奨基準に従って、ヘルスケアアシスタント (HCA) およびコンピューター支援によるマルチメディケーションの最適化 (複雑な介入)# #推奨基準：ヘッセンのガイドライングループの診療ガイドライン「Geriatrie」（その1と2） |
推奨基準に従ったヘルスケアアシスタント (HCA) およびコンピューター支援によるマルチメディケーションの最適化 (複雑な介入)# #推奨基準：ヘッセンのガイドライングループの診療ガイドライン「Geriatrie」（その1と2）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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投薬適正指数 (MAI) - スコア
時間枠：ベースラインから 6 か月
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投薬適正指数 (MAI) の差 - スコア ベースラインからベースラインを引いた 6 か月 (MAI T1-T0)
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ベースラインから 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MAIスコア
時間枠：ベースラインから 9 か月
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投薬適正指数 (MAI) の差 - ベースラインからベースラインを差し引いた 9 か月 (MAI T1-T0) のスコア
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ベースラインから 9 か月
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一般的な健康関連の生活の質: EQ-5D
時間枠：ベースラインから 6 か月
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ベースラインからベースラインを引いた 6 か月の EQ-5D スコアの差として測定される一般的な健康関連の生活の質の変化 (T1-T0)
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ベースラインから 6 か月
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一般的な健康関連の生活の質: EQ-5D
時間枠：9ヶ月
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ベースラインからベースラインを引いた 9 か月の EQ-5D スコア (T2-T0) の差として測定される一般的な健康関連の生活の質の変化
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9ヶ月
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機能障害:脆弱な高齢者調査 (VES-13)
時間枠：6ヵ月
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ベースラインからベースラインを引いた 6 か月間の VES-13 スコアの差として測定される機能障害の変化 (T1-T0)
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6ヵ月
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機能障害:脆弱な高齢者調査 (VES-13)
時間枠：9ヶ月
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ベースラインからベースラインを差し引いた 9 か月間の VES-13-Score の差として測定される機能障害の変化 (T2-T0)
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9ヶ月
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総入院の変化
時間枠：6ヶ月と9ヶ月
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6ヶ月と9ヶ月
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「観察された」遵守
時間枠：ベースラインから 6 か月、ベースラインから 9 か月
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ベースラインからベースラインを差し引いた 6 か月 (T1-T0) およびベースラインからベースラインを差し引いた 9 か月 (T2-T0) の摂取 (患者のインタビュー) と処方薬 (医師が報告した CRF) との差として測定された観察された順守の変化
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ベースラインから 6 か月、ベースラインから 9 か月
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自己申告によるアドヒアランス (Morisky)
時間枠：ベースラインから 6 か月および 9 か月
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ベースラインからベースラインを差し引いた 6 か月間 (T1-T0) とベースラインから 9 か月間 (T2-T0) のモリスキースコアの差として測定された、自己申告によるアドヒアランスの変化
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ベースラインから 6 か月および 9 か月
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将来の平均余命 / 希望する寿命の年数
時間枠：ベースラインから 6 か月および 9 か月
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知覚された将来の平均余命の変化は、6 か月間の間隔における 3 つの項目の将来の期待値 / 期待される寿命 / 期待される寿命の差として測定される、生命に対する意志または希望する寿命 [YDL] の概念を反映します。
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ベースラインから 6 か月および 9 か月
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薬の複雑さ
時間枠：ベースラインから 6 か月および 9 か月
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ベースラインからベースラインを差し引いた 6 か月 (T1-T0) とベースラインから 9 か月を差し引いたベースライン (T2-T0) の差として測定される投薬の複雑さの変化
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ベースラインから 6 か月および 9 か月
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Medicines Questionaire (BMQ) についての信念
時間枠：ベースラインから 6 か月および 9 か月
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ベースラインから 6 か月間マイナスベースライン (T1-T0) およびベースラインから 9 か月間 (T2-T0) の医薬品に対する信念アンケート (BMQ) スコアの差として測定される、健康および病気の信念と態度の変化
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ベースラインから 6 か月および 9 か月
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慢性疼痛の重症度
時間枠：ベースラインから 6 か月および 9 か月
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M. von Korff、J. Ormel et al. に従って、特徴的疼痛強度スコア、障害スコア、障害ポイント、および結果として得られる慢性疼痛重症度のグレードの差として測定される慢性疼痛の重症度の変化。ベースラインからベースラインを引いた 6 か月 (T1-T0) とベースラインからベースラインを引いた 9 か月 (T2-T0) の間隔
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ベースラインから 6 か月および 9 か月
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意思決定の共有に対する満足度 (Man Son Hing スケール、MSH)
時間枠：ベースラインから 6 か月および 9 か月
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共有された意思決定に対する満足度の変化は、マン ソン ヒン スケール (MSH) 間隔の差として測定されます。
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ベースラインから 6 か月および 9 か月
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言語の流暢さにおける認知機能障害
時間枠：ベースラインから 6 か月および 9 か月
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ベースラインから 6 か月 - ベースライン (T1-T0) およびベースラインから 9 か月 (T2-T0) の Verbal Fluency Test (VFT) 間隔の差として測定される認知 (dys) 機能の変化
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ベースラインから 6 か月および 9 か月
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抑うつ症状
時間枠：ベースラインから 6 か月および 9 か月
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ベースラインからベースラインを引いた 6 か月間 (T1-T0) およびベースラインからベースラインを引いた 9 か月間 (T2-T0) の Geriatric Depression Scale (GDS) 間隔の差として測定される抑うつ症状の変化
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ベースラインから 6 か月および 9 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Christiane Muth, MD, MPH、Institute for General Practice, Goethe-University Frankfurt / Main
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- von Buedingen F, Hammer MS, Meid AD, Muller WE, Gerlach FM, Muth C. Changes in prescribed medicines in older patients with multimorbidity and polypharmacy in general practice. BMC Fam Pract. 2018 Jul 28;19(1):131. doi: 10.1186/s12875-018-0825-3.
- Muth C, Uhlmann L, Haefeli WE, Rochon J, van den Akker M, Perera R, Guthlin C, Beyer M, Oswald F, Valderas JM, Knottnerus JA, Gerlach FM, Harder S. Effectiveness of a complex intervention on Prioritising Multimedication in Multimorbidity (PRIMUM) in primary care: results of a pragmatic cluster randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Feb 24;8(2):e017740. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017740.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2012年2月29日
研究の完了 (実際)
2012年2月29日
試験登録日
最初に提出
2010年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月27日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月29日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。