Upřednostňování a optimalizace multimedikace u multimorbidity (PRIMUM)
29. října 2017 aktualizováno: Christiane Muth, Goethe University
Upřednostňování a optimalizace vícečetné medikace u starších multimorbidních pacientů v praktickém lékařství. - Pragmatic Cluster-randomized Controlled Trial.
Cíl: Zjistit, zda komplexní intervence zlepší vhodnost preskripce u starších multimorbidních pacientů s multimedikací v praktických ordinacích.
Hypotéza studie: Primárním cílem studie je zjistit, zda komplexní intervence zlepší vhodnost preskripce ve srovnání s běžnou péčí. Primárním cílovým parametrem účinnosti je změna skóre indexu vhodnosti medikace (MAI) z výchozí hodnoty (T0) na 6 měsíců po výchozí hodnotě (T1), tj. rozdíl MAI T1-T0.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Klíčové prvky (1 až 4) komplexní intervence:
- Základní posouzení léků, které byly skutečně užívány (přezkoumání hnědého sáčku) praktickým zdravotním asistentem (HCA) a
- Předkonzultační rozhovor založený na kontrolním seznamu (Medication-Monitoring-List) o problémech souvisejících s léky (technická manipulace, potenciální nežádoucí účinky léků) a terapeutických cílech pacienta ze strany HCA poskytuje strukturované informace v seznamu monitorování léků (MediMoL) pro praktického lékaře a umožňuje pacientům konzultovat své problémy s praktickým lékařem.
- Praktický lékař využívá počítačový systém podpory rozhodování (farmaceutický informační systém, AiD+) k optimalizaci medikace (snížení počtu nevhodných receptů, např. lékových interakcí, úpravy renálních dávek, duplicitní preskripce) a
- upřednostňuje medikaci při konzultaci lékaře s pacientem s ohledem na pacientovy preference.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
505
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hesse
-
Frankfurt / Main, Hesse, Německo, D-60590
- Institute for General Practice, Goethe-University Frankfurt / Main, Germany
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nejméně 60 let u obou pohlaví
- alespoň tři chronická onemocnění postihující dva nebo více orgánových systémů, která vyžadují farmaceutickou léčbu
- nejméně pět dlouhodobých receptů se systémovými účinky
- zdravotní péče poskytovaná praktickým lékařem (alespoň jeden kontakt za poslední čtvrtletí)
- pacient je ze zákona způsobilý podepisovat jakékoli dokumenty
- schopnost porozumět zkoušce a účastnit se zkoušky z vlastní vůle, vyplňovat dotazníky a účastnit se telefonických rozhovorů
- písemný informovaný souhlas s účastí na hodnocení
Kritéria vyloučení:
- nemoci způsobují očekávanou délku života kratší než 12 měsíců
- zneužívání alkoholu nebo nelegálních drog a jejich viditelné klinické příznaky nebo symptomy
- kognitivní porucha, která brání účasti ve studii (MMSE < 26)
- emoční stres, který brání účasti na zkoušce
- účast na klinickém hodnocení během posledních 30 dnů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Obvyklá péče v souladu s doporučeným standardem# #Doporučený standard: směrnice klinické praxe "Geriatrie" skupiny směrnic Hesse (část 1 a 2) |
|
|
Experimentální: Zásahové rameno
Intervence: Zdravotnický asistent (HCA) a počítačově podporovaná optimalizace multimedikace (komplexní intervence) v souladu s doporučeným standardem# #Doporučený standard: směrnice klinické praxe "Geriatrie" skupiny směrnic Hesse (část 1 a 2) |
Zdravotnický asistent (HCA) a počítačově podporovaná optimalizace multimedikace (komplexní intervence) v souladu s doporučeným standardem# #Doporučený standard: směrnice klinické praxe "Geriatrie" skupiny směrnic Hesse (část 1 a 2)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index vhodnosti léků (MAI) – skóre
Časové okno: 6 měsíců od výchozího stavu
|
Rozdíl v indexu vhodnosti medikace (MAI) – skóre 6 měsíců od výchozí hodnoty mínus výchozí hodnota (MAI T1-T0)
|
6 měsíců od výchozího stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre MAI
Časové okno: 9 měsíců od výchozího stavu
|
Rozdíl v indexu vhodnosti medikace (MAI) – skóre 9 měsíců od výchozí hodnoty mínus výchozí hodnota (MAI T1-T0)
|
9 měsíců od výchozího stavu
|
|
Obecná kvalita života související se zdravím: EQ-5D
Časové okno: 6 měsíců od výchozího stavu
|
Změna v kvalitě života související s obecným zdravím měřená jako rozdíl ve skóre EQ-5D 6 měsíců od výchozí hodnoty mínus výchozí hodnota (T1-T0)
|
6 měsíců od výchozího stavu
|
|
Obecná kvalita života související se zdravím: EQ-5D
Časové okno: 9 měsíců
|
Změna v kvalitě života související s obecným zdravím měřená jako rozdíl ve skóre EQ-5D 9 měsíců od výchozí hodnoty mínus výchozí hodnota (T2-T0)
|
9 měsíců
|
|
Funkční postižení: Průzkum Vulnerable Elderly (VES-13)
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna funkční neschopnosti měřená jako rozdíl ve skóre VES-13 6 měsíců od výchozí hodnoty mínus výchozí hodnota (T1-T0)
|
6 měsíců
|
|
Funkční postižení: Průzkum Vulnerable Elderly (VES-13)
Časové okno: 9 měsíců
|
Změna funkční neschopnosti měřená jako rozdíl ve skóre VES-13 9 měsíců od výchozí hodnoty mínus výchozí hodnota (T2-T0)
|
9 měsíců
|
|
Změna ve všech příčinách hospitalizace
Časové okno: 6 měsíců a 9 měsíců
|
6 měsíců a 9 měsíců
|
|
|
"Dodržované" dodržování
Časové okno: 6 měsíců od výchozího stavu a 9 měsíců od výchozího stavu
|
Změna pozorované adherence měřená jako rozdíl mezi příjmem (rozhovor s pacientem) a předepsanou medikací (CRF hlášená lékařem) 6 měsíců od výchozí hodnoty mínus výchozí hodnota (T1-T0) a 9 měsíců od výchozí hodnoty mínus výchozí hodnota (T2-T0)
|
6 měsíců od výchozího stavu a 9 měsíců od výchozího stavu
|
|
Vlastní nahlášená dodržování (Morisky)
Časové okno: 6 a 9 měsíců od výchozího stavu
|
Změna v adherenci, kterou sami uvedli, měřená jako rozdíl v Moriskyho skóre 6 měsíců od výchozí hodnoty mínus výchozí hodnota (T1-T0) a 9 měsíců od výchozí hodnoty mínus výchozí hodnota (T2-T0)
|
6 a 9 měsíců od výchozího stavu
|
|
Budoucí délka života / roky požadovaného života
Časové okno: 6 a 9 měsíců od výchozího stavu
|
Změna ve vnímané budoucí očekávané délce života odráží koncepty vůle k životu nebo roky požadovaného života [YDL] měřené jako rozdíl tří položek budoucí očekávání / očekávaná délka života / požadovaná délka života v intervalu 6 měsíců
|
6 a 9 měsíců od výchozího stavu
|
|
složitost léků
Časové okno: 6 a 9 měsíců od výchozího stavu
|
Změna ve složitosti léčby měřená jako rozdíl 6 měsíců od výchozí hodnoty mínus výchozí hodnota (T1-T0) a 9 měsíců od výchozí hodnoty mínus výchozí hodnota (T2-T0)
|
6 a 9 měsíců od výchozího stavu
|
|
Dotazník o názorech na léky (BMQ)
Časové okno: 6 a 9 měsíců od výchozího stavu
|
Změna přesvědčení a postojů v oblasti zdraví a nemoci měřená jako rozdíl ve skóre Dotazníku přesvědčení o léčivech (BMQ) 6 měsíců od výchozí hodnoty mínus výchozí hodnota (T1-T0) a 9 měsíců od výchozí hodnoty mínus výchozí hodnota (T2-T0)
|
6 a 9 měsíců od výchozího stavu
|
|
Závažnost chronické bolesti
Časové okno: 6 a 9 měsíců od výchozího stavu
|
Změna závažnosti chronické bolesti měřená jako rozdíl ve skóre charakteristické intenzity bolesti, skóre invalidity, v bodech postižení a výsledné stupně závažnosti chronické bolesti v souladu s M. von Korff, J. Ormel et al. interval 6 měsíců od výchozí hodnoty mínus výchozí hodnota (T1-T0) a 9 měsíců od výchozí hodnoty mínus výchozí hodnota (T2-T0)
|
6 a 9 měsíců od výchozího stavu
|
|
Spokojenost se sdíleným rozhodováním (škála Man Son Hing, MSH)
Časové okno: 6 a 9 měsíců od výchozího stavu
|
Změna spokojenosti se sdíleným rozhodováním měřená jako rozdíl v intervalu Man Son Hing scale (MSH) 6 měsíců od výchozí hodnoty mínus výchozí hodnota (T1-T0) a 9 měsíců od výchozí hodnoty mínus výchozí hodnota (T2-T0)
|
6 a 9 měsíců od výchozího stavu
|
|
Kognitivní dysfunkce ve verbální plynulosti
Časové okno: 6 a 9 měsíců od výchozího stavu
|
Změna kognitivní (dys)funkce měřená jako rozdíl v intervalu testu Verbal Fluency Test (VFT) 6 měsíců od výchozí hodnoty mínus výchozí hodnota (T1-T0) a 9 měsíců od výchozí hodnoty mínus výchozí hodnota (T2-T0)
|
6 a 9 měsíců od výchozího stavu
|
|
Depresivní příznaky
Časové okno: 6 a 9 měsíců od výchozího stavu
|
Změna depresivních příznaků měřená jako rozdíl v intervalu škály geriatrické deprese (GDS) 6 měsíců od výchozí hodnoty mínus výchozí hodnota (T1-T0) a 9 měsíců od výchozí hodnoty mínus výchozí hodnota (T2-T0)
|
6 a 9 měsíců od výchozího stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christiane Muth, MD, MPH, Institute for General Practice, Goethe-University Frankfurt / Main
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- von Buedingen F, Hammer MS, Meid AD, Muller WE, Gerlach FM, Muth C. Changes in prescribed medicines in older patients with multimorbidity and polypharmacy in general practice. BMC Fam Pract. 2018 Jul 28;19(1):131. doi: 10.1186/s12875-018-0825-3.
- Muth C, Uhlmann L, Haefeli WE, Rochon J, van den Akker M, Perera R, Guthlin C, Beyer M, Oswald F, Valderas JM, Knottnerus JA, Gerlach FM, Harder S. Effectiveness of a complex intervention on Prioritising Multimedication in Multimorbidity (PRIMUM) in primary care: results of a pragmatic cluster randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Feb 24;8(2):e017740. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017740.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
29. února 2012
Dokončení studie (Aktuální)
29. února 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. července 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. července 2010
První zveřejněno (Odhad)
28. července 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. října 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1-Muth
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .