Приоритизация и оптимизация мультимедикаментозного лечения полиморбидности (PRIMUM)
29 октября 2017 г. обновлено: Christiane Muth, Goethe University
Приоритизация и оптимизация нескольких лекарственных препаратов у пожилых пациентов с мультиморбидными состояниями в общей практике. - Прагматическое кластерное рандомизированное контролируемое исследование.
Цель: изучить, улучшит ли комплексное вмешательство целесообразность назначений пожилым пациентам с множественными заболеваниями при одновременном назначении нескольких препаратов в общей практике.
Гипотеза исследования. Основная цель исследования — определить, улучшит ли комплексное вмешательство адекватность назначений по сравнению с обычным лечением. Первичной конечной точкой эффективности является изменение индекса пригодности лекарственных средств (MAI) от исходного уровня (T0) до 6 месяцев после исходного уровня (T1), т. е. разница MAI T1-T0.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ключевые элементы (от 1 до 4) комплексного вмешательства:
- Базовая оценка лекарств, которые были фактически приняты (обзор коричневой сумки) помощником врача общей практики (HCA) и
- Предконсультационное интервью на основе контрольного списка (MediMoL - Medication-Monitoring-List) по проблемам, связанным с лекарствами (техническое обращение, потенциальные побочные реакции на лекарства) и терапевтическим целям пациента, проводимое HCA, предоставляет структурированную информацию в Medication-Monitoring-List (MediMoL) для врач общей практики (ВОП) и позволяет пациентам обсуждать свои проблемы с ВОП.
- Врач общей практики использует компьютеризированную систему поддержки принятия решений (фармацевтическая информационная система, AiD+) для оптимизации медикаментозного лечения (уменьшение количества несоответствующих назначений, например фармацевтических взаимодействий, корректировки почечной дозы, повторных назначений) и
- отдает приоритет лекарствам при консультации врача и пациента, принимая во внимание предпочтения пациента.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
505
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hesse
-
Frankfurt / Main, Hesse, Германия, D-60590
- Institute for General Practice, Goethe-University Frankfurt / Main, Germany
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- не моложе 60 лет обоих полов
- не менее трех хронических заболеваний с поражением двух и более систем органов, требующих медикаментозного лечения
- не менее пяти долгосрочных рецептов с системными эффектами
- медицинская помощь, предоставляемая врачом общей практики (как минимум один контакт в последнем квартале)
- пациент дееспособен для подписания любых документов
- способность понимать и участвовать в судебном процессе по собственному желанию, заполнять анкеты и участвовать в телефонных интервью
- письменное информированное согласие на участие в испытании
Критерий исключения:
- болезни вызывают продолжительность жизни менее 12 месяцев
- злоупотребление алкоголем или запрещенными наркотиками и их видимые клинические признаки или симптомы
- когнитивные нарушения, препятствующие участию в исследовании (MMSE < 26)
- эмоциональный стресс, препятствующий участию в исследовании
- участие в клиническом исследовании в течение последних 30 дней
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Обычный уход в соответствии с рекомендуемым стандартом# #Рекомендуемый стандарт: руководство по клинической практике «Geriatrie» группы рекомендаций Hesse (часть 1 и 2) |
|
|
Экспериментальный: Рука вмешательства
Вмешательство: Медицинский ассистент (HCA) и компьютерная оптимизация приема нескольких лекарств (комплексное вмешательство) в соответствии с рекомендуемым стандартом# #Рекомендуемый стандарт: руководство по клинической практике «Geriatrie» группы рекомендаций Hesse (часть 1 и 2) |
Медицинский ассистент (HCA) и компьютерная оптимизация приема нескольких лекарств (комплексное вмешательство) в соответствии с рекомендуемым стандартом# #Рекомендуемый стандарт: руководство по клинической практике «Geriatrie» группы рекомендаций Hesse (часть 1 и 2)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс приемлемости лекарств (MAI) — оценка
Временное ограничение: 6 месяцев от исходного уровня
|
Разница в индексе пригодности лекарственных средств (MAI) — оценка через 6 месяцев от исходного уровня минус исходный уровень (MAI T1–T0)
|
6 месяцев от исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
MAI-оценка
Временное ограничение: 9 месяцев от исходного уровня
|
Разница в индексе пригодности лекарственных средств (MAI) — оценка через 9 месяцев от исходного уровня минус исходный уровень (MAI T1–T0)
|
9 месяцев от исходного уровня
|
|
Общее качество жизни, связанное со здоровьем: EQ-5D
Временное ограничение: 6 месяцев от исходного уровня
|
Изменение общего качества жизни, связанного со здоровьем, измеряемое как разница в шкале EQ-5D-Score через 6 месяцев от исходного уровня минус исходный уровень (T1-T0).
|
6 месяцев от исходного уровня
|
|
Общее качество жизни, связанное со здоровьем: EQ-5D
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Изменение общего качества жизни, связанного со здоровьем, измеряемое как разница в шкале EQ-5D-Score через 9 месяцев от исходного уровня минус исходный уровень (T2-T0)
|
9 месяцев
|
|
Функциональная инвалидность: обследование уязвимых пожилых людей (VES-13)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение функциональной нетрудоспособности, измеренное как разница в баллах по шкале VES-13 через 6 месяцев от исходного уровня минус исходный уровень (T1-T0)
|
6 месяцев
|
|
Функциональная инвалидность: обследование уязвимых пожилых людей (VES-13)
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Изменение функциональной нетрудоспособности, измеренное как разница по шкале VES-13 через 9 месяцев от исходного уровня минус исходный уровень (T2-T0)
|
9 месяцев
|
|
Изменение госпитализации по всем причинам
Временное ограничение: 6 месяцев и 9 месяцев
|
6 месяцев и 9 месяцев
|
|
|
«Наблюдаемая» приверженность
Временное ограничение: 6 месяцев от исходного уровня и 9 месяцев от исходного уровня
|
Изменение наблюдаемой приверженности, измеренное как разница между приемом (опрос пациента) и назначенным лекарством (CRF, указанный врачом) через 6 месяцев от исходного уровня минус исходный уровень (T1-T0) и через 9 месяцев от исходного уровня минус исходный уровень (T2-T0)
|
6 месяцев от исходного уровня и 9 месяцев от исходного уровня
|
|
Самооценка приверженности (Мориски)
Временное ограничение: 6 и 9 месяцев от исходного уровня
|
Изменение самооценки приверженности, измеренное как разница в шкале Мориски через 6 месяцев от исходного уровня минус исходный уровень (T1-T0) и через 9 месяцев от исходного уровня минус исходный уровень (T2-T0).
|
6 и 9 месяцев от исходного уровня
|
|
Ожидаемая продолжительность жизни в будущем / годы желаемой жизни
Временное ограничение: 6 и 9 месяцев от исходного уровня
|
Изменение предполагаемой ожидаемой продолжительности жизни в будущем отражает концепции воли к жизни или желаемых лет жизни [YDL], измеряемых как разница между тремя элементами: ожидания в будущем / ожидаемая продолжительность жизни / желаемая продолжительность жизни в интервале 6 месяцев.
|
6 и 9 месяцев от исходного уровня
|
|
сложность лечения
Временное ограничение: 6 и 9 месяцев от исходного уровня
|
Изменение сложности лечения, измеряемое как разница 6 месяцев от исходного уровня минус исходный уровень (T1-T0) и 9 месяцев от исходного уровня минус исходный уровень (T2-T0)
|
6 и 9 месяцев от исходного уровня
|
|
Опросник мнений о лекарствах (BMQ)
Временное ограничение: 6 и 9 месяцев от исходного уровня
|
Изменение убеждений и отношения к здоровью и болезни, измеряемое как разница в баллах Опросника убеждений о лекарствах (BMQ) через 6 месяцев от исходного уровня минус исходный уровень (T1-T0) и через 9 месяцев от исходного уровня минус исходный уровень (T2-T0)
|
6 и 9 месяцев от исходного уровня
|
|
Интенсивность хронической боли
Временное ограничение: 6 и 9 месяцев от исходного уровня
|
Изменение тяжести хронической боли, измеренное как разница в баллах «характеристическая интенсивность боли», «балл инвалидности», в баллах инвалидности и результирующих степенях тяжести хронической боли в соответствии с M. von Korff, J. Ormel et al. интервал 6 месяцев от исходного уровня минус исходный уровень (T1-T0) и 9 месяцев от исходного уровня минус исходный уровень (T2-T0)
|
6 и 9 месяцев от исходного уровня
|
|
Удовлетворенность совместным принятием решений (шкала Man Son Hing, MSH)
Временное ограничение: 6 и 9 месяцев от исходного уровня
|
Изменение удовлетворенности совместным принятием решений, измеренное как разница в интервале шкалы Man Son Hing (MSH) 6 месяцев от исходного уровня минус исходный уровень (T1-T0) и 9 месяцев от исходного уровня минус исходный уровень (T2-T0)
|
6 и 9 месяцев от исходного уровня
|
|
Когнитивная дисфункция в беглости речи
Временное ограничение: 6 и 9 месяцев от исходного уровня
|
Изменение когнитивной (дис)функции, измеряемое как разница в интервале теста на беглость речи (VFT) через 6 месяцев от исходного уровня минус исходный уровень (T1-T0) и через 9 месяцев от исходного уровня минус исходный уровень (T2-T0)
|
6 и 9 месяцев от исходного уровня
|
|
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: 6 и 9 месяцев от исходного уровня
|
Изменение депрессивных симптомов, измеряемое как разница в интервале гериатрической шкалы депрессии (GDS) 6 месяцев от исходного уровня минус исходный уровень (T1-T0) и 9 месяцев от исходного уровня минус исходный уровень (T2-T0)
|
6 и 9 месяцев от исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Christiane Muth, MD, MPH, Institute for General Practice, Goethe-University Frankfurt / Main
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- von Buedingen F, Hammer MS, Meid AD, Muller WE, Gerlach FM, Muth C. Changes in prescribed medicines in older patients with multimorbidity and polypharmacy in general practice. BMC Fam Pract. 2018 Jul 28;19(1):131. doi: 10.1186/s12875-018-0825-3.
- Muth C, Uhlmann L, Haefeli WE, Rochon J, van den Akker M, Perera R, Guthlin C, Beyer M, Oswald F, Valderas JM, Knottnerus JA, Gerlach FM, Harder S. Effectiveness of a complex intervention on Prioritising Multimedication in Multimorbidity (PRIMUM) in primary care: results of a pragmatic cluster randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Feb 24;8(2):e017740. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017740.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 февраля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 февраля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 июля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1-Muth
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .