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Prioriser et optimiser la multimédication dans la multimorbidité (PRIMUM)

29 octobre 2017 mis à jour par: Christiane Muth, Goethe University

Priorisation et optimisation de plusieurs médicaments chez les patients âgés multimorbides en médecine générale. - Un essai contrôlé randomisé en grappes pragmatique.

Objectif : Étudier si l'intervention complexe améliorera la pertinence des prescriptions chez les patients âgés multimorbides avec multimédication en médecine générale.

Hypothèse de l'étude : L'objectif principal de l'étude est de déterminer si l'intervention complexe améliorera la pertinence des prescriptions par rapport aux soins habituels. Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est la variation du score du Medication Appropriateness Index (MAI) entre l'inclusion (T0) et 6 mois après l'inclusion (T1), c'est-à-dire la différence MAI T1-T0.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Éléments clés (1 à 4) de l'intervention complexe :

  1. Évaluation de base des médicaments qui ont été réellement pris (examen du sac brun) par un assistant de soins de santé en médecine générale (HCA) et
  2. L'entretien de pré-consultation basé sur une liste de contrôle (MediMoL - Medication-Monitoring-List) sur les problèmes liés aux médicaments (manipulation technique, effets indésirables potentiels) et les objectifs thérapeutiques du patient par HCA fournit des informations structurées dans la liste de suivi des médicaments (MediMoL) pour médecin généraliste (GP) et permet aux patients de discuter de leurs problèmes avec le GP.
  3. Le médecin généraliste utilise un système informatisé d'aide à la décision (système d'information pharmaceutique, AiD+) pour optimiser la médication (réduire le nombre de prescriptions inappropriées, par exemple les interactions pharmaceutiques, les ajustements de dose rénale, les prescriptions en double) et
  4. donne la priorité aux médicaments lors de la consultation médecin-patient en tenant compte des préférences du patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

505

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Hesse
      • Frankfurt / Main, Hesse, Allemagne, D-60590
        • Institute for General Practice, Goethe-University Frankfurt / Main, Germany

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • au moins 60 ans des deux sexes
  • au moins trois maladies chroniques affectant deux ou plusieurs systèmes d'organes, qui nécessitent un traitement pharmaceutique
  • au moins cinq prescriptions à long terme avec effets systémiques
  • soins de santé fournis par un médecin généraliste (au moins un contact au cours du dernier trimestre)
  • le patient est légalement compétent pour signer tout document
  • capacité à comprendre et à participer à un essai de son plein gré, à remplir des questionnaires et à participer à des entretiens téléphoniques
  • consentement éclairé écrit pour participer à l'essai

Critère d'exclusion:

  • les maladies entraînent une espérance de vie inférieure à 12 mois
  • abus d'alcool ou de drogues illégales et signes ou symptômes cliniques visibles de ceux-ci
  • déficience cognitive qui empêche la participation à l'essai (MMSE < 26)
  • stress émotionnel qui empêche la participation à l'essai
  • participation à un essai clinique au cours des 30 derniers jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle

Soins habituels conformément à la norme recommandée#

#Norme recommandée : guide de pratique clinique "Gériatrie" du groupe d'orientation de Hesse (partie 1 et 2)
Expérimental: Bras d'intervention

Intervention : Assistant de santé (HCA) et optimisation assistée par ordinateur de la multimédication (intervention complexe) conformément à la norme recommandée#

#Norme recommandée : guide de pratique clinique "Gériatrie" du groupe d'orientation de Hesse (partie 1 et 2)
Autre: Stratégie d'optimisation (intervention complexe)

Assistant de santé (HCA) et optimisation assistée par ordinateur de la multimédication (intervention complexe) conformément à la norme recommandée#

#Norme recommandée : guide de pratique clinique "Gériatrie" du groupe d'orientation de Hesse (partie 1 et 2)

Autres noms:
  • Bras d'intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de l'indice d'adéquation des médicaments (IAM)
Délai: 6 mois à partir de la ligne de base
Différence dans l'indice d'adéquation des médicaments (MAI) - Score 6 mois à partir de la ligne de base moins la ligne de base (MAI T1-T0)
6 mois à partir de la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score MAI
Délai: 9 mois à partir de la ligne de base
Différence dans l'indice d'adéquation des médicaments (MAI) - Score 9 mois à partir de la ligne de base moins la ligne de base (MAI T1-T0)
9 mois à partir de la ligne de base
Qualité de vie générique liée à la santé : EQ-5D
Délai: 6 mois à partir de la ligne de base
Changement de la qualité de vie liée à la santé générique mesuré comme la différence entre le score EQ-5D à 6 mois de la ligne de base moins la ligne de base (T1-T0)
6 mois à partir de la ligne de base
Qualité de vie générique liée à la santé : EQ-5D
Délai: 9 mois
Modification de la qualité de vie liée à la santé générique mesurée comme la différence entre le score EQ-5D à 9 mois de la ligne de base moins la ligne de base (T2-T0)
9 mois
Handicap fonctionnel : Enquête sur les personnes âgées vulnérables (VES-13)
Délai: 6 mois
Modification de l'incapacité fonctionnelle mesurée par la différence entre le score VES-13 à 6 mois de la ligne de base moins la ligne de base (T1-T0)
6 mois
Handicap fonctionnel : Enquête sur les personnes âgées vulnérables (VES-13)
Délai: 9 mois
Modification de l'incapacité fonctionnelle mesurée par la différence entre le score VES-13 à 9 mois de la ligne de base moins la ligne de base (T2-T0)
9 mois
Évolution des hospitalisations toutes causes
Délai: 6 mois et 9 mois
6 mois et 9 mois
Adhérence "constatée"
Délai: 6 mois à partir de la ligne de base et 9 mois à partir de la ligne de base
Changement dans l'observance observée mesurée comme la différence entre la prise (entretien avec le patient) et le médicament prescrit (CRF rapporté par le médecin) 6 mois à partir de la ligne de base moins la ligne de base (T1-T0) et 9 mois à partir de la ligne de base moins la ligne de base (T2-T0)
6 mois à partir de la ligne de base et 9 mois à partir de la ligne de base
Adhésion autodéclarée (Morisky)
Délai: 6 et 9 mois à partir de la ligne de base
Modification de l'observance autodéclarée mesurée par la différence entre le score de Morisky à 6 mois depuis la ligne de base moins la ligne de base (T1-T0) et à 9 mois depuis la ligne de base moins la ligne de base (T2-T0)
6 et 9 mois à partir de la ligne de base
Espérance de vie future / années de vie souhaitée
Délai: 6 et 9 mois à partir de la ligne de base
Le changement dans l'espérance de vie future perçue reflète les concepts de volonté de vivre ou d'années de vie souhaitée [YDL] mesurés comme la différence des trois éléments espérance future / durée de vie attendue / durée de vie souhaitée dans l'intervalle de 6 mois
6 et 9 mois à partir de la ligne de base
complexité des médicaments
Délai: 6 et 9 mois à partir de la ligne de base

Changement dans la complexité des médicaments mesuré comme la différence 6 mois à partir de la ligne de base moins la ligne de base (T1-T0) et 9 mois à partir de la ligne de base moins la ligne de base (T2-T0)

  • Nombre total d'ordonnances
  • Nombre de monodoses / jour
  • Indice de complexité du régime médicamenteux (MRCI)
6 et 9 mois à partir de la ligne de base
Croyances sur le questionnaire sur les médicaments (BMQ)
Délai: 6 et 9 mois à partir de la ligne de base
Changement des croyances et attitudes en matière de santé et de maladie mesuré par la différence du score du questionnaire sur les croyances concernant les médicaments (BMQ) à 6 mois de la ligne de base moins la ligne de base (T1-T0) et à 9 mois de la ligne de base moins la ligne de base (T2-T0)
6 et 9 mois à partir de la ligne de base
Sévérité de la douleur chronique
Délai: 6 et 9 mois à partir de la ligne de base
Changement de sévérité de la douleur chronique mesuré par la différence entre le score d'intensité caractéristique de la douleur, le score d'incapacité, les points d'incapacité et les degrés de sévérité de la douleur chronique qui en résultent conformément à M. von Korff, J. Ormel et al. l'intervalle de 6 mois à partir de la ligne de base moins la ligne de base (T1-T0) et de 9 mois à partir de la ligne de base moins la ligne de base (T2-T0)
6 et 9 mois à partir de la ligne de base
Satisfaction à l'égard de la prise de décision partagée (échelle de Man Son Hing, MSH)
Délai: 6 et 9 mois à partir de la ligne de base
Changement de satisfaction à l'égard de la prise de décision partagée mesuré par la différence dans l'intervalle de l'échelle de Man Son Hing (MSH) à 6 mois de la ligne de base moins la ligne de base (T1-T0) et à 9 mois de la ligne de base moins la ligne de base (T2-T0)
6 et 9 mois à partir de la ligne de base
Trouble cognitif de la fluidité verbale
Délai: 6 et 9 mois à partir de la ligne de base
Modification de la (dys)fonction cognitive mesurée par la différence dans l'intervalle du test de fluidité verbale (VFT) à 6 mois de la ligne de base moins la ligne de base (T1-T0) et à 9 mois de la ligne de base moins la ligne de base (T2-T0)
6 et 9 mois à partir de la ligne de base
Symptômes dépressifs
Délai: 6 et 9 mois à partir de la ligne de base
Modification des symptômes dépressifs mesurée par la différence dans l'intervalle de l'échelle de dépression gériatrique (GDS) à 6 mois de la ligne de base moins la ligne de base (T1-T0) et à 9 mois de la ligne de base moins la ligne de base (T2-T0)
6 et 9 mois à partir de la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Goethe University

Collaborateurs

Maastricht University Medical Center
German Federal Ministry of Education and Research
University of Oxford
Heidelberg University
Johann Wolfgang Goethe University Hospital
University Hospital Heidelberg

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christiane Muth, MD, MPH, Institute for General Practice, Goethe-University Frankfurt / Main

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2010

Achèvement primaire (Réel)

29 février 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

29 février 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2010

Première publication (Estimation)

28 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1-Muth

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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