在多病症中优先考虑和优化多种药物 (PRIMUM)
2017年10月29日 更新者：Christiane Muth、Goethe University
在一般实践中优先考虑和优化老年多病患者的多种药物。 - 一项实用的整群随机对照试验。
目的：探讨复杂干预是否会提高老年多病患者全科多药用药的适宜性。
研究假设：该研究的主要目的是确定与常规护理相比，复杂的干预措施是否会提高处方的适用性。 主要疗效终点是药物适宜性指数（MAI）评分从基线（T0）到基线后6个月（T1）的变化，即MAI T1-T0的差异。
研究概览
详细说明
复杂干预的关键要素（1 至 4）：
- 由全科医疗保健助理 (HCA) 对实际服用的药物进行基本评估（棕色袋子审查）和
- 基于核对清单（MediMoL - 药物监测清单）的咨询前访谈，内容涉及药物相关问题（技术处理、潜在的药物不良反应）和 HCA 患者的治疗目标，在药物监测清单 (MediMoL) 中提供结构化信息，用于全科医生 (GP)，并使患者能够与 GP 讨论他们的问题。
- GP 使用计算机化决策支持系统（药物信息系统，AiD+）来优化药物治疗（减少不适当处方的数量，例如药物相互作用、肾脏剂量调整、重复处方）和
- 考虑到患者的偏好，在医患咨询中优先考虑药物治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
505
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hesse
-
Frankfurt / Main、Hesse、德国、D-60590
- Institute for General Practice, Goethe-University Frankfurt / Main, Germany
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女均年满 60 岁
- 至少三种影响两个或多个器官系统的慢性疾病，需要药物治疗
- 至少五种具有全身作用的长期处方
- 全科医生提供的医疗保健（最近一个季度至少接触过一次）
- 患者在法律上有能力签署任何文件
- 能够理解并自愿参与试验、填写问卷和参与电话访谈
- 参与试验的书面知情同意书
排除标准：
- 疾病导致预期寿命少于 12 个月
- 滥用酒精或非法药物及其明显的临床体征或症状
- 妨碍参与试验的认知障碍 (MMSE < 26)
- 阻碍试验参与的情绪压力
- 在过去 30 天内参加过临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制
按照推荐标准进行日常护理# #推荐标准：黑森州指南组的临床实践指南“Geriatrie”（第 1 部分和第 2 部分） |
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实验性的：干预臂
干预：按照推荐标准进行医疗保健助手（HCA）和计算机辅助优化多药（复杂干预）# #推荐标准：黑森州指南组的临床实践指南“Geriatrie”（第 1 部分和第 2 部分） |
符合推荐标准的医疗保健助理（HCA）和计算机辅助优化多药物（复杂干预）# #推荐标准：黑森州指南组的临床实践指南“Geriatrie”（第 1 部分和第 2 部分）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药物适宜性指数 (MAI)-评分
大体时间：从基线开始 6 个月
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药物适宜性指数 (MAI) 的差异 - 从基线减去基线后 6 个月的评分 (MAI T1-T0)
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从基线开始 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MAI分数
大体时间：从基线开始 9 个月
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药物适宜性指数 (MAI) 的差异 - 从基线减去基线 9 个月的分数 (MAI T1-T0)
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从基线开始 9 个月
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一般健康相关生活质量：EQ-5D
大体时间：从基线开始 6 个月
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一般健康相关生活质量的变化，衡量为 EQ-5D-Score 6 个月从基线减去基线 (T1-T0) 的差异
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从基线开始 6 个月
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一般健康相关生活质量：EQ-5D
大体时间：9个月
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一般健康相关生活质量的变化，衡量为 EQ-5D-Score 9 个月从基线减去基线 (T2-T0) 的差异
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9个月
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功能障碍：弱势老年人调查 (VES-13)
大体时间：6个月
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功能障碍的变化衡量为 VES-13-Score 6 个月从基线减去基线 (T1-T0) 的差异
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6个月
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功能障碍：弱势老年人调查 (VES-13)
大体时间：9个月
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功能障碍的变化衡量为 VES-13-Score 9 个月时基线减去基线 (T2-T0) 的差异
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9个月
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全因住院的变化
大体时间：6个月和9个月
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6个月和9个月
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“观察”遵守
大体时间：距基线 6 个月和距基线 9 个月
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观察到的依从性变化测量为摄入量（患者访谈）和处方药（医生报告的 CRF）之间的差异 6 个月从基线减去基线 (T1-T0) 和 9 个月从基线减去基线 (T2-T0)
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距基线 6 个月和距基线 9 个月
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自我报告的依从性 (Morisky)
大体时间：从基线起 6 个月和 9 个月
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自我报告的依从性变化衡量为 6 个月从基线减去基线 (T1-T0) 和 9 个月从基线减去基线 (T2-T0) 的 Morisky 评分的差异
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从基线起 6 个月和 9 个月
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未来预期寿命/预期寿命年数
大体时间：从基线起 6 个月和 9 个月
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感知未来预期寿命的变化反映了生命意愿或期望寿命[YDL] 的概念，衡量为未来预期/预期寿命持续时间/期望寿命持续时间这三项在 6 个月的时间间隔内的差异
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从基线起 6 个月和 9 个月
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药物复杂性
大体时间：从基线起 6 个月和 9 个月
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药物复杂性的变化测量为 6 个月从基线减去基线 (T1-T0) 和 9 个月从基线减去基线 (T2-T0)
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从基线起 6 个月和 9 个月
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药物信念问卷 (BMQ)
大体时间：从基线起 6 个月和 9 个月
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健康和疾病信念和态度的变化衡量为从基线减去基线 (T1-T0) 6 个月和从基线减去基线 (T2-T0) 9 个月时药物信念问卷 (BMQ) 评分的差异
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从基线起 6 个月和 9 个月
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慢性疼痛的严重程度
大体时间：从基线起 6 个月和 9 个月
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根据 M. von Korff、J. Ormel 等人，慢性疼痛严重程度的变化以特征性疼痛强度评分、残疾评分、残疾分数和由此产生的慢性疼痛严重程度等级的差异来衡量。从基线减去基线 (T1-T0) 6 个月和从基线减去基线 (T2-T0) 9 个月的间隔
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从基线起 6 个月和 9 个月
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对共同决策的满意度（Man Son Hing 量表，MSH）
大体时间：从基线起 6 个月和 9 个月
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共享决策满意度的变化衡量为 Man Son Hing 量表 (MSH) 间隔 6 个月从基线减去基线 (T1-T0) 和 9 个月从基线减去基线 (T2-T0)
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从基线起 6 个月和 9 个月
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言语流畅性的认知功能障碍
大体时间：从基线起 6 个月和 9 个月
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认知（障碍）功能的变化测量为从基线减去基线 6 个月（T1-T0）和从基线减去基线 9 个月（T2-T0）的语言流利测试（VFT）间隔的差异
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从基线起 6 个月和 9 个月
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抑郁症状
大体时间：从基线起 6 个月和 9 个月
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抑郁症状的变化测量为老年抑郁量表 (GDS) 间隔 6 个月从基线减去基线 (T1-T0) 和 9 个月从基线减去基线 (T2-T0)
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从基线起 6 个月和 9 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Christiane Muth, MD, MPH、Institute for General Practice, Goethe-University Frankfurt / Main
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- von Buedingen F, Hammer MS, Meid AD, Muller WE, Gerlach FM, Muth C. Changes in prescribed medicines in older patients with multimorbidity and polypharmacy in general practice. BMC Fam Pract. 2018 Jul 28;19(1):131. doi: 10.1186/s12875-018-0825-3.
- Muth C, Uhlmann L, Haefeli WE, Rochon J, van den Akker M, Perera R, Guthlin C, Beyer M, Oswald F, Valderas JM, Knottnerus JA, Gerlach FM, Harder S. Effectiveness of a complex intervention on Prioritising Multimedication in Multimorbidity (PRIMUM) in primary care: results of a pragmatic cluster randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Feb 24;8(2):e017740. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017740.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年8月1日
初级完成 (实际的)
2012年2月29日
研究完成 (实际的)
2012年2月29日
研究注册日期
首次提交
2010年7月27日
首先提交符合 QC 标准的
2010年7月27日
首次发布 (估计)
2010年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月29日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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