Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prioritering og optimering af multimedicinering ved multimorbiditet (PRIMUM)

29. oktober 2017 opdateret af: Christiane Muth, Goethe University

Prioritering og optimering af multipel medicin hos ældre multimorbide patienter i almen praksis. - Et pragmatisk Cluster-randomiseret kontrolleret forsøg.

Formål: At undersøge, om den komplekse intervention vil forbedre egnetheden af ​​recepter til ældre multimorbide patienter med multimedicin i almen praksis.

Studiehypotese: Det primære formål med undersøgelsen er at afgøre, om den komplekse intervention vil forbedre egnetheden af ​​recepter sammenlignet med sædvanlig pleje. Det primære effektmål er ændringen i MAI-score (Medication Appropriateness Index) fra baseline (T0) til 6 måneder efter baseline (T1), dvs. forskellen MAI T1-T0.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nøgleelementer (1 til 4) i den komplekse intervention:

  1. Grundlæggende vurdering af medicin, der faktisk blev taget (brown bag review) af en almen praksis baseret sundhedsassistent (HCA) og
  2. Tjeklistebaseret (MediMoL - Medicin-Monitoring-List) forudgående høringssamtale om problemer i forbindelse med medicin (teknisk håndtering, potentielle bivirkninger) og patientens terapeutiske mål af HCA giver struktureret information i Medicin-Monitoring-Listen (MediMoL) for den praktiserende læge og giver patienterne mulighed for at drøfte deres problemer med den praktiserende læge.
  3. GP bruger et computerstyret beslutningsstøttesystem (farmaceutisk informationssystem, AiD+) til at optimere medicinering (reducere antallet af uhensigtsmæssige recepter, f.eks. farmaceutiske interaktioner, nyre dosisjusteringer, duplikatrecepter) og
  4. prioriterer medicin i læge-patient konsultationen under hensyntagen til patientens præferencer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

505

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Hesse
      • Frankfurt / Main, Hesse, Tyskland, D-60590
        • Institute for General Practice, Goethe-University Frankfurt / Main, Germany

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mindst 60 år af begge køn
  • mindst tre kroniske sygdomme, der påvirker to eller flere organsystemer, som kræver farmaceutisk behandling
  • mindst fem langtidsrecepter med systemisk effekt
  • sundhedspleje leveret af praktiserende læge (mindst én kontakt i det seneste kvartal)
  • patienten er juridisk kompetent til at underskrive alle dokumenter
  • evne til at forstå og deltage i forsøg af egen fri vilje, til at udfylde spørgeskemaer og deltage i telefoninterviews
  • skriftligt informeret samtykke til deltagelse i retssagen

Ekskluderingskriterier:

  • sygdomme forårsager en forventet levetid på mindre end 12 måneder
  • misbrug af alkohol eller ulovlige stoffer og synlige kliniske tegn eller symptomer herpå
  • kognitiv svækkelse, der forhindrer forsøgsdeltagelse (MMSE < 26)
  • følelsesmæssig stress, der forhindrer forsøgsdeltagelse
  • deltagelse i et klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring

Sædvanlig pleje i overensstemmelse med anbefalet standard#

#Anbefalet standard: klinisk praksis guideline "Geriatrie" af guideline gruppen af ​​Hessen (del 1 og 2)
Eksperimentel: Interventionsarm

Intervention: Sundhedsassistent (HCA) og computerassisteret optimering af multimedicin (kompleks intervention) i overensstemmelse med anbefalet standard#

#Anbefalet standard: klinisk praksis guideline "Geriatrie" af guideline gruppen af ​​Hessen (del 1 og 2)
Andet: Optimeringsstrategi (kompleks intervention)

Sundhedsassistent (HCA) og computerassisteret optimering af multimedicin (kompleks intervention) i overensstemmelse med anbefalet standard#

#Anbefalet standard: klinisk praksis guideline "Geriatrie" af guideline gruppen af ​​Hessen (del 1 og 2)

Andre navne:
  • Interventionsarm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicintilpasningsindeks (MAI)-score
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
Forskel i MAI (Medication Appropriateness Index) - Score 6 måneder fra baseline minus baseline (MAI T1-T0)
6 måneder fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MAI-score
Tidsramme: 9 måneder fra baseline
Forskel i MAI (Medication Appropriateness Index) - Score 9 måneder fra baseline minus baseline (MAI T1-T0)
9 måneder fra baseline
Generisk sundhedsrelateret livskvalitet: EQ-5D
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
Ændring i generisk sundhedsrelateret livskvalitet målt som forskellen i EQ-5D-Score 6 måneder fra baseline minus baseline (T1-T0)
6 måneder fra baseline
Generisk sundhedsrelateret livskvalitet: EQ-5D
Tidsramme: 9 måneder
Ændring i generisk sundhedsrelateret livskvalitet målt som forskellen i EQ-5D-Score 9 måneder fra baseline minus baseline (T2-T0)
9 måneder
Funktionsnedsættelse: Undersøgelse af sårbare ældre (VES-13)
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i funktionsnedsættelse målt som forskellen i VES-13-Score 6 måneder fra baseline minus baseline (T1-T0)
6 måneder
Funktionsnedsættelse: Undersøgelse af sårbare ældre (VES-13)
Tidsramme: 9 måneder
Ændring i funktionsnedsættelse målt som forskellen i VES-13-Score 9 måneder fra baseline minus baseline (T2-T0)
9 måneder
Ændring i alle årsager indlæggelse
Tidsramme: 6 måneder og 9 måneder
6 måneder og 9 måneder
"Observeret" overholdelse
Tidsramme: 6 måneder fra baseline og 9 måneder fra baseline
Ændring i observeret adhærens målt som forskellen mellem indtag (patientinterview) og ordineret medicin (CRF rapporteret af lægen) 6 måneder fra baseline minus baseline (T1-T0) og 9 måneder fra baseline minus baseline (T2-T0)
6 måneder fra baseline og 9 måneder fra baseline
Selvrapporteret overholdelse (Morisky)
Tidsramme: 6 og 9 måneder fra baseline
Ændring i selvrapporteret overholdelse målt som forskellen i Morisky-score 6 måneder fra baseline minus baseline (T1-T0) og 9 måneder fra baseline minus baseline (T2-T0)
6 og 9 måneder fra baseline
Fremtidig forventet levetid / år med ønsket levetid
Tidsramme: 6 og 9 måneder fra baseline
Ændring i opfattet fremtidig forventet levetid afspejler begreber om vilje til liv eller år med ønsket liv [YDL] målt som forskellen mellem de tre elementer fremtidig forventning / forventet levetidsvarighed / ønsket levetidsvarighed i intervallet 6 måneder
6 og 9 måneder fra baseline
medicin kompleksitet
Tidsramme: 6 og 9 måneder fra baseline

Ændring i kompleksitet af medicin målt som forskellen 6 måneder fra baseline minus baseline (T1-T0) og 9 måneder fra baseline minus baseline (T2-T0)

  • Samlet antal recepter
  • Antal enkeltdoser/dag
  • Medicinregimen kompleksitetsindeks (MRCI)
6 og 9 måneder fra baseline
Beliefs about Medicines Questionaire (BMQ)
Tidsramme: 6 og 9 måneder fra baseline
Ændring i overbevisninger og holdninger til sundhed og sygdom målt som forskellen i Beliefs about Medicines Questionaire (BMQ) score 6 måneder fra baseline minus baseline (T1-T0) og 9 måneder fra baseline minus baseline (T2-T0)
6 og 9 måneder fra baseline
Sværhedsgraden af ​​kronisk smerte
Tidsramme: 6 og 9 måneder fra baseline
Ændring i sværhedsgraden af ​​kronisk smerte målt som forskellen i karakteristisk smerteintensitetsscore, handicapscore, i handicappoint og de resulterende grader af kronisk smertesværhedsgrad i overensstemmelse med M. von Korff, J. Ormel et al. intervallet 6 måneder fra baseline minus baseline (T1-T0) og 9 måneder fra baseline minus baseline (T2-T0)
6 og 9 måneder fra baseline
Tilfredshed med fælles beslutningstagning (Man Son Hing-skala, MSH)
Tidsramme: 6 og 9 måneder fra baseline
Ændring i tilfredshed med delt beslutningstagning målt som forskellen i Man Son Hing-skalaen (MSH) intervallet 6 måneder fra baseline minus baseline (T1-T0) og 9 måneder fra baseline minus baseline (T2-T0)
6 og 9 måneder fra baseline
Kognitiv dysfunktion i verbal flydende
Tidsramme: 6 og 9 måneder fra baseline
Ændring i kognitiv (dys)funktion målt som forskellen i Verbal Fluency Test (VFT) intervallet 6 måneder fra baseline minus baseline (T1-T0) og 9 måneder fra baseline minus baseline (T2-T0)
6 og 9 måneder fra baseline
Depressive symptomer
Tidsramme: 6 og 9 måneder fra baseline
Ændring i depressive symptomer målt som forskellen i den geriatriske depressionsskala (GDS) intervallet 6 måneder fra baseline minus baseline (T1-T0) og 9 måneder fra baseline minus baseline (T2-T0)
6 og 9 måneder fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Goethe University

Samarbejdspartnere

Maastricht University Medical Center
German Federal Ministry of Education and Research
University of Oxford
Heidelberg University
Johann Wolfgang Goethe University Hospital
University Hospital Heidelberg

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christiane Muth, MD, MPH, Institute for General Practice, Goethe-University Frankfurt / Main

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

29. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2010

Først opslået (Skøn)

28. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1-Muth

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner