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Priorisierung und Optimierung der Multimedikation bei Multimorbidität (PRIMUM)

29. Oktober 2017 aktualisiert von: Christiane Muth, Goethe University

Priorisierung und Optimierung mehrerer Medikamente bei älteren multimorbiden Patienten in der Allgemeinmedizin. - Eine pragmatische Cluster-randomisierte kontrollierte Studie.

Ziel: Es sollte untersucht werden, ob die komplexe Intervention die Angemessenheit von Verordnungen bei älteren multimorbiden Patienten mit Multimedikation in Hausarztpraxen verbessert.

Studienhypothese: Das primäre Ziel der Studie ist es festzustellen, ob die komplexe Intervention die Angemessenheit von Verordnungen im Vergleich zur üblichen Versorgung verbessert. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Veränderung des Medication Appropriateness Index (MAI)-Scores vom Ausgangswert (T0) bis 6 Monate nach Ausgangswert (T1), d. h. die Differenz MAI T1-T0.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schlüsselelemente (1 bis 4) der komplexen Intervention:

  1. Grundlegende Beurteilung der tatsächlich eingenommenen Medikamente (Brown-Bag-Review) durch eine allgemeinpraktische Gesundheitsassistentin (HCA) und
  2. Checklistenbasiertes (MediMoL - Medikations-Monitoring-Liste) Vorgespräch zu Medikamentenproblemen (technische Handhabung, mögliche unerwünschte Arzneimittelwirkungen) und Therapiezielen des Patienten durch HCA bietet strukturierte Informationen in der Medikations-Monitoring-Liste (MediMoL) für des Hausarztes (GP) und ermöglicht den Patienten, ihre Probleme mit dem Hausarzt zu besprechen.
  3. Der Hausarzt verwendet ein computergestütztes Entscheidungsunterstützungssystem (Arzneimittelinformationssystem, AiD+), um die Medikation zu optimieren (Reduzierung der Anzahl unangemessener Verschreibungen, z. B. Arzneimittelwechselwirkungen, Nierendosisanpassungen, Doppelverschreibungen) und
  4. priorisiert die Medikation im Arzt-Patienten-Gespräch unter Berücksichtigung der Patientenpräferenzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

505

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Hesse
      • Frankfurt / Main, Hesse, Deutschland, D-60590
        • Institute for General Practice, Goethe-University Frankfurt / Main, Germany

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens 60 Jahre beiderlei Geschlechts
  • mindestens drei chronische Erkrankungen, die zwei oder mehr Organsysteme betreffen und eine medikamentöse Behandlung erfordern
  • mindestens fünf Langzeitverordnungen mit systemischer Wirkung
  • Gesundheitsversorgung durch Hausarzt (mindestens ein Kontakt im letzten Quartal)
  • Der Patient ist rechtlich befugt, alle Dokumente zu unterzeichnen
  • Fähigkeit, aus freien Stücken Versuche zu verstehen und daran teilzunehmen, Fragebögen auszufüllen und an Telefoninterviews teilzunehmen
  • schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Krankheiten verursachen eine Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten
  • Missbrauch von Alkohol oder illegalen Drogen und sichtbare klinische Anzeichen oder Symptome davon
  • kognitive Beeinträchtigung, die eine Studienteilnahme verhindert (MMSE < 26)
  • emotionaler Stress, der die Studienteilnahme verhindert
  • Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle

Übliche Pflege nach empfohlenem Standard#

#Empfohlener Standard: Klinische Praxisleitlinie „Geriatrie“ der Leitliniengruppe Hessen (Teil 1 und 2)
Experimental: Interventionsarm

Intervention: Gesundheitsassistent (HCA) und computergestützte Optimierung der Multimedikation (komplexe Intervention) gemäß empfohlenem Standard#

#Empfohlener Standard: Klinische Praxisleitlinie „Geriatrie“ der Leitliniengruppe Hessen (Teil 1 und 2)
Sonstiges: Optimierungsstrategie (komplexe Intervention)

Healthcare Assistant (HCA) und computergestützte Optimierung der Multimedikation (komplexe Intervention) nach empfohlenem Standard#

#Empfohlener Standard: Klinische Praxisleitlinie „Geriatrie“ der Leitliniengruppe Hessen (Teil 1 und 2)

Andere Namen:
  • Interventionsarm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medication Appropriateness Index (MAI)-Score
Zeitfenster: 6 Monate ab Studienbeginn
Unterschied im Medication Appropriateness Index (MAI)-Score 6 Monate vom Ausgangswert minus Ausgangswert (MAI T1-T0)
6 Monate ab Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MAI-Score
Zeitfenster: 9 Monate ab Studienbeginn
Unterschied im Medication Appropriateness Index (MAI)-Score 9 Monate vom Ausgangswert minus Ausgangswert (MAI T1-T0)
9 Monate ab Studienbeginn
Allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität: EQ-5D
Zeitfenster: 6 Monate ab Studienbeginn
Veränderung der allgemeinen gesundheitsbezogenen Lebensqualität gemessen als Differenz im EQ-5D-Score 6 Monate vom Ausgangswert minus Ausgangswert (T1-T0)
6 Monate ab Studienbeginn
Allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität: EQ-5D
Zeitfenster: 9 Monate
Veränderung der allgemeinen gesundheitsbezogenen Lebensqualität, gemessen als Differenz im EQ-5D-Score 9 Monate vom Ausgangswert minus Ausgangswert (T2-T0)
9 Monate
Funktionelle Behinderung: Vulnerable Elderly Survey (VES-13)
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung der funktionellen Behinderung gemessen als Differenz des VES-13-Scores 6 Monate vom Ausgangswert minus Ausgangswert (T1-T0)
6 Monate
Funktionelle Behinderung: Vulnerable Elderly Survey (VES-13)
Zeitfenster: 9 Monate
Veränderung der funktionellen Behinderung gemessen als Differenz im VES-13-Score 9 Monate vom Ausgangswert minus Ausgangswert (T2-T0)
9 Monate
Änderung bei allen Krankenhausaufenthalten
Zeitfenster: 6 Monate und 9 Monate
6 Monate und 9 Monate
"Beobachtete" Einhaltung
Zeitfenster: 6 Monate ab Baseline und 9 Monate ab Baseline
Änderung der beobachteten Adhärenz, gemessen als Differenz zwischen Einnahme (Patientenbefragung) und verschriebener Medikation (vom Arzt gemeldete CRF) 6 Monate ab Baseline minus Baseline (T1-T0) und 9 Monate ab Baseline minus Baseline (T2-T0)
6 Monate ab Baseline und 9 Monate ab Baseline
Selbstberichtete Adhärenz (Morisky)
Zeitfenster: 6 und 9 Monate ab Studienbeginn
Änderung der selbstberichteten Adhärenz, gemessen als Differenz im Morisky-Score 6 Monate von Baseline minus Baseline (T1-T0) und 9 Monate von Baseline minus Baseline (T2-T0)
6 und 9 Monate ab Studienbeginn
Zukünftige Lebenserwartung / gewünschte Lebensjahre
Zeitfenster: 6 und 9 Monate ab Studienbeginn
Die Veränderung der wahrgenommenen zukünftigen Lebenserwartung spiegelt Konzepte des Lebenswillens oder der erwünschten Lebensjahre [YDL] wider, gemessen als Differenz der drei Items Zukunftserwartung / erwartete Lebenszeit / gewünschte Lebenszeit im Intervall von 6 Monaten
6 und 9 Monate ab Studienbeginn
Medikationskomplexität
Zeitfenster: 6 und 9 Monate ab Studienbeginn

Veränderung der Medikationskomplexität, gemessen als Differenz 6 Monate von Baseline minus Baseline (T1-T0) und 9 Monate von Baseline minus Baseline (T2-T0)

  • Gesamtzahl der Rezepte
  • Anzahl der Einzeldosen / Tag
  • Medication Regimen Complexity Index (MRCI)
6 und 9 Monate ab Studienbeginn
Beliefs about Medicines Questionaire (BMQ)
Zeitfenster: 6 und 9 Monate ab Studienbeginn
Veränderung der Überzeugungen und Einstellungen zu Gesundheit und Krankheit, gemessen als Unterschied im Beliefs about Medicines Questionaire (BMQ)-Score 6 Monate ab Baseline minus Baseline (T1-T0) und 9 Monate ab Baseline minus Baseline (T2-T0)
6 und 9 Monate ab Studienbeginn
Schweregrad chronischer Schmerzen
Zeitfenster: 6 und 9 Monate ab Studienbeginn
Veränderung der Schwere chronischer Schmerzen gemessen als Differenz im Characteristic Pain Intensity Score, dem Disability Score, in Disability Points und den daraus resultierenden Schweregraden chronischer Schmerzen nach M. von Korff, J. Ormel et al. das Intervall 6 Monate von Baseline minus Baseline (T1-T0) und 9 Monate von Baseline minus Baseline (T2-T0)
6 und 9 Monate ab Studienbeginn
Zufriedenheit mit gemeinsamer Entscheidungsfindung (Man-Son-Hing-Skala, MSH)
Zeitfenster: 6 und 9 Monate ab Studienbeginn
Änderung der Zufriedenheit mit der gemeinsamen Entscheidungsfindung, gemessen als Differenz im Intervall der Man-Son-Hing-Skala (MSH) 6 Monate von Baseline minus Baseline (T1-T0) und 9 Monate von Baseline minus Baseline (T2-T0)
6 und 9 Monate ab Studienbeginn
Kognitive Dysfunktion im Sprachfluss
Zeitfenster: 6 und 9 Monate ab Studienbeginn
Veränderung der kognitiven (Dys-)Funktion, gemessen als Differenz im Verbal Fluency Test (VFT)-Intervall 6 Monate ab Baseline minus Baseline (T1-T0) und 9 Monate ab Baseline minus Baseline (T2-T0)
6 und 9 Monate ab Studienbeginn
Depressive Symptome
Zeitfenster: 6 und 9 Monate ab Studienbeginn
Veränderung der depressiven Symptome, gemessen als Differenz im Intervall der Geriatric Depression Scale (GDS) 6 Monate vom Ausgangswert minus Ausgangswert (T1-T0) und 9 Monate vom Ausgangswert minus Ausgangswert (T2-T0)
6 und 9 Monate ab Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Goethe University

Mitarbeiter

Maastricht University Medical Center
German Federal Ministry of Education and Research
University of Oxford
Heidelberg University
Johann Wolfgang Goethe University Hospital
University Hospital Heidelberg

Ermittler

  • Hauptermittler: Christiane Muth, MD, MPH, Institute for General Practice, Goethe-University Frankfurt / Main

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1-Muth

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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