Priorizando e Otimizando a Multimedicação na Multimorbidade (PRIMUM)
29 de outubro de 2017 atualizado por: Christiane Muth, Goethe University
Priorizando e Otimizando Medicamentos Múltiplos em Pacientes Idosos Multimórbidos em Clínica Geral. - Um estudo controlado randomizado por cluster pragmático.
Objetivo: Investigar se a intervenção complexa melhorará a adequação das prescrições em pacientes idosos multimórbidos com multimedicação em práticas gerais.
Hipótese do estudo: O objetivo principal do estudo é determinar se a intervenção complexa melhorará a adequação das prescrições em comparação com os cuidados habituais. O endpoint primário de eficácia é a alteração na pontuação do Índice de Adequação da Medicação (MAI) desde o início (T0) até 6 meses após o início (T1), ou seja, a diferença MAI T1-T0.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Elementos-chave (1 a 4) da intervenção complexa:
- Avaliação básica dos medicamentos que foram realmente tomados (revisão da bolsa marrom) por um assistente de cuidados de saúde (HCA) em clínica geral e
- A entrevista pré-consulta baseada em lista de verificação (MediMoL - Medication-Monitoring-List) sobre problemas relacionados a medicamentos (manuseio técnico, possíveis reações adversas a medicamentos) e objetivos terapêuticos do paciente pelo HCA fornece informações estruturadas na Medication-Monitoring-List (MediMoL) para o clínico geral (GP) e permite que os pacientes discutam seus problemas com o GP.
- O GP usa um sistema computadorizado de apoio à decisão (sistema de informação farmacêutica, AiD+) para otimizar a medicação (reduzindo o número de prescrições inadequadas, por exemplo, interações farmacêuticas, ajustes de dose renal, prescrições duplicadas) e
- prioriza a medicação na consulta médico-paciente levando em consideração as preferências do paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
505
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Hesse
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Frankfurt / Main, Hesse, Alemanha, D-60590
- Institute for General Practice, Goethe-University Frankfurt / Main, Germany
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pelo menos 60 anos de ambos os sexos
- pelo menos três doenças crônicas que afetam dois ou mais sistemas de órgãos, que requerem tratamento farmacêutico
- pelo menos cinco prescrições de longo prazo com efeitos sistêmicos
- cuidados de saúde prestados pelo GP (pelo menos um contato no trimestre mais recente)
- paciente é legalmente competente para assinar quaisquer documentos
- capacidade de compreender e participar de julgamento por vontade própria, preencher questionários e participar de entrevistas telefônicas
- consentimento informado por escrito para participar do estudo
Critério de exclusão:
- doenças causam expectativa de vida inferior a 12 meses
- abuso de álcool ou drogas ilícitas e sinais ou sintomas clínicos visíveis
- comprometimento cognitivo que impede a participação no estudo (MMSE <26)
- estresse emocional que impede a participação no estudo
- participação em um ensaio clínico nos últimos 30 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Ao controle
Cuidados habituais de acordo com o padrão recomendado # #Padrão recomendado: diretriz de prática clínica "Geriatrie" do grupo de diretrizes de Hesse (parte 1 e 2) |
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Experimental: Braço de intervenção
Intervenção: Auxiliar de saúde (HCA) e otimização assistida por computador de multimedicação (intervenção complexa) de acordo com o padrão recomendado # #Padrão recomendado: diretriz de prática clínica "Geriatrie" do grupo de diretrizes de Hesse (parte 1 e 2) |
Auxiliar de saúde (HCA) e otimização assistida por computador de multimedicação (intervenção complexa) de acordo com o padrão recomendado# #Padrão recomendado: diretriz de prática clínica "Geriatrie" do grupo de diretrizes de Hesse (parte 1 e 2)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Adequação de Medicação (MAI) - Pontuação
Prazo: 6 meses a partir da linha de base
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Diferença no Índice de Adequação da Medicação (MAI) - Pontuação 6 meses a partir da linha de base menos a linha de base (MAI T1-T0)
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6 meses a partir da linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação MAI
Prazo: 9 meses a partir da linha de base
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Diferença no Índice de Adequação da Medicação (MAI) - Pontuação 9 meses a partir da linha de base menos a linha de base (MAI T1-T0)
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9 meses a partir da linha de base
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Qualidade de vida genérica relacionada à saúde: EQ-5D
Prazo: 6 meses a partir da linha de base
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Mudança na qualidade de vida genérica relacionada à saúde medida como a diferença no EQ-5D-Score 6 meses desde o início menos o início (T1-T0)
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6 meses a partir da linha de base
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Qualidade de vida genérica relacionada à saúde: EQ-5D
Prazo: 9 meses
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Mudança na qualidade de vida genérica relacionada à saúde medida como a diferença no EQ-5D-Score 9 meses desde a linha de base menos a linha de base (T2-T0)
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9 meses
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Incapacidade funcional: Vulnerable Elderly Survey (VES-13)
Prazo: 6 meses
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Mudança na incapacidade funcional medida como a diferença no VES-13-Score 6 meses desde a linha de base menos a linha de base (T1-T0)
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6 meses
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Incapacidade funcional: Vulnerable Elderly Survey (VES-13)
Prazo: 9 meses
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Mudança na incapacidade funcional medida como a diferença no VES-13-Score 9 meses desde a linha de base menos a linha de base (T2-T0)
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9 meses
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Alteração na internação por todas as causas
Prazo: 6 meses e 9 meses
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6 meses e 9 meses
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Adesão "observada"
Prazo: 6 meses desde o início e 9 meses desde o início
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Mudança na adesão observada medida como a diferença entre a ingestão (entrevista do paciente) e a medicação prescrita (CRF relatada pelo médico) 6 meses a partir da linha de base menos a linha de base (T1-T0) e 9 meses da linha de base menos a linha de base (T2-T0)
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6 meses desde o início e 9 meses desde o início
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Adesão autorreferida (Morisky)
Prazo: 6 e 9 meses a partir da linha de base
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Mudança na adesão autorreferida medida como a diferença no Morisky-Score 6 meses desde o início menos o início (T1-T0) e 9 meses desde o início menos o início (T2-T0)
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6 e 9 meses a partir da linha de base
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Expectativa de vida futura / anos de vida desejados
Prazo: 6 e 9 meses a partir da linha de base
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A mudança na expectativa de vida futura percebida reflete conceitos de vontade de viver ou anos de vida desejados [YDL] medidos como a diferença dos três itens expectativa futura / duração esperada da vida / duração desejada da vida no intervalo de 6 meses
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6 e 9 meses a partir da linha de base
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complexidade da medicação
Prazo: 6 e 9 meses a partir da linha de base
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Alteração na complexidade da medicação medida como a diferença de 6 meses desde a linha de base menos a linha de base (T1-T0) e 9 meses desde a linha de base menos a linha de base (T2-T0)
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6 e 9 meses a partir da linha de base
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Questionário de Crenças sobre Medicamentos (BMQ)
Prazo: 6 e 9 meses a partir da linha de base
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Mudança nas crenças e atitudes sobre saúde e doença medidas como a diferença na pontuação do Questionário de Crenças sobre Medicamentos (BMQ) 6 meses a partir da linha de base menos a linha de base (T1-T0) e 9 meses a partir da linha de base menos a linha de base (T2-T0)
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6 e 9 meses a partir da linha de base
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Gravidade da dor crônica
Prazo: 6 e 9 meses a partir da linha de base
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Mudança na gravidade da dor crônica medida como a diferença na pontuação da Intensidade da Dor Característica, na Pontuação de Incapacidade, nos Pontos de Incapacidade e nos Graus resultantes da gravidade da dor crônica de acordo com M. von Korff, J. Ormel et al. o intervalo de 6 meses da linha de base menos a linha de base (T1-T0) e 9 meses da linha de base menos a linha de base (T2-T0)
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6 e 9 meses a partir da linha de base
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Satisfação com a tomada de decisão compartilhada (escala Man Son Hing, MSH)
Prazo: 6 e 9 meses a partir da linha de base
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Mudança na satisfação com a tomada de decisão compartilhada medida como a diferença no intervalo da escala Man Son Hing (MSH) 6 meses desde a linha de base menos a linha de base (T1-T0) e 9 meses da linha de base menos a linha de base (T2-T0)
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6 e 9 meses a partir da linha de base
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Disfunção cognitiva na fluência verbal
Prazo: 6 e 9 meses a partir da linha de base
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Alteração na (dis)função cognitiva medida como a diferença no intervalo do Teste de Fluência Verbal (VFT) 6 meses a partir da linha de base menos a linha de base (T1-T0) e 9 meses da linha de base menos a linha de base (T2-T0)
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6 e 9 meses a partir da linha de base
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Sintomas depressivos
Prazo: 6 e 9 meses a partir da linha de base
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Mudança nos sintomas depressivos medidos como a diferença no intervalo da Escala de Depressão Geriátrica (GDS) 6 meses desde a linha de base menos a linha de base (T1-T0) e 9 meses desde a linha de base menos a linha de base (T2-T0)
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6 e 9 meses a partir da linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christiane Muth, MD, MPH, Institute for General Practice, Goethe-University Frankfurt / Main
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- von Buedingen F, Hammer MS, Meid AD, Muller WE, Gerlach FM, Muth C. Changes in prescribed medicines in older patients with multimorbidity and polypharmacy in general practice. BMC Fam Pract. 2018 Jul 28;19(1):131. doi: 10.1186/s12875-018-0825-3.
- Muth C, Uhlmann L, Haefeli WE, Rochon J, van den Akker M, Perera R, Guthlin C, Beyer M, Oswald F, Valderas JM, Knottnerus JA, Gerlach FM, Harder S. Effectiveness of a complex intervention on Prioritising Multimedication in Multimorbidity (PRIMUM) in primary care: results of a pragmatic cluster randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Feb 24;8(2):e017740. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017740.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (Real)
29 de fevereiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
29 de fevereiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
28 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1-Muth
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .