Prioritering og optimering av multimedisinering ved multimorbiditet (PRIMUM)
29. oktober 2017 oppdatert av: Christiane Muth, Goethe University
Prioritering og optimering av flere medisiner hos eldre multimorbide pasienter i allmennpraksis. - En pragmatisk klynge-randomisert kontrollert prøvelse.
Mål: Å undersøke om den komplekse intervensjonen vil forbedre hensiktsmessigheten av forskrivninger hos eldre multisyke pasienter med multimedisinering i allmennpraksis.
Studiehypotese: Hovedmålet med studien er å finne ut om den komplekse intervensjonen vil forbedre hensiktsmessigheten av resepter sammenlignet med vanlig behandling. Det primære effektendepunktet er endringen i MAI-skåren (Medicament Appropriateness Index) fra baseline (T0) til 6 måneder etter baseline (T1), dvs. forskjellen MAI T1-T0.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nøkkelelementer (1 til 4) i den komplekse intervensjonen:
- Grunnleggende vurdering av medisiner som faktisk ble tatt (brown bag review) av en allmennpraksisbasert helseassistent (HCA) og
- Sjekklistebasert (MediMoL - Medisinovervåkingsliste) forhåndskonsultasjonsintervju om problemer knyttet til legemidler (teknisk håndtering, potensielle bivirkninger) og pasientens terapeutiske mål av HCA gir strukturert informasjon i Medisinovervåkingslisten (MediMoL) for allmennlegen (fastlegen) og setter pasientene i stand til å diskutere sine problemer med fastlegen.
- Fastlegen bruker et datastyrt beslutningsstøttesystem (farmasøytisk informasjonssystem, AiD+) for å optimalisere medisinering (redusere antall upassende resepter, f.eks. farmasøytiske interaksjoner, nyredosejusteringer, duplikatresepter) og
- prioriterer medisinering i lege-pasientkonsultasjonen under hensyntagen til pasientens preferanser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
505
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hesse
-
Frankfurt / Main, Hesse, Tyskland, D-60590
- Institute for General Practice, Goethe-University Frankfurt / Main, Germany
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- minst 60 år av begge kjønn
- minst tre kroniske sykdommer som påvirker to eller flere organsystemer, som krever farmasøytisk behandling
- minst fem langtidsresepter med systemiske effekter
- helsehjelp gitt av fastlege (minst én kontakt i siste kvartal)
- Pasienten er juridisk kompetent til å signere alle dokumenter
- evne til å forstå og delta i utprøving av egen fri vilje, til å fylle ut spørreskjemaer og delta i telefonintervjuer
- skriftlig informert samtykke til å delta i rettssaken
Ekskluderingskriterier:
- sykdommer forårsaker forventet levealder på mindre enn 12 måneder
- misbruk av alkohol eller ulovlige rusmidler og synlige kliniske tegn eller symptomer på dette
- kognitiv svikt som hindrer prøvedeltakelse (MMSE < 26)
- følelsesmessig stress som hindrer prøvedeltakelse
- deltakelse i en klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Vanlig pleie i henhold til anbefalt standard# #Anbefalt standard: retningslinje for klinisk praksis "Geriatrie" av retningslinjegruppen i Hessen (del 1 og 2) |
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Intervensjon: Helseassistent (HCA) og dataassistert optimalisering av multimedisinering (kompleks intervensjon) i henhold til anbefalt standard# #Anbefalt standard: retningslinje for klinisk praksis "Geriatrie" av retningslinjegruppen i Hessen (del 1 og 2) |
Helseassistent (HCA) og dataassistert optimalisering av multimedisinering (kompleks intervensjon) i henhold til anbefalt standard# #Anbefalt standard: retningslinje for klinisk praksis "Geriatrie" av retningslinjegruppen i Hessen (del 1 og 2)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medisinegnethetsindeks (MAI)-score
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
|
Forskjell i medisinegnethetsindeks (MAI) - Score 6 måneder fra baseline minus baseline (MAI T1-T0)
|
6 måneder fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MAI-score
Tidsramme: 9 måneder fra baseline
|
Forskjell i medisinegnethetsindeks (MAI)-score 9 måneder fra baseline minus baseline (MAI T1-T0)
|
9 måneder fra baseline
|
|
Generisk helserelatert livskvalitet: EQ-5D
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
|
Endring i generisk helserelatert livskvalitet målt som forskjellen i EQ-5D-score 6 måneder fra baseline minus baseline (T1-T0)
|
6 måneder fra baseline
|
|
Generisk helserelatert livskvalitet: EQ-5D
Tidsramme: 9 måneder
|
Endring i generisk helserelatert livskvalitet målt som forskjellen i EQ-5D-score 9 måneder fra baseline minus baseline (T2-T0)
|
9 måneder
|
|
Funksjonshemming: Undersøkelse av sårbare eldre (VES-13)
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i funksjonshemming målt som forskjellen i VES-13-score 6 måneder fra baseline minus baseline (T1-T0)
|
6 måneder
|
|
Funksjonshemming: Undersøkelse av sårbare eldre (VES-13)
Tidsramme: 9 måneder
|
Endring i funksjonshemming målt som forskjellen i VES-13-score 9 måneder fra baseline minus baseline (T2-T0)
|
9 måneder
|
|
Endring i sykehusinnleggelse av alle årsaker
Tidsramme: 6 måneder og 9 måneder
|
6 måneder og 9 måneder
|
|
|
"Observert" tilslutning
Tidsramme: 6 måneder fra baseline og 9 måneder fra baseline
|
Endring i observert etterlevelse målt som forskjellen mellom inntak (pasientintervju) og foreskrevet medisin (CRF rapportert av lege) 6 måneder fra baseline minus baseline (T1-T0) og 9 måneder fra baseline minus baseline (T2-T0)
|
6 måneder fra baseline og 9 måneder fra baseline
|
|
Selvrapportert overholdelse (Morisky)
Tidsramme: 6 og 9 måneder fra baseline
|
Endring i selvrapportert overholdelse målt som forskjellen i Morisky-score 6 måneder fra baseline minus baseline (T1-T0) og 9 måneder fra baseline minus baseline (T2-T0)
|
6 og 9 måneder fra baseline
|
|
Fremtidig forventet levealder / år med ønsket levetid
Tidsramme: 6 og 9 måneder fra baseline
|
Endring i oppfattet fremtidig forventet levealder reflekterer begreper om vilje til liv eller år med ønsket liv [YDL] målt som forskjellen mellom de tre elementene fremtidig forventning / forventet levetidsvarighet / ønsket levetidsvarighet i intervallet 6 måneder
|
6 og 9 måneder fra baseline
|
|
medisinkompleksitet
Tidsramme: 6 og 9 måneder fra baseline
|
Endring i kompleksitet av medisiner målt som forskjellen 6 måneder fra baseline minus baseline (T1-T0) og 9 måneder fra baseline minus baseline (T2-T0)
|
6 og 9 måneder fra baseline
|
|
Beliefs about Medicines Questionaire (BMQ)
Tidsramme: 6 og 9 måneder fra baseline
|
Endring i helse- og sykdomstro og holdninger målt som forskjellen i Beliefs about Medicines Questionaire (BMQ)-score 6 måneder fra baseline minus baseline (T1-T0) og 9 måneder fra baseline minus baseline (T2-T0)
|
6 og 9 måneder fra baseline
|
|
Alvorlighetsgraden av kronisk smerte
Tidsramme: 6 og 9 måneder fra baseline
|
Endring i alvorlighetsgrad av kronisk smerte målt som forskjellen i karakteristisk smerteintensitetsscore, funksjonshemmingspoeng, i funksjonshemmingspoeng og de resulterende gradene av alvorlighetsgrad av kronisk smerte i samsvar med M. von Korff, J. Ormel et al. intervallet 6 måneder fra baseline minus baseline (T1-T0) og 9 måneder fra baseline minus baseline (T2-T0)
|
6 og 9 måneder fra baseline
|
|
Tilfredshet med delt beslutningstaking (Man Son Hing-skala, MSH)
Tidsramme: 6 og 9 måneder fra baseline
|
Endring i tilfredshet med delt beslutningstaking målt som forskjellen i Man Son Hing-skalaen (MSH) intervall 6 måneder fra baseline minus baseline (T1-T0) og 9 måneder fra baseline minus baseline (T2-T0)
|
6 og 9 måneder fra baseline
|
|
Kognitiv dysfunksjon i verbal flyt
Tidsramme: 6 og 9 måneder fra baseline
|
Endring i kognitiv (dys)funksjon målt som forskjellen i Verbal Fluency Test (VFT) intervall 6 måneder fra baseline minus baseline (T1-T0) og 9 måneder fra baseline minus baseline (T2-T0)
|
6 og 9 måneder fra baseline
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: 6 og 9 måneder fra baseline
|
Endring i depressive symptomer målt som forskjellen i Geriatric Depression Scale (GDS) intervall 6 måneder fra baseline minus baseline (T1-T0) og 9 måneder fra baseline minus baseline (T2-T0)
|
6 og 9 måneder fra baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christiane Muth, MD, MPH, Institute for General Practice, Goethe-University Frankfurt / Main
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- von Buedingen F, Hammer MS, Meid AD, Muller WE, Gerlach FM, Muth C. Changes in prescribed medicines in older patients with multimorbidity and polypharmacy in general practice. BMC Fam Pract. 2018 Jul 28;19(1):131. doi: 10.1186/s12875-018-0825-3.
- Muth C, Uhlmann L, Haefeli WE, Rochon J, van den Akker M, Perera R, Guthlin C, Beyer M, Oswald F, Valderas JM, Knottnerus JA, Gerlach FM, Harder S. Effectiveness of a complex intervention on Prioritising Multimedication in Multimorbidity (PRIMUM) in primary care: results of a pragmatic cluster randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Feb 24;8(2):e017740. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017740.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2010
Primær fullføring (Faktiske)
29. februar 2012
Studiet fullført (Faktiske)
29. februar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juli 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2010
Først lagt ut (Anslag)
28. juli 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1-Muth
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .