Priorización y optimización de la multimedicación en la multimorbilidad (PRIMUM)
29 de octubre de 2017 actualizado por: Christiane Muth, Goethe University
Priorización y optimización de múltiples medicamentos en pacientes ancianos multimórbidos en la práctica general. - Un ensayo controlado aleatorio pragmático por grupos.
Objetivo: Investigar si la intervención compleja mejorará la adecuación de las prescripciones en pacientes ancianos multimórbidos con multimedicación en prácticas generales.
Hipótesis del estudio: El objetivo principal del estudio es determinar si la intervención compleja mejorará la idoneidad de las prescripciones en comparación con la atención habitual. El criterio principal de valoración de la eficacia es el cambio en la puntuación del Índice de idoneidad de la medicación (MAI) desde el inicio (T0) hasta 6 meses después del inicio (T1), es decir, la diferencia MAI T1-T0.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Elementos clave (1 a 4) de la intervención compleja:
- Evaluación básica de los medicamentos que realmente se tomaron (revisión de bolsa marrón) por parte de un asistente de atención médica (HCA) basado en la práctica general y
- La entrevista previa a la consulta basada en listas de verificación (MediMoL - Medication-Monitoring-List) sobre problemas relacionados con los medicamentos (manejo técnico, posibles reacciones adversas a los medicamentos) y los objetivos terapéuticos del paciente por HCA proporciona información estructurada en la Medication-Monitoring-List (MediMoL) para el médico general (GP) y permite a los pacientes discutir sus problemas con el médico de cabecera.
- GP utiliza un sistema computarizado de apoyo a la toma de decisiones (sistema de información farmacéutica, AiD+) para optimizar la medicación (reduciendo el número de recetas inapropiadas, por ejemplo, interacciones farmacéuticas, ajustes de dosis renal, recetas duplicadas) y
- prioriza la medicación en la consulta médico-paciente teniendo en cuenta las preferencias del paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
505
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hesse
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Frankfurt / Main, Hesse, Alemania, D-60590
- Institute for General Practice, Goethe-University Frankfurt / Main, Germany
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- al menos 60 años de edad de ambos sexos
- al menos tres enfermedades crónicas que afecten a dos o más sistemas de órganos, que requieran tratamiento farmacéutico
- al menos cinco prescripciones a largo plazo con efectos sistémicos
- atención médica brindada por el médico de cabecera (al menos un contacto en el trimestre más reciente)
- el paciente es legalmente competente para firmar cualquier documento
- capacidad para comprender y participar en juicios por voluntad propia, para completar cuestionarios y participar en entrevistas telefónicas
- consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo
Criterio de exclusión:
- Las enfermedades provocan una esperanza de vida inferior a 12 meses.
- abuso de alcohol o drogas ilegales y signos o síntomas clínicos visibles de los mismos
- deterioro cognitivo que impide la participación en el ensayo (MMSE < 26)
- estrés emocional que impide la participación en el ensayo
- participación en un ensayo clínico en los últimos 30 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Cuidado habitual de acuerdo con el estándar recomendado# #Norma recomendada: guía de práctica clínica "Geriatrie" del grupo de guías de Hesse (parte 1 y 2) |
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Experimental: Brazo de intervención
Intervención: asistente de atención médica (HCA) y optimización asistida por computadora de multimedicación (intervención compleja) de acuerdo con el estándar recomendado #Norma recomendada: guía de práctica clínica "Geriatrie" del grupo de guías de Hesse (parte 1 y 2) |
Asistente de atención médica (HCA) y optimización asistida por computadora de multimedicación (intervención compleja) de acuerdo con el estándar recomendado # #Norma recomendada: guía de práctica clínica "Geriatrie" del grupo de guías de Hesse (parte 1 y 2)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del índice de idoneidad de los medicamentos (MAI)
Periodo de tiempo: 6 meses desde el inicio
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Diferencia en el índice de idoneidad de la medicación (MAI) - Puntuación 6 meses desde el inicio menos el inicio (MAI T1-T0)
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6 meses desde el inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación MAI
Periodo de tiempo: 9 meses desde el inicio
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Diferencia en el índice de idoneidad de la medicación (MAI): puntuación de 9 meses desde el inicio menos el inicio (MAI T1-T0)
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9 meses desde el inicio
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Calidad de vida relacionada con la salud genérica: EQ-5D
Periodo de tiempo: 6 meses desde el inicio
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Cambio en la calidad de vida genérica relacionada con la salud medida como la diferencia en el EQ-5D-Score 6 meses desde el inicio menos el inicio (T1-T0)
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6 meses desde el inicio
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Calidad de vida relacionada con la salud genérica: EQ-5D
Periodo de tiempo: 9 meses
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Cambio en la calidad de vida genérica relacionada con la salud medida como la diferencia en el EQ-5D-Score 9 meses desde el inicio menos el inicio (T2-T0)
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9 meses
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Discapacidad funcional: Encuesta de Adultos Mayores Vulnerables (VES-13)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en la discapacidad funcional medida como la diferencia en el VES-13-Score 6 meses desde el inicio menos el inicio (T1-T0)
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6 meses
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Discapacidad funcional: Encuesta de Adultos Mayores Vulnerables (VES-13)
Periodo de tiempo: 9 meses
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Cambio en la discapacidad funcional medida como la diferencia en el VES-13-Score 9 meses desde el inicio menos el inicio (T2-T0)
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9 meses
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Cambio en la hospitalización por cualquier causa
Periodo de tiempo: 6 meses y 9 meses
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6 meses y 9 meses
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Adherencia "observada"
Periodo de tiempo: 6 meses desde el inicio y 9 meses desde el inicio
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Cambio en la adherencia observada medido como la diferencia entre la ingesta (entrevista del paciente) y la medicación prescrita (CRF informado por el médico) 6 meses desde el inicio menos el inicio (T1-T0) y 9 meses desde el inicio menos el inicio (T2-T0)
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6 meses desde el inicio y 9 meses desde el inicio
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Adherencia autoinformada (Morisky)
Periodo de tiempo: 6 y 9 meses desde el inicio
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Cambio en la adherencia autoinformada medida como la diferencia en el Morisky-Score 6 meses desde el inicio menos el inicio (T1-T0) y 9 meses desde el inicio menos el inicio (T2-T0)
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6 y 9 meses desde el inicio
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Esperanza de vida futura / años de vida deseados
Periodo de tiempo: 6 y 9 meses desde el inicio
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El cambio en la esperanza de vida futura percibida refleja conceptos de voluntad de vida o años de vida deseados [YDL] medidos como la diferencia de los tres elementos expectativa futura / duración de vida esperada / duración de vida deseada en el intervalo de 6 meses
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6 y 9 meses desde el inicio
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complejidad de la medicación
Periodo de tiempo: 6 y 9 meses desde el inicio
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Cambio en la complejidad de la medicación medido como la diferencia 6 meses desde el inicio menos el inicio (T1-T0) y 9 meses desde el inicio menos el inicio (T2-T0)
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6 y 9 meses desde el inicio
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Cuestionario de Creencias sobre Medicamentos (BMQ)
Periodo de tiempo: 6 y 9 meses desde el inicio
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Cambio en las creencias y actitudes sobre la salud y la enfermedad medido como la diferencia en la puntuación del Cuestionario de Creencias sobre Medicamentos (BMQ) 6 meses desde el inicio menos el inicio (T1-T0) y 9 meses desde el inicio menos el inicio (T2-T0)
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6 y 9 meses desde el inicio
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Severidad del dolor crónico
Periodo de tiempo: 6 y 9 meses desde el inicio
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Cambio en la gravedad del dolor crónico medido como la diferencia en la puntuación de Intensidad del dolor característico, la Puntuación de discapacidad, en Puntos de discapacidad y los Grados resultantes de la gravedad del dolor crónico de acuerdo con M. von Korff, J. Ormel et al. el intervalo de 6 meses desde el inicio menos el inicio (T1-T0) y 9 meses desde el inicio menos el inicio (T2-T0)
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6 y 9 meses desde el inicio
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Satisfacción con la toma de decisiones compartida (Escala Man Son Hing, MSH)
Periodo de tiempo: 6 y 9 meses desde el inicio
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Cambio en la satisfacción con la toma de decisiones compartida medido como la diferencia en el intervalo de la escala de Man Son Hing (MSH) 6 meses desde el inicio menos el inicio (T1-T0) y 9 meses desde el inicio menos el inicio (T2-T0)
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6 y 9 meses desde el inicio
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Disfunción cognitiva en la fluidez verbal
Periodo de tiempo: 6 y 9 meses desde el inicio
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Cambio en la (dis)función cognitiva medida como la diferencia en el intervalo de la prueba de fluidez verbal (VFT) 6 meses desde el inicio menos el inicio (T1-T0) y 9 meses desde el inicio menos el inicio (T2-T0)
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6 y 9 meses desde el inicio
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Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: 6 y 9 meses desde el inicio
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Cambio en los síntomas depresivos medido como la diferencia en el intervalo de la Escala de depresión geriátrica (GDS) 6 meses desde el inicio menos el inicio (T1-T0) y 9 meses desde el inicio menos el inicio (T2-T0)
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6 y 9 meses desde el inicio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christiane Muth, MD, MPH, Institute for General Practice, Goethe-University Frankfurt / Main
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- von Buedingen F, Hammer MS, Meid AD, Muller WE, Gerlach FM, Muth C. Changes in prescribed medicines in older patients with multimorbidity and polypharmacy in general practice. BMC Fam Pract. 2018 Jul 28;19(1):131. doi: 10.1186/s12875-018-0825-3.
- Muth C, Uhlmann L, Haefeli WE, Rochon J, van den Akker M, Perera R, Guthlin C, Beyer M, Oswald F, Valderas JM, Knottnerus JA, Gerlach FM, Harder S. Effectiveness of a complex intervention on Prioritising Multimedication in Multimorbidity (PRIMUM) in primary care: results of a pragmatic cluster randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Feb 24;8(2):e017740. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017740.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (Actual)
29 de febrero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
29 de febrero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1-Muth
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .