Multimorbiditeetin monilääkityksen priorisointi ja optimointi (PRIMUM)
sunnuntai 29. lokakuuta 2017 päivittänyt: Christiane Muth, Goethe University
Useiden lääkkeiden priorisointi ja optimointi iäkkäillä monisairaisilla potilailla yleislääkärin vastaanotolla. - Pragmaattinen klusteri-satunnaistettu kontrolloitu kokeilu.
Tavoite: Selvittää, parantaako monimutkainen interventio lääkemääräysten asianmukaisuutta iäkkäillä monisairaisilla potilailla, joilla on monilääkitys yleislääketieteessä.
Tutkimushypoteesi: Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, parantaako monimutkainen interventio reseptien tarkoituksenmukaisuutta tavanomaiseen hoitoon verrattuna. Ensisijainen tehon päätetapahtuma on lääkityksen tarkoituksenmukaisuusindeksin (MAI) pistemäärän muutos lähtötasosta (T0) 6 kuukauteen lähtötilanteen jälkeen (T1), eli ero MAI T1-T0.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monimutkaisen toimenpiteen keskeiset elementit (1-4):
- Yleislääkärin terveydenhuollon avustajan (HCA) todellisuudessa ottamien lääkkeiden perusarviointi (ruskean pussin tarkistus) ja
- HCA:n tarkistuslistapohjainen (MediMoL - Medication-Monitoring-List) esineuvotteluhaastattelu lääkkeisiin liittyvistä ongelmista (tekninen käsittely, mahdolliset lääkkeen haittavaikutukset) ja potilaan terapeuttisista tavoitteista tarjoaa jäsenneltyä tietoa MediMoL-listassa (MediMoL) yleislääkäri (GP) ja antaa potilaille mahdollisuuden keskustella ongelmistaan yleislääkärin kanssa.
- Lääkäri käyttää tietokoneistettua päätöksenteon tukijärjestelmää (lääketietojärjestelmä, AiD+) lääkityksen optimointiin (sopimattomien reseptien määrän vähentäminen, esim. lääkevuorovaikutukset, munuaisannoksen säätäminen, päällekkäiset reseptit) ja
- asettaa lääkityksen etusijalle lääkäri-potilas-konsultaatiossa ottaen huomioon potilaan mieltymykset.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
505
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hesse
-
Frankfurt / Main, Hesse, Saksa, D-60590
- Institute for General Practice, Goethe-University Frankfurt / Main, Germany
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vähintään 60-vuotias molemmista sukupuolista
- vähintään kolme kroonista sairautta, jotka vaikuttavat kahteen tai useampaan elinjärjestelmään ja jotka vaativat lääkehoitoa
- vähintään viisi pitkäaikaista reseptiä, joilla on systeemisiä vaikutuksia
- yleislääkärin tarjoama terveydenhuolto (vähintään yksi kontakti viimeisellä vuosineljänneksellä)
- potilaalla on laillinen pätevyys allekirjoittaa kaikki asiakirjat
- kyky ymmärtää oikeudenkäyntiä ja osallistua siihen omasta tahdosta, täyttää kyselylomakkeita ja osallistua puhelinhaastatteluihin
- kirjallinen tietoinen suostumus osallistua oikeudenkäyntiin
Poissulkemiskriteerit:
- sairaudet aiheuttavat elinajanodotetuksen alle 12 kuukautta
- alkoholin tai laittomien huumeiden väärinkäyttö ja sen näkyvät kliiniset merkit tai oireet
- kognitiivinen heikentyminen, joka estää tutkimukseen osallistumisen (MMSE < 26)
- emotionaalinen stressi, joka estää oikeudenkäyntiin osallistumisen
- osallistuminen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Normaali hoito suositellun standardin# mukaisesti #Suositeltu standardi: Hessenin ohjeryhmän kliinisen käytännön ohje "Geriatrie" (osat 1 ja 2) |
|
|
Kokeellinen: Interventio käsi
Interventio: Terveydenhuollon avustaja (HCA) ja tietokoneavusteinen monilääkityksen optimointi (monimutkainen toimenpide) suositellun standardin # mukaisesti #Suositeltu standardi: Hessenin ohjeryhmän kliinisen käytännön ohje "Geriatrie" (osat 1 ja 2) |
Terveydenhuollon avustaja (HCA) ja tietokoneavusteinen monilääkityksen optimointi (monimutkainen toimenpide) suositellun standardin # mukaisesti #Suositeltu standardi: Hessenin ohjeryhmän kliinisen käytännön ohje "Geriatrie" (osat 1 ja 2)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkkeen soveltuvuusindeksi (MAI)-pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteesta
|
Lääkkeen soveltuvuusindeksin (MAI) ero – pisteet 6 kuukautta lähtötasosta miinus lähtötaso (MAI T1-T0)
|
6 kuukautta lähtötilanteesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MAI-pisteet
Aikaikkuna: 9 kuukautta lähtötilanteesta
|
Lääkkeen soveltuvuusindeksin (MAI) ero – pisteet 9 kuukautta lähtötasosta miinus lähtötaso (MAI T1-T0)
|
9 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
Yleinen terveyteen liittyvä elämänlaatu: EQ-5D
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteesta
|
Muutos yleisessä terveyteen liittyvässä elämänlaadussa mitattuna erona EQ-5D-pisteessä 6 kuukautta lähtötasosta miinus lähtötaso (T1-T0)
|
6 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
Yleinen terveyteen liittyvä elämänlaatu: EQ-5D
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Muutos yleisessä terveyteen liittyvässä elämänlaadussa mitattuna erona EQ-5D-pisteessä 9 kuukautta lähtötasosta miinus lähtötaso (T2-T0)
|
9 kuukautta
|
|
Toiminnallinen vamma: haavoittuvien vanhusten tutkimus (VES-13)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos toiminnallisessa vajaatoiminnassa mitattuna erona VES-13-pisteessä 6 kuukautta lähtötasosta miinus lähtötaso (T1-T0)
|
6 kuukautta
|
|
Toiminnallinen vamma: haavoittuvien vanhusten tutkimus (VES-13)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Muutos toiminnallisessa vajaatoiminnassa mitattuna erona VES-13-pisteessä 9 kuukautta lähtötasosta miinus lähtötaso (T2-T0)
|
9 kuukautta
|
|
Muutos kaikki aiheuttaa sairaalahoitoa
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 9 kuukautta
|
6 kuukautta ja 9 kuukautta
|
|
|
"Havaittu" sitoutuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteesta ja 9 kuukautta lähtötilanteesta
|
Muutos havaitussa hoitoon sitoutumisessa mitattuna erona annoksen (potilaan haastattelu) ja määrätyn lääkkeen (lääkärin ilmoittama CRF) välillä 6 kuukautta lähtötasosta miinus lähtötaso (T1-T0) ja 9 kuukautta lähtötasosta miinus lähtötaso (T2-T0)
|
6 kuukautta lähtötilanteesta ja 9 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
Itse ilmoittama sitoutuminen (Morisky)
Aikaikkuna: 6 ja 9 kuukautta lähtötilanteesta
|
Muutos omassa raportoimassa hoitoon sitoutumisessa mitattuna erona Morisky-pisteessä 6 kuukautta lähtötasosta miinus lähtötaso (T1-T0) ja 9 kuukautta lähtötasosta miinus lähtötaso (T2-T0)
|
6 ja 9 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
Tuleva elinajanodote / toivotun eliniän vuodet
Aikaikkuna: 6 ja 9 kuukautta lähtötilanteesta
|
Koetun tulevan eliniän odotteen muutos heijastaa käsitteitä elämästä tai halutun eliniän vuosista [YDL] mitattuna kolmen kohteen erotuksena tulevaisuuden odotus / odotettu eliniän kesto / toivottu eliniän kesto 6 kuukauden välillä
|
6 ja 9 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
lääkityksen monimutkaisuus
Aikaikkuna: 6 ja 9 kuukautta lähtötilanteesta
|
Lääkityksen monimutkaisuuden muutos mitattuna erona 6 kuukautta lähtötasosta miinus lähtötaso (T1-T0) ja 9 kuukautta lähtötasosta miinus lähtötaso (T2-T0)
|
6 ja 9 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
Uskomukset lääkekyselyyn (BMQ)
Aikaikkuna: 6 ja 9 kuukautta lähtötilanteesta
|
Muutos terveyteen ja sairauteen liittyvissä uskomuksissa ja asenteissa mitattuna erona lääkkeitä koskevassa kyselyssä (BMQ) 6 kuukautta lähtötasosta miinus lähtötaso (T1-T0) ja 9 kuukautta lähtötasosta miinus lähtötaso (T2-T0)
|
6 ja 9 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
Kroonisen kivun vakavuus
Aikaikkuna: 6 ja 9 kuukautta lähtötilanteesta
|
Muutos kroonisen kivun vaikeusasteessa mitattuna erona ominaiskivun intensiteettipisteissä, vammaisuuspisteissä, vammaisuuspisteissä ja tuloksena saaduissa kroonisen kivun vaikeusasteissa M. von Korffin, J. Ormelin et al. aikaväli 6 kuukautta lähtötasosta miinus lähtötaso (T1-T0) ja 9 kuukautta lähtötasosta miinus lähtötaso (T2-T0)
|
6 ja 9 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
Tyytyväisyys yhteiseen päätöksentekoon (Man Son Hing -asteikko, MSH)
Aikaikkuna: 6 ja 9 kuukautta lähtötilanteesta
|
Muutos tyytyväisyydessä yhteiseen päätöksentekoon mitattuna erona Man Son Hing -asteikon (MSH) välillä 6 kuukautta lähtötasosta miinus lähtötaso (T1-T0) ja 9 kuukautta lähtötasosta miinus lähtötaso (T2-T0)
|
6 ja 9 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
Kognitiivinen toimintahäiriö verbaalisessa sujuvuudessa
Aikaikkuna: 6 ja 9 kuukautta lähtötilanteesta
|
Kognitiivisen (dys)toiminnan muutos mitattuna erona verbal Fluency Test (VFT) -välissä 6 kuukautta lähtötasosta miinus lähtötaso (T1-T0) ja 9 kuukautta lähtötasosta miinus lähtötaso (T2-T0)
|
6 ja 9 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
Masennusoireet
Aikaikkuna: 6 ja 9 kuukautta lähtötilanteesta
|
Muutos masennusoireissa mitattuna erona Geriatric Depression Scale (GDS) -välissä 6 kuukautta lähtötasosta miinus lähtötaso (T1-T0) ja 9 kuukautta lähtötasosta miinus lähtötaso (T2-T0)
|
6 ja 9 kuukautta lähtötilanteesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christiane Muth, MD, MPH, Institute for General Practice, Goethe-University Frankfurt / Main
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- von Buedingen F, Hammer MS, Meid AD, Muller WE, Gerlach FM, Muth C. Changes in prescribed medicines in older patients with multimorbidity and polypharmacy in general practice. BMC Fam Pract. 2018 Jul 28;19(1):131. doi: 10.1186/s12875-018-0825-3.
- Muth C, Uhlmann L, Haefeli WE, Rochon J, van den Akker M, Perera R, Guthlin C, Beyer M, Oswald F, Valderas JM, Knottnerus JA, Gerlach FM, Harder S. Effectiveness of a complex intervention on Prioritising Multimedication in Multimorbidity (PRIMUM) in primary care: results of a pragmatic cluster randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Feb 24;8(2):e017740. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017740.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. helmikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. helmikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 28. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 29. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1-Muth
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .