Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ustalanie priorytetów i optymalizacja wielolekowości w wielochorobowości (PRIMUM)

29 października 2017 zaktualizowane przez: Christiane Muth, Goethe University

Ustalanie priorytetów i optymalizacja wielu leków u starszych pacjentów z wieloma chorobami w praktyce ogólnej. - Pragmatyczna, randomizowana, kontrolowana próba kliniczna.

Cel: Zbadanie, czy złożona interwencja poprawi adekwatność recept u pacjentów w podeszłym wieku z wieloma chorobami, stosujących wiele leków w ogólnych praktykach.

Hipoteza badawcza: Głównym celem badania jest ustalenie, czy złożona interwencja poprawi adekwatność recept w porównaniu ze zwykłą opieką. Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest zmiana wyniku wskaźnika adekwatności leku (MAI) od wartości początkowej (T0) do 6 miesięcy po wartości początkowej (T1), tj. różnica MAI T1-T0.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kluczowe elementy (od 1 do 4) złożonej interwencji:

  1. Podstawowa ocena leków, które faktycznie zostały przyjęte (przegląd brązowej torby) przez asystenta opieki zdrowotnej w przychodni ogólnej (HCA) oraz
  2. Oparty na liście kontrolnej (MediMoL – Medication-Monitoring-List) wywiad przedkonsultacyjny dotyczący problemów związanych z lekami (obsługa techniczna, potencjalne działania niepożądane leków) oraz celów terapeutycznych pacjenta przez HCA zapewnia ustrukturyzowane informacje na Liście Monitorowania Leków (MediMoL) dla lekarza rodzinnego (GP) i umożliwia pacjentom omówienie swoich problemów z lekarzem rodzinnym.
  3. GP wykorzystuje skomputeryzowany system wspomagania decyzji (system informacji farmaceutycznej, AiD+) w celu optymalizacji leków (zmniejszenie liczby niewłaściwych recept, np. interakcji farmaceutycznych, dostosowania dawek nerkowych, duplikatów recept) oraz
  4. ustala priorytety leczenia w konsultacji lekarz-pacjent uwzględniając preferencje pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

505

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Hesse
      • Frankfurt / Main, Hesse, Niemcy, D-60590
        • Institute for General Practice, Goethe-University Frankfurt / Main, Germany

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • co najmniej 60 lat obojga płci
  • co najmniej trzy choroby przewlekłe obejmujące dwa lub więcej układów narządów, które wymagają leczenia farmakologicznego
  • co najmniej pięć długoterminowych recept o działaniu ogólnoustrojowym
  • opieka zdrowotna świadczona przez lekarza rodzinnego (co najmniej jeden kontakt w ostatnim kwartale)
  • pacjent jest prawnie uprawniony do podpisywania wszelkich dokumentów
  • zdolność rozumienia i uczestniczenia w procesie z własnej woli, wypełniania kwestionariuszy i uczestniczenia w wywiadach telefonicznych
  • pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • choroby powodują, że oczekiwana długość życia jest krótsza niż 12 miesięcy
  • nadużywanie alkoholu lub nielegalnych narkotyków oraz widoczne objawy kliniczne lub objawy tych objawów
  • upośledzenie funkcji poznawczych uniemożliwiające udział w badaniu (MMSE < 26)
  • stres emocjonalny uniemożliwiający udział w badaniu
  • udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola

Zwykła pielęgnacja zgodna z zalecanym standardem#

#Zalecany standard: wytyczne praktyki klinicznej „Geriatrie” grupy wytycznych z Hesji (część 1 i 2)
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne

Interwencja: Asystent Opieki Zdrowotnej (HCA) i wspomagana komputerowo optymalizacja wielolekowości (interwencja kompleksowa) zgodnie z zalecanym standardem#

#Zalecany standard: wytyczne praktyki klinicznej „Geriatrie” grupy wytycznych z Hesji (część 1 i 2)
Inny: Strategia optymalizacji (kompleksowa interwencja)

Asystent opieki zdrowotnej (HCA) i wspomagana komputerowo optymalizacja wielolekowości (interwencja kompleksowa) zgodnie z zalecanym standardem#

#Zalecany standard: wytyczne praktyki klinicznej „Geriatrie” grupy wytycznych z Hesji (część 1 i 2)

Inne nazwy:
  • Ramię interwencyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik wskaźnika adekwatności leków (MAI).
Ramy czasowe: 6 miesięcy od linii bazowej
Różnica we wskaźniku adekwatności leków (MAI) — wynik 6 miesięcy od wartości początkowej minus wartość wyjściowa (MAI T1-T0)
6 miesięcy od linii bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik MAI
Ramy czasowe: 9 miesięcy od linii podstawowej
Różnica we wskaźniku adekwatności leków (MAI) — wynik 9 miesięcy od wartości wyjściowej minus wartość wyjściowa (MAI T1-T0)
9 miesięcy od linii podstawowej
Ogólna jakość życia związana ze zdrowiem: EQ-5D
Ramy czasowe: 6 miesięcy od linii bazowej
Zmiana ogólnej jakości życia związanej ze zdrowiem mierzona jako różnica w wyniku EQ-5D-Score 6 miesięcy od wartości wyjściowej minus wartość wyjściowa (T1-T0)
6 miesięcy od linii bazowej
Ogólna jakość życia związana ze zdrowiem: EQ-5D
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Zmiana ogólnej jakości życia związanej ze zdrowiem mierzona jako różnica w wyniku EQ-5D-Score 9 miesięcy od wartości wyjściowej minus wartość wyjściowa (T2-T0)
9 miesięcy
Niepełnosprawność funkcjonalna: badanie wrażliwych osób starszych (VES-13)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana niepełnosprawności funkcjonalnej mierzona jako różnica w skali VES-13-Score 6 miesięcy od wartości wyjściowej minus wartość wyjściowa (T1-T0)
6 miesięcy
Niepełnosprawność funkcjonalna: badanie wrażliwych osób starszych (VES-13)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Zmiana niepełnosprawności funkcjonalnej mierzona jako różnica w skali VES-13-Score 9 miesięcy od wartości wyjściowej minus wartość wyjściowa (T2-T0)
9 miesięcy
Zmiana we wszystkich przypadkach hospitalizacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 9 miesięcy
6 miesięcy i 9 miesięcy
„Obserwowane” przestrzeganie
Ramy czasowe: 6 miesięcy od wartości wyjściowej i 9 miesięcy od wartości początkowej
Zmiana obserwowanego przestrzegania zaleceń mierzona jako różnica między przyjęciem (wywiad z pacjentem) a przepisanym lekiem (CRF zgłoszone przez lekarza) 6 miesięcy od wartości wyjściowej minus wartość wyjściowa (T1-T0) i 9 miesięcy od wartości wyjściowej minus wartość wyjściowa (T2-T0)
6 miesięcy od wartości wyjściowej i 9 miesięcy od wartości początkowej
Zgłoszone przez siebie przestrzeganie (Morisky)
Ramy czasowe: 6 i 9 miesięcy od linii podstawowej
Zmiana samooceny przestrzegania zaleceń mierzona jako różnica w Morisky-Score 6 miesięcy od wartości wyjściowej minus wartość wyjściowa (T1-T0) i 9 miesięcy od wartości początkowej minus wartość wyjściowa (T2-T0)
6 i 9 miesięcy od linii podstawowej
Oczekiwana długość życia w przyszłości / lata pożądanego życia
Ramy czasowe: 6 i 9 miesięcy od linii podstawowej
Zmiana postrzeganej przyszłej oczekiwanej długości życia odzwierciedla koncepcje woli życia lub lat pożądanego życia [YDL] mierzonych jako różnica trzech elementów oczekiwana przyszłość / oczekiwana długość życia / pożądana długość życia w przedziale 6 miesięcy
6 i 9 miesięcy od linii podstawowej
złożoność leków
Ramy czasowe: 6 i 9 miesięcy od linii podstawowej

Zmiana złożoności leczenia mierzona jako różnica 6 miesięcy od wartości początkowej minus wartość wyjściowa (T1-T0) i 9 miesięcy od wartości początkowej minus wartość wyjściowa (T2-T0)

  • Łączna liczba recept
  • Liczba pojedynczych dawek / dzień
  • Indeks złożoności schematu leczenia (MRCI)
6 i 9 miesięcy od linii podstawowej
Przekonania dotyczące kwestionariusza leków (BMQ)
Ramy czasowe: 6 i 9 miesięcy od linii podstawowej
Zmiana przekonań i postaw dotyczących zdrowia i choroby mierzona jako różnica w wynikach Kwestionariusza Przekonań dotyczących Leków (BMQ) 6 miesięcy od wartości wyjściowej minus wartość wyjściowa (T1-T0) i 9 miesięcy od wartości początkowej minus wartość wyjściowa (T2-T0)
6 i 9 miesięcy od linii podstawowej
Nasilenie przewlekłego bólu
Ramy czasowe: 6 i 9 miesięcy od linii podstawowej
Zmiana nasilenia bólu przewlekłego mierzona jako różnica w Charakterystycznym Natężeniu Bólu, Skali Niepełnosprawności, Punktach Niepełnosprawności i wynikających z tego Stopniach nasilenia bólu przewlekłego zgodnie z M. von Korff, J. Ormel i in. przedział 6 miesięcy od wartości wyjściowej minus wartość wyjściowa (T1-T0) i 9 miesięcy od wartości początkowej minus wartość wyjściowa (T2-T0)
6 i 9 miesięcy od linii podstawowej
Zadowolenie ze wspólnego podejmowania decyzji (skala Man Son Hing, MSH)
Ramy czasowe: 6 i 9 miesięcy od linii podstawowej
Zmiana zadowolenia ze wspólnego podejmowania decyzji mierzona jako różnica w przedziale skali Man Son Hing (MSH) 6 miesięcy od wartości wyjściowej minus wartość wyjściowa (T1-T0) i 9 miesięcy od wartości wyjściowej minus wartość wyjściowa (T2-T0)
6 i 9 miesięcy od linii podstawowej
Dysfunkcje poznawcze w fluencji werbalnej
Ramy czasowe: 6 i 9 miesięcy od linii podstawowej
Zmiana (dys)funkcji poznawczych mierzona jako różnica w interwale Testu Fluencji Werbalnej (VFT) 6 miesięcy od wartości wyjściowej minus wartość wyjściowa (T1-T0) i 9 miesięcy od wartości wyjściowej minus wartość wyjściowa (T2-T0)
6 i 9 miesięcy od linii podstawowej
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: 6 i 9 miesięcy od linii podstawowej
Zmiana objawów depresyjnych mierzona jako różnica w przedziale Geriatrycznej Skali Depresji (GDS) 6 miesięcy od wartości wyjściowej minus wartość wyjściowa (T1-T0) i 9 miesięcy od wartości początkowej minus wartość wyjściowa (T2-T0)
6 i 9 miesięcy od linii podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Goethe University

Współpracownicy

Maastricht University Medical Center
German Federal Ministry of Education and Research
University of Oxford
Heidelberg University
Johann Wolfgang Goethe University Hospital
University Hospital Heidelberg

Śledczy

  • Główny śledczy: Christiane Muth, MD, MPH, Institute for General Practice, Goethe-University Frankfurt / Main

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1-Muth

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj