Dare priorità e ottimizzare la multimedicazione nella multimorbilità (PRIMUM)
29 ottobre 2017 aggiornato da: Christiane Muth, Goethe University
Prioritizzazione e ottimizzazione di più farmaci nei pazienti anziani multimorbosi nella medicina generale. - Una sperimentazione controllata randomizzata a cluster pragmatico.
Obiettivo: indagare se l'intervento complesso migliorerà l'adeguatezza delle prescrizioni nei pazienti anziani multimorbosi con multimedicazione nelle pratiche generali.
Ipotesi di studio: l'obiettivo primario dello studio è determinare se l'intervento complesso migliorerà l'adeguatezza delle prescrizioni rispetto alle cure abituali. L'endpoint primario di efficacia è la variazione del punteggio dell'indice di adeguatezza del farmaco (MAI) dal basale (T0) a 6 mesi dopo il basale (T1), ovvero la differenza MAI T1-T0.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Elementi chiave (da 1 a 4) del complesso intervento:
- Valutazione di base dei medicinali che sono stati effettivamente assunti (revisione del sacchetto marrone) da parte di un assistente sanitario di medicina generale (HCA) e
- Il colloquio pre-consulto basato su una checklist (MediMoL - Medication-Monitoring-List) sui problemi relativi ai farmaci (gestione tecnica, potenziali reazioni avverse ai farmaci) e sugli obiettivi terapeutici del paziente da parte dell'HCA fornisce informazioni strutturate nella Medication-Monitoring-List (MediMoL) per il medico di medicina generale (GP) e consente ai pazienti di discutere i loro problemi con il medico di base.
- Il medico di base utilizza un sistema computerizzato di supporto alle decisioni (sistema informativo farmaceutico, AiD+) per ottimizzare i farmaci (riducendo il numero di prescrizioni inappropriate, ad esempio interazioni farmaceutiche, aggiustamenti della dose renale, prescrizioni duplicate) e
- dà la priorità ai farmaci nella consultazione medico-paziente prendendo in considerazione le preferenze del paziente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
505
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Hesse
-
Frankfurt / Main, Hesse, Germania, D-60590
- Institute for General Practice, Goethe-University Frankfurt / Main, Germany
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- almeno 60 anni di entrambi i sessi
- almeno tre malattie croniche che interessano due o più sistemi di organi, che richiedono un trattamento farmacologico
- almeno cinque prescrizioni a lungo termine con effetti sistemici
- assistenza sanitaria fornita dal medico di base (almeno un contatto nell'ultimo trimestre)
- paziente è legalmente competente a firmare qualsiasi documento
- capacità di comprendere e partecipare a processi di propria spontanea volontà, di compilare questionari e di partecipare a interviste telefoniche
- consenso informato scritto a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- le malattie causano un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
- abuso di alcol o droghe illegali e segni o sintomi clinici visibili
- deterioramento cognitivo che impedisce la partecipazione allo studio (MMSE < 26)
- stress emotivo che impedisce la partecipazione al processo
- partecipazione a uno studio clinico negli ultimi 30 giorni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Controllo
Cura abituale in conformità con lo standard raccomandato# #Standard raccomandato: linea guida di pratica clinica "Geriatrie" del gruppo di linee guida dell'Assia (parte 1 e 2) |
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Sperimentale: Braccio di intervento
Intervento: assistente sanitario (HCA) e ottimizzazione assistita da computer della multi-medicazione (intervento complesso) in conformità con lo standard raccomandato# #Standard raccomandato: linea guida di pratica clinica "Geriatrie" del gruppo di linee guida dell'Assia (parte 1 e 2) |
Assistente sanitario (HCA) e ottimizzazione assistita da computer della multi-medicazione (intervento complesso) in conformità con lo standard raccomandato# #Standard raccomandato: linea guida di pratica clinica "Geriatrie" del gruppo di linee guida dell'Assia (parte 1 e 2)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio dell'indice di adeguatezza dei farmaci (MAI).
Lasso di tempo: 6 mesi dal basale
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Differenza nell'indice di appropriatezza del farmaco (MAI)-Punteggio a 6 mesi dal basale meno il basale (MAI T1-T0)
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6 mesi dal basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio MAI
Lasso di tempo: 9 mesi dal basale
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Differenza nell'indice di appropriatezza del farmaco (MAI)-Punteggio a 9 mesi dal basale meno il basale (MAI T1-T0)
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9 mesi dal basale
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Qualità della vita correlata alla salute generica: EQ-5D
Lasso di tempo: 6 mesi dal basale
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Variazione della qualità della vita correlata alla salute generica misurata come differenza nel punteggio EQ-5D a 6 mesi dal basale meno il basale (T1-T0)
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6 mesi dal basale
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|
Qualità della vita correlata alla salute generica: EQ-5D
Lasso di tempo: 9 mesi
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Variazione della qualità della vita correlata alla salute generica misurata come differenza nel punteggio EQ-5D a 9 mesi dal basale meno il basale (T2-T0)
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9 mesi
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Disabilità funzionale: Vulnerable Elderly Survey (VES-13)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione della disabilità funzionale misurata come differenza nel punteggio VES-13 a 6 mesi dal basale meno il basale (T1-T0)
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6 mesi
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Disabilità funzionale: Vulnerable Elderly Survey (VES-13)
Lasso di tempo: 9 mesi
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Variazione della disabilità funzionale misurata come differenza nel punteggio VES-13 a 9 mesi dal basale meno il basale (T2-T0)
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9 mesi
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Variazione in tutte le cause di ricovero
Lasso di tempo: 6 mesi e 9 mesi
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6 mesi e 9 mesi
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Aderenza "osservata".
Lasso di tempo: 6 mesi dal basale e 9 mesi dal basale
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Variazione dell'aderenza osservata misurata come differenza tra l'assunzione (colloquio del paziente) e il farmaco prescritto (CRF riportato dal medico) 6 mesi dal basale meno il basale (T1-T0) e 9 mesi dal basale meno il basale (T2-T0)
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6 mesi dal basale e 9 mesi dal basale
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Aderenza autodichiarata (Morisky)
Lasso di tempo: 6 e 9 mesi dal basale
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Variazione dell'aderenza auto-riferita misurata come differenza nel Morisky-Score a 6 mesi dal basale meno il basale (T1-T0) e a 9 mesi dal basale meno il basale (T2-T0)
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6 e 9 mesi dal basale
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Aspettativa di vita futura / anni di vita desiderata
Lasso di tempo: 6 e 9 mesi dal basale
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Il cambiamento nell'aspettativa di vita futura percepita riflette i concetti di volontà di vivere o anni di vita desiderata [YDL] misurati come la differenza dei tre elementi aspettativa futura / durata della vita attesa / durata della vita desiderata nell'intervallo 6 mesi
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6 e 9 mesi dal basale
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complessità del farmaco
Lasso di tempo: 6 e 9 mesi dal basale
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Variazione nella complessità del farmaco misurata come differenza di 6 mesi dal basale meno il basale (T1-T0) e di 9 mesi dal basale meno il basale (T2-T0)
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6 e 9 mesi dal basale
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Convinzioni sui farmaci Questionario (BMQ)
Lasso di tempo: 6 e 9 mesi dal basale
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Variazione delle convinzioni e degli atteggiamenti relativi alla salute e alla malattia misurata come differenza nel punteggio del questionario sulle credenze sui medicinali (BMQ) a 6 mesi dal basale meno il basale (T1-T0) e a 9 mesi dal basale meno il basale (T2-T0)
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6 e 9 mesi dal basale
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Gravità del dolore cronico
Lasso di tempo: 6 e 9 mesi dal basale
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Variazione della gravità del dolore cronico misurata come differenza nel punteggio di intensità del dolore caratteristico, nel punteggio di disabilità, nei punti di disabilità e nei gradi risultanti della gravità del dolore cronico in accordo con M. von Korff, J. Ormel et al. l'intervallo 6 mesi dal basale meno il basale (T1-T0) e 9 mesi dal basale meno il basale (T2-T0)
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6 e 9 mesi dal basale
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Soddisfazione per il processo decisionale condiviso (scala Man Son Hing, MSH)
Lasso di tempo: 6 e 9 mesi dal basale
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Variazione della soddisfazione per il processo decisionale condiviso misurata come differenza nell'intervallo della scala Man Son Hing (MSH) 6 mesi dal basale meno il basale (T1-T0) e 9 mesi dal basale meno il basale (T2-T0)
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6 e 9 mesi dal basale
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Disfunzione cognitiva nella fluidità verbale
Lasso di tempo: 6 e 9 mesi dal basale
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Variazione della (dis)funzione cognitiva misurata come differenza nell'intervallo del Verbal Fluency Test (VFT) 6 mesi dal basale meno il basale (T1-T0) e 9 mesi dal basale meno il basale (T2-T0)
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6 e 9 mesi dal basale
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Sintomi depressivi
Lasso di tempo: 6 e 9 mesi dal basale
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Variazione dei sintomi depressivi misurata come differenza nell'intervallo della scala della depressione geriatrica (GDS) 6 mesi dal basale meno il basale (T1-T0) e 9 mesi dal basale meno il basale (T2-T0)
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6 e 9 mesi dal basale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christiane Muth, MD, MPH, Institute for General Practice, Goethe-University Frankfurt / Main
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- von Buedingen F, Hammer MS, Meid AD, Muller WE, Gerlach FM, Muth C. Changes in prescribed medicines in older patients with multimorbidity and polypharmacy in general practice. BMC Fam Pract. 2018 Jul 28;19(1):131. doi: 10.1186/s12875-018-0825-3.
- Muth C, Uhlmann L, Haefeli WE, Rochon J, van den Akker M, Perera R, Guthlin C, Beyer M, Oswald F, Valderas JM, Knottnerus JA, Gerlach FM, Harder S. Effectiveness of a complex intervention on Prioritising Multimedication in Multimorbidity (PRIMUM) in primary care: results of a pragmatic cluster randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Feb 24;8(2):e017740. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017740.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2010
Completamento primario (Effettivo)
29 febbraio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
29 febbraio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 luglio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 luglio 2010
Primo Inserito (Stima)
28 luglio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 ottobre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1-Muth
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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