복합상병에서 다중 약물의 우선순위 지정 및 최적화 (PRIMUM)
2017년 10월 29일 업데이트: Christiane Muth, Goethe University
일반 진료에서 고령 복합상병 환자의 여러 약물 우선순위 지정 및 최적화. - 실용적인 클러스터 무작위 제어 시험.
목적: 복합 중재가 일반적인 진료에서 복합 약물을 사용하는 노인 복합 병적 환자의 처방 적합성을 향상시킬 수 있는지 조사합니다.
연구 가설: 연구의 주요 목적은 복합 개입이 일반적인 치료에 비해 처방의 적절성을 향상시킬 것인지 여부를 결정하는 것입니다. 1차 효능 종료점은 기준선(T0)에서 기준선(T1) 후 6개월까지 약물 적합성 지수(MAI) 점수의 변화, 즉 MAI T1-T0의 차이입니다.
연구 개요
상세 설명
복잡한 개입의 핵심 요소(1~4):
- 일반 진료 기반 건강 관리 보조원(HCA)이 실제로 복용한 약에 대한 기본 평가(브라운 백 검토) 및
- 체크리스트 기반(MediMoL - Medication-Monitoring-List) 의약품 관련 문제(기술적 취급, 잠재적 약물 부작용) 및 HCA에 의한 환자의 치료 목표에 대한 사전 상담 인터뷰는 다음에 대한 Medication-Monitoring-List(MediMoL)의 구조화된 정보를 제공합니다. 일반 의사(GP)와 환자가 자신의 문제를 GP와 상의할 수 있도록 합니다.
- GP는 전산화된 의사 결정 지원 시스템(의약품 정보 시스템, AiD+)을 사용하여 약물을 최적화하고(부적절한 처방의 수를 줄입니다. 예: 약물 상호 작용, 신장 용량 조정, 중복 처방)
- 환자의 선호도를 고려하여 의사-환자 상담에서 약물 치료를 우선시합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
505
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hesse
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Frankfurt / Main, Hesse, 독일, D-60590
- Institute for General Practice, Goethe-University Frankfurt / Main, Germany
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남녀 모두 60세 이상
- 약제학적 치료가 필요한 2개 이상의 기관계에 영향을 미치는 3개 이상의 만성 질환
- 전신 효과가 있는 최소 5개의 장기 처방
- GP가 제공하는 건강 관리(가장 최근 분기에 최소 한 번 접촉)
- 환자는 모든 문서에 서명할 법적 자격이 있습니다.
- 자신의 자유 의지로 재판을 이해하고 참여하는 능력, 설문지를 작성하고 전화 인터뷰에 참여하는 능력
- 재판 참여에 대한 서면 동의서
제외 기준:
- 12개월 미만의 기대 수명을 유발하는 질병
- 알코올 또는 불법 약물 남용 및 눈에 보이는 임상 징후 또는 증상
- 시험 참여를 방해하는 인지 장애(MMSE < 26)
- 시험 참여를 방해하는 정서적 스트레스
- 지난 30일 이내 임상시험 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
권장기준에 따른 평소관리# #권장기준 : Hesse 가이드라인그룹의 임상진료지침 "Geriatrie"(part 1, 2) |
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실험적: 중재 팔
개입: 권장 표준에 따라 의료 보조원(HCA) 및 컴퓨터 지원 다중 약물 최적화(복합 개입)# #권장기준 : Hesse 가이드라인그룹의 임상진료지침 "Geriatrie"(part 1, 2) |
권장 기준에 따른 의료 보조원(HCA) 및 컴퓨터 지원 복합 약물 최적화(복합 개입)# #권장기준 : Hesse 가이드라인그룹의 임상진료지침 "Geriatrie"(part 1, 2)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 적합성 지수(MAI)-점수
기간: 기준선에서 6개월
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약물 적합성 지수(MAI)의 차이 - 기준선에서 기준선을 뺀 6개월 점수(MAI T1-T0)
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기준선에서 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MAI 점수
기간: 기준선으로부터 9개월
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약물 적합성 지수(MAI)의 차이 - 기준선에서 기준선을 뺀 9개월 점수(MAI T1-T0)
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기준선으로부터 9개월
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일반적인 건강 관련 삶의 질: EQ-5D
기간: 기준선에서 6개월
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EQ-5D-Score에서 기준선에서 기준선을 뺀 값(T1-T0)의 차이로 측정된 일반 건강 관련 삶의 질의 변화
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기준선에서 6개월
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일반적인 건강 관련 삶의 질: EQ-5D
기간: 9개월
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EQ-5D-Score에서 기준선에서 기준선을 뺀 값(T2-T0)의 차이로 측정된 일반 건강 관련 삶의 질의 변화
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9개월
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기능 장애: 취약한 노인 설문 조사(VES-13)
기간: 6 개월
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기준선에서 기준선을 뺀 6개월(T1-T0)의 VES-13-Score의 차이로 측정된 기능 장애의 변화
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6 개월
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기능 장애: 취약한 노인 설문 조사(VES-13)
기간: 9개월
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기준선에서 기준선을 뺀 값(T2-T0)에서 9개월 동안 VES-13-Score의 차이로 측정된 기능 장애의 변화
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9개월
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모든 원인 입원의 변화
기간: 6개월 9개월
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6개월 9개월
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"관찰된" 준수
기간: 기준선에서 6개월 및 기준선에서 9개월
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기준선에서 기준선을 뺀 시점(T1-T0) 6개월 및 기준선에서 기준선을 뺀 시점(T2-T0) 9개월 후 섭취량(환자 면담)과 처방약(의사가 보고한 CRF) 간의 차이로 측정된 관찰된 순응도의 변화
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기준선에서 6개월 및 기준선에서 9개월
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자기 보고 준수(Morisky)
기간: 기준선으로부터 6개월 및 9개월
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기준선에서 기준선을 뺀 6개월(T1-T0) 및 기준선에서 기준선을 뺀 9개월(T2-T0)의 Morisky-Score 차이로 측정한 자가 보고 준수의 변화
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기준선으로부터 6개월 및 9개월
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미래 기대 수명 / 원하는 삶의 년
기간: 기준선으로부터 6개월 및 9개월
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지각된 미래 기대 수명의 변화는 삶에 대한 의지 또는 희망 수명[YDL]의 개념을 반영하며 6개월 간격으로 미래 기대/예상 수명/희망 수명의 3개 항목의 차이로 측정됩니다.
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기준선으로부터 6개월 및 9개월
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약물의 복잡성
기간: 기준선으로부터 6개월 및 9개월
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기준선에서 기준선을 뺀 6개월(T1-T0) 및 기준선에서 기준선을 뺀 9개월(T2-T0)의 차이로 측정된 약물의 복잡성 변화
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기준선으로부터 6개월 및 9개월
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의약품 설문지(BMQ)에 대한 신념
기간: 기준선으로부터 6개월 및 9개월
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기준선에서 기준선을 뺀 시점에서 6개월(T1-T0) 및 기준선에서 기준선을 뺀 시점에서 9개월 후(T2-T0)에 대한 BMQ(Beliefs about Medicines Questionaire) 점수의 차이로 측정된 건강 및 질병 신념과 태도의 변화
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기준선으로부터 6개월 및 9개월
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만성 통증의 심각도
기간: 기준선으로부터 6개월 및 9개월
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M. von Korff, J. Ormel et al. 기준선에서 기준선을 뺀 6개월(T1-T0) 및 기준선에서 기준선을 뺀 9개월(T2-T0)
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기준선으로부터 6개월 및 9개월
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공동 의사결정 만족도(Man Son Hing scale, MSH)
기간: 기준선으로부터 6개월 및 9개월
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기준선에서 기준선을 뺀 6개월(T1-T0) 및 기준선에서 기준선을 뺀 9개월(T2-T0)의 Man Son Hing 척도(MSH) 간격의 차이로 측정된 공유 의사 결정에 대한 만족도의 변화
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기준선으로부터 6개월 및 9개월
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언어 유창성의 인지 기능 장애
기간: 기준선으로부터 6개월 및 9개월
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기준선에서 기준선을 뺀 6개월(T1-T0) 및 기준선에서 기준선을 뺀 9개월(T2-T0)의 언어 유창성 테스트(VFT) 간격의 차이로 측정된 인지(기능 장애)의 변화
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기준선으로부터 6개월 및 9개월
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우울 증상
기간: 기준선으로부터 6개월 및 9개월
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기준선에서 기준선을 뺀 6개월(T1-T0) 및 기준선에서 기준선을 뺀 9개월(T2-T0)의 노인 우울증 척도(GDS) 간격의 차이로 측정된 우울 증상의 변화
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기준선으로부터 6개월 및 9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Christiane Muth, MD, MPH, Institute for General Practice, Goethe-University Frankfurt / Main
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- von Buedingen F, Hammer MS, Meid AD, Muller WE, Gerlach FM, Muth C. Changes in prescribed medicines in older patients with multimorbidity and polypharmacy in general practice. BMC Fam Pract. 2018 Jul 28;19(1):131. doi: 10.1186/s12875-018-0825-3.
- Muth C, Uhlmann L, Haefeli WE, Rochon J, van den Akker M, Perera R, Guthlin C, Beyer M, Oswald F, Valderas JM, Knottnerus JA, Gerlach FM, Harder S. Effectiveness of a complex intervention on Prioritising Multimedication in Multimorbidity (PRIMUM) in primary care: results of a pragmatic cluster randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Feb 24;8(2):e017740. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017740.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 2월 29일
연구 완료 (실제)
2012년 2월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 27일
처음 게시됨 (추정)
2010년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 29일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .