Prioritering en optimalisatie van multimedicatie bij multimorbiditeit (PRIMUM)
29 oktober 2017 bijgewerkt door: Christiane Muth, Goethe University
Prioritering en optimalisatie van meerdere medicijnen bij oudere multimorbide patiënten in de huisartspraktijk. - Een pragmatisch clustergerandomiseerd gecontroleerd onderzoek.
Doelstelling: Onderzoeken of de complexe interventie de geschiktheid van voorschriften bij oudere multimorbide patiënten met multimedicatie in de huisartsenpraktijk zal verbeteren.
Onderzoekshypothese: Het primaire doel van het onderzoek is om te bepalen of de complexe interventie de geschiktheid van voorschriften zal verbeteren in vergelijking met de gebruikelijke zorg. Het primaire werkzaamheidseindpunt is de verandering in de Medication Appropriateness Index (MAI)-score vanaf baseline (T0) tot 6 maanden na baseline (T1), d.w.z. het verschil MAI T1-T0.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sleutelelementen (1 tot 4) van de complexe interventie:
- Basisbeoordeling daadwerkelijk ingenomen medicijnen (brown bag review) door een huisartsenassistente (GGZ) en
- Checklist-gebaseerd (MediMoL - Medicatie-Monitoring-Lijst) pre-consult gesprek over problemen met medicijnen (technische behandeling, mogelijke bijwerkingen) en therapeutische doelen van de patiënt door HCA geeft gestructureerde informatie in de Medicatie-Monitoring-Lijst (MediMoL) voor de huisarts en stelt patiënten in staat om hun problemen met de huisarts te bespreken.
- De huisarts gebruikt een geautomatiseerd beslissingsondersteunend systeem (farmaceutisch informatiesysteem, AiD+) om medicatie te optimaliseren (vermindering van het aantal ongepaste voorschriften, bv.
- geeft prioriteit aan medicatie in het arts-patiëntoverleg, rekening houdend met de voorkeuren van de patiënt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
505
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hesse
-
Frankfurt / Main, Hesse, Duitsland, D-60590
- Institute for General Practice, Goethe-University Frankfurt / Main, Germany
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- minstens 60 jaar oud van beide geslachten
- ten minste drie chronische ziekten die twee of meer orgaansystemen aantasten en die een farmaceutische behandeling vereisen
- ten minste vijf langdurige voorschriften met systemische effecten
- zorg verleend door huisarts (minstens één contact laatste kwartaal)
- patiënt wettelijk bevoegd is om alle documenten te ondertekenen
- het vermogen om uit eigen vrije wil te begrijpen en deel te nemen aan rechtszaken, vragenlijsten in te vullen en deel te nemen aan telefonische interviews
- schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het proces
Uitsluitingscriteria:
- ziekten leiden tot een levensverwachting van minder dan 12 maanden
- misbruik van alcohol of illegale drugs en zichtbare klinische tekenen of symptomen daarvan
- cognitieve stoornis die deelname aan onderzoek verhindert (MMSE < 26)
- emotionele stress die deelname aan het onderzoek verhindert
- deelname aan een klinische proef in de afgelopen 30 dagen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Gebruikelijke verzorging volgens aanbevolen norm# #Aanbevolen norm: praktijkrichtlijn "Geriatrie" van de richtlijngroep van Hessen (deel 1 en 2) |
|
|
Experimenteel: Interventie arm
Interventie: Zorgassistent (HCA) en computerondersteunde optimalisatie van multimedicatie (complexe interventie) conform aanbevolen norm# #Aanbevolen norm: praktijkrichtlijn "Geriatrie" van de richtlijngroep van Hessen (deel 1 en 2) |
Zorgassistent (HCA) en computerondersteunde optimalisatie van multimedicatie (complexe interventie) conform aanbevolen norm# #Aanbevolen norm: praktijkrichtlijn "Geriatrie" van de richtlijngroep van Hessen (deel 1 en 2)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medication Appropriateness Index (MAI)-Score
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf baseline
|
Difference in Medication Appropriateness Index (MAI) - Score 6 maanden vanaf baseline min baseline (MAI T1-T0)
|
6 maanden vanaf baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MAI-Score
Tijdsspanne: 9 maanden vanaf baseline
|
Difference in Medication Appropriateness Index (MAI) - Score 9 maanden vanaf baseline min baseline (MAI T1-T0)
|
9 maanden vanaf baseline
|
|
Generieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven: EQ-5D
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf baseline
|
Verandering in generieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten als het verschil in de EQ-5D-Score 6 maanden vanaf baseline min baseline (T1-T0)
|
6 maanden vanaf baseline
|
|
Generieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven: EQ-5D
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Verandering in generieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, gemeten als het verschil in de EQ-5D-score 9 maanden vanaf baseline min baseline (T2-T0)
|
9 maanden
|
|
Functiebeperking: Onderzoek Kwetsbare Ouderen (VES-13)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in functionele beperking gemeten als het verschil in de VES-13-score 6 maanden vanaf baseline min baseline (T1-T0)
|
6 maanden
|
|
Functiebeperking: Onderzoek Kwetsbare Ouderen (VES-13)
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Verandering in functionele beperking gemeten als het verschil in de VES-13-score 9 maanden vanaf baseline min baseline (T2-T0)
|
9 maanden
|
|
Verandering in ziekenhuisopname door alle oorzaken
Tijdsspanne: 6 maanden en 9 maanden
|
6 maanden en 9 maanden
|
|
|
"Waargenomen" therapietrouw
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf baseline en 9 maanden vanaf baseline
|
Verandering in waargenomen therapietrouw gemeten als het verschil tussen intake (interview met patiënt) en voorgeschreven medicatie (CRF gerapporteerd door arts) 6 maanden vanaf baseline minus baseline (T1-T0) en 9 maanden vanaf baseline minus baseline (T2-T0)
|
6 maanden vanaf baseline en 9 maanden vanaf baseline
|
|
Zelfgerapporteerde therapietrouw (Morisky)
Tijdsspanne: 6 en 9 maanden vanaf baseline
|
Verandering in zelfgerapporteerde therapietrouw gemeten als het verschil in de Morisky-Score 6 maanden vanaf baseline minus baseline (T1-T0) en 9 maanden vanaf baseline minus baseline (T2-T0)
|
6 en 9 maanden vanaf baseline
|
|
Toekomstige levensverwachting / gewenste jaren van leven
Tijdsspanne: 6 en 9 maanden vanaf baseline
|
Verandering in waargenomen toekomstige levensverwachting weerspiegelt concepten van wil tot leven of jaren van gewenst leven [YDL] gemeten als het verschil van de drie items toekomstige verwachting / verwachte levensduurduur / gewenste levensduurduur in het interval van 6 maanden
|
6 en 9 maanden vanaf baseline
|
|
medicatie complexiteit
Tijdsspanne: 6 en 9 maanden vanaf baseline
|
Verandering in complexiteit van medicatie gemeten als het verschil 6 maanden vanaf baseline minus baseline (T1-T0) en 9 maanden vanaf baseline minus baseline (T2-T0)
|
6 en 9 maanden vanaf baseline
|
|
Opvattingen over Geneesmiddelen Vragenlijst (BMQ)
Tijdsspanne: 6 en 9 maanden vanaf baseline
|
Verandering in opvattingen en attitudes over gezondheid en ziekte, gemeten als het verschil in de score van de Beliefs about Medicines Questionaire (BMQ) 6 maanden vanaf baseline minus baseline (T1-T0) en 9 maanden vanaf baseline minus baseline (T2-T0)
|
6 en 9 maanden vanaf baseline
|
|
Ernst van chronische pijn
Tijdsspanne: 6 en 9 maanden vanaf baseline
|
Verandering in de ernst van chronische pijn, gemeten als het verschil in de karakteristieke pijnintensiteitsscore, de invaliditeitsscore, in invaliditeitspunten en de resulterende graden van chronische pijnernst in overeenstemming met M. von Korff, J. Ormel et al. het interval 6 maanden vanaf baseline minus baseline (T1-T0) en 9 maanden vanaf baseline minus baseline (T2-T0)
|
6 en 9 maanden vanaf baseline
|
|
Tevredenheid met gedeelde besluitvorming (Man Son Hing-schaal, MSH)
Tijdsspanne: 6 en 9 maanden vanaf baseline
|
Verandering in tevredenheid met gedeelde besluitvorming gemeten als het verschil in de Man Son Hing-schaal (MSH) interval 6 maanden vanaf baseline min baseline (T1-T0) en 9 maanden vanaf baseline minus baseline (T2-T0)
|
6 en 9 maanden vanaf baseline
|
|
Cognitieve disfunctie in verbale vloeiendheid
Tijdsspanne: 6 en 9 maanden vanaf baseline
|
Verandering in cognitieve (dys)functie gemeten als het verschil in het Verbal Fluency Test (VFT)-interval 6 maanden vanaf baseline minus baseline (T1-T0) en 9 maanden vanaf baseline minus baseline (T2-T0)
|
6 en 9 maanden vanaf baseline
|
|
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: 6 en 9 maanden vanaf baseline
|
Verandering in depressieve symptomen gemeten als het verschil in het Geriatric Depression Scale (GDS)-interval 6 maanden vanaf baseline minus baseline (T1-T0) en 9 maanden vanaf baseline minus baseline (T2-T0)
|
6 en 9 maanden vanaf baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christiane Muth, MD, MPH, Institute for General Practice, Goethe-University Frankfurt / Main
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- von Buedingen F, Hammer MS, Meid AD, Muller WE, Gerlach FM, Muth C. Changes in prescribed medicines in older patients with multimorbidity and polypharmacy in general practice. BMC Fam Pract. 2018 Jul 28;19(1):131. doi: 10.1186/s12875-018-0825-3.
- Muth C, Uhlmann L, Haefeli WE, Rochon J, van den Akker M, Perera R, Guthlin C, Beyer M, Oswald F, Valderas JM, Knottnerus JA, Gerlach FM, Harder S. Effectiveness of a complex intervention on Prioritising Multimedication in Multimorbidity (PRIMUM) in primary care: results of a pragmatic cluster randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Feb 24;8(2):e017740. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017740.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 februari 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 februari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juli 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juli 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
28 juli 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 oktober 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1-Muth
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .