Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prioritering och optimering av multimedicinering vid multimorbiditet (PRIMUM)

29 oktober 2017 uppdaterad av: Christiane Muth, Goethe University

Prioritering och optimering av flera mediciner hos äldre multisjuka patienter i allmänmedicin. - En pragmatisk kluster-randomiserad kontrollerad studie.

Syfte: Att undersöka om den komplexa interventionen kommer att förbättra lämpligheten av recept hos äldre multisjuka patienter med multimedicinering i allmänpraktik.

Studiehypotes: Det primära syftet med studien är att avgöra om den komplexa interventionen kommer att förbättra lämpligheten av recept jämfört med vanlig vård. Det primära effektmåttet är förändringen i MAI-poängen (Medication Appropriateness Index) från baslinjen (T0) till 6 månader efter baslinjen (T1), dvs skillnaden MAI T1-T0.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nyckelelement (1 till 4) i den komplexa interventionen:

  1. Grundläggande bedömning av läkemedel som faktiskt tagits (granskning av brun påse) av en allmänpraktiserande sjukvårdsassistent (HCA) och
  2. Checklistabaserad (MediMoL - Läkemedelsövervakningslista) före konsultationsintervju om problem som rör läkemedel (teknisk hantering, potentiella läkemedelsbiverkningar) och patientens terapeutiska syften av HCA tillhandahåller strukturerad information i Läkemedelsövervakningslistan (MediMoL) för allmänläkaren (GP) och gör det möjligt för patienter att diskutera sina problem med husläkaren.
  3. GP använder ett datoriserat beslutsstödssystem (farmaceutiskt informationssystem, AiD+) för att optimera medicinering (minska antalet olämpliga recept, t.ex. läkemedelsinteraktioner, njurdosjusteringar, dubbletter av recept) och
  4. prioriterar medicinering i läkare-patientkonsultationen med hänsyn till patientens preferenser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

505

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Hesse
      • Frankfurt / Main, Hesse, Tyskland, D-60590
        • Institute for General Practice, Goethe-University Frankfurt / Main, Germany

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • minst 60 år av båda könen
  • minst tre kroniska sjukdomar som påverkar två eller flera organsystem, vilka kräver farmaceutisk behandling
  • minst fem långtidsrecept med systemisk effekt
  • sjukvård som tillhandahålls av husläkare (minst en kontakt under det senaste kvartalet)
  • patienten är juridiskt behörig att underteckna alla dokument
  • förmåga att förstå och delta i försök av egen fri vilja, att fylla i frågeformulär och delta i telefonintervjuer
  • skriftligt informerat samtycke att delta i rättegången

Exklusions kriterier:

  • sjukdomar orsakar en förväntad livslängd på mindre än 12 månader
  • missbruk av alkohol eller illegala droger och synliga kliniska tecken eller symtom på detta
  • kognitiv funktionsnedsättning som förhindrar deltagande i försök (MMSE < 26)
  • känslomässig stress som hindrar provdeltagande
  • deltagande i en klinisk prövning inom de senaste 30 dagarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera

Vanlig skötsel i enlighet med rekommenderad standard#

#Rekommenderad standard: riktlinjer för klinisk praxis "Geriatrie" från riktlinjegruppen i Hessen (del 1 och 2)
Experimentell: Interventionsarm

Intervention: Sjukvårdsassistent (HCA) och datorstödd optimering av multimedicinering (komplex intervention) i enlighet med rekommenderad standard#

#Rekommenderad standard: riktlinjer för klinisk praxis "Geriatrie" från riktlinjegruppen i Hessen (del 1 och 2)
Övrig: Optimeringsstrategi (komplex intervention)

Sjukvårdsassistent (HCA) och datorstödd optimering av multimedicinering (komplex intervention) i enlighet med rekommenderad standard#

#Rekommenderad standard: riktlinjer för klinisk praxis "Geriatrie" från riktlinjegruppen i Hessen (del 1 och 2)

Andra namn:
  • Interventionsarm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medicinsk lämplighetsindex (MAI)-poäng
Tidsram: 6 månader från baslinjen
Skillnad i läkemedelslämplighetsindex (MAI)-poäng 6 månader från baslinje minus baslinje (MAI T1-T0)
6 månader från baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MAI-poäng
Tidsram: 9 månader från baslinjen
Skillnad i läkemedelslämplighetsindex (MAI)-poäng 9 månader från baslinje minus baslinje (MAI T1-T0)
9 månader från baslinjen
Generisk hälsorelaterad livskvalitet: EQ-5D
Tidsram: 6 månader från baslinjen
Förändring i generisk hälsorelaterad livskvalitet mätt som skillnaden i EQ-5D-Score 6 månader från baslinjen minus baslinjen (T1-T0)
6 månader från baslinjen
Generisk hälsorelaterad livskvalitet: EQ-5D
Tidsram: 9 månader
Förändring i generisk hälsorelaterad livskvalitet mätt som skillnaden i EQ-5D-Score 9 månader från baslinjen minus baslinjen (T2-T0)
9 månader
Funktionshinder: Enkät om sårbara äldre (VES-13)
Tidsram: 6 månader
Förändring i funktionshinder mätt som skillnaden i VES-13-Score 6 månader från baslinjen minus baslinjen (T1-T0)
6 månader
Funktionshinder: Enkät om sårbara äldre (VES-13)
Tidsram: 9 månader
Förändring i funktionshinder mätt som skillnaden i VES-13-Score 9 månader från baslinjen minus baslinjen (T2-T0)
9 månader
Förändring av alla orsaker till sjukhusvistelse
Tidsram: 6 månader och 9 månader
6 månader och 9 månader
"Observerad" följsamhet
Tidsram: 6 månader från baslinjen och 9 månader från baslinjen
Förändring i observerad följsamhet mätt som skillnaden mellan intag (patientintervju) och ordinerad medicin (CRF rapporterad av läkare) 6 månader från baslinjen minus baslinjen (T1-T0) och 9 månader från baslinjen minus baslinjen (T2-T0)
6 månader från baslinjen och 9 månader från baslinjen
Självrapporterad efterlevnad (Morisky)
Tidsram: 6 och 9 månader från baslinjen
Förändring i självrapporterad efterlevnad mätt som skillnaden i Morisky-poängen 6 månader från baslinjen minus baslinjen (T1-T0) och 9 månader från baslinjen minus baslinjen (T2-T0)
6 och 9 månader från baslinjen
Framtida förväntad livslängd / år av önskat liv
Tidsram: 6 och 9 månader från baslinjen
Förändring i upplevd framtida förväntad livslängd återspeglar begreppen vilja till liv eller år av önskat liv [YDL] mätt som skillnaden mellan de tre punkterna framtida förväntan / förväntad livslängd / önskad livslängd i intervallet 6 månader
6 och 9 månader från baslinjen
läkemedelskomplexitet
Tidsram: 6 och 9 månader från baslinjen

Förändring i läkemedels komplexitet mätt som skillnaden 6 månader från baslinjen minus baslinjen (T1-T0) och 9 månader från baslinjen minus baslinjen (T2-T0)

  • Totalt antal recept
  • Antal enstaka doser/dag
  • Läkemedelsregimens komplexitetsindex (MRCI)
6 och 9 månader från baslinjen
Beliefs about Medicines Questionaire (BMQ)
Tidsram: 6 och 9 månader från baslinjen
Förändring i åsikter och attityder avseende hälsa och sjukdom mätt som skillnaden i Beliefs about Medicines Questionaire (BMQ) poäng 6 månader från baslinjen minus baslinjen (T1-T0) och 9 månader från baslinjen minus baslinjen (T2-T0)
6 och 9 månader från baslinjen
Svårighetsgraden av kronisk smärta
Tidsram: 6 och 9 månader från baslinjen
Förändring i svårighetsgrad av kronisk smärta mätt som skillnaden i karakteristisk smärtintensitetspoäng, funktionshinderspoäng, i handikapppoäng och de resulterande graderna av kronisk smärta i enlighet med M. von Korff, J. Ormel et al. intervallet 6 månader från baslinjen minus baslinjen (T1-T0) och 9 månader från baslinjen minus baslinjen (T2-T0)
6 och 9 månader från baslinjen
Tillfredsställelse med delat beslutsfattande (Man Son Hing-skalan, MSH)
Tidsram: 6 och 9 månader från baslinjen
Förändring i tillfredsställelse med delat beslutsfattande mätt som skillnaden i Man Son Hing-skalan (MSH) intervall 6 månader från baslinjen minus baslinjen (T1-T0) och 9 månader från baslinjen minus baslinjen (T2-T0)
6 och 9 månader från baslinjen
Kognitiv dysfunktion i verbalt flyt
Tidsram: 6 och 9 månader från baslinjen
Förändring i kognitiv (dys)funktion mätt som skillnaden i Verbal Fluency Test (VFT) intervall 6 månader från baslinjen minus baslinjen (T1-T0) och 9 månader från baslinjen minus baslinjen (T2-T0)
6 och 9 månader från baslinjen
Depressiva symtom
Tidsram: 6 och 9 månader från baslinjen
Förändring av depressiva symtom mätt som skillnaden i intervallet för Geriatric Depression Scale (GDS) 6 månader från baslinjen minus baslinjen (T1-T0) och 9 månader från baslinjen minus baslinjen (T2-T0)
6 och 9 månader från baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Goethe University

Samarbetspartners

Maastricht University Medical Center
German Federal Ministry of Education and Research
University of Oxford
Heidelberg University
Johann Wolfgang Goethe University Hospital
University Hospital Heidelberg

Utredare

  • Huvudutredare: Christiane Muth, MD, MPH, Institute for General Practice, Goethe-University Frankfurt / Main

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

29 februari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

29 februari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2010

Första postat (Uppskatta)

28 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1-Muth

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk sjukdom

Kliniska prövningar på Optimeringsstrategi (komplex intervention)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera