非経口栄養による胆汁うっ滞を改善するためのオメガベンの思いやりのある使用
2020年6月8日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
非経口栄養（PN）誘発性胆汁うっ滞を改善するための魚油由来の静脈内脂肪乳剤（オメガベン）の思いやりのある使用
この調査研究の目的は、子供の静脈内（IV）栄養療法の一環として、大豆由来の脂肪を含む現在の脂肪乳剤の代わりにオメガベン（魚油を含む静脈内脂肪乳剤）を投与する方が忍容性が高いかどうかを確認することです。 。
肝臓への有害な影響を軽減し、さらなる肝臓損傷を阻止し、お子様の点滴による長期にわたる栄養摂取によってすでに肝臓に生じた損傷を元に戻す可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
この研究への被験者の登録は最長 4 年間行われます。
被験者は、完全非経口栄養が必要なくなるまで、または抱合型/直接ビリルビンが正常化し、経腸脂質摂取量が静脈内脂質の投与を中止するのに十分になるまで、最大 1 g/kg 体重/日の用量でオメガベンを投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生後1か月から18歳までの男女
- TPN治療中の腸不全患者
- 抱合型/直接型ビリルビンが 3 mg/dl 以上の状態が数週間以上続いており、生化学的、血清学的、微生物学的、および放射線撮影技術を利用して胆汁うっ滞の他の原因が合理的な確実性で除外されている患者。 肝生検は他の疾患を除外するために必須ではありませんが、臨床医の裁量で利用される場合があります。
- IV大豆ベース脂質を平均<1.2g/kg体重/日まで減量しても、実施後30日以上以内に抱合型/直接型ビリルビンを減少させることができなかった患者
- 研究者が判断した妊娠の可能性がある女性については、研究参加中に避妊を行う意思がある。
- Omegaven® の使用に関する署名済みのインフォームドコンセントを取得
除外基準:
Omegaven® の使用に対する禁忌のいずれか
服用中の脂質代謝障害（トリグリセリド >1000 mg/dL）
イントラリピッド 1g/kg/日以下
- 重度の出血性疾患の病歴（すなわち、 血友病、フォンヴィレブランド病など）
- 不安定な糖尿病
- 崩壊と衝撃
- 脳卒中/塞栓症
- 過去3か月以内に心筋梗塞を起こした方
- 未定義の昏睡状態
- 妊娠の可能性のある女性を対象とした研究への登録前の妊娠（妊娠検査陽性）
- 研究参加中に避妊を希望しない、妊娠の可能性のある女性
- Omegaven® の使用を控えるという親の決定
- 既知の魚または卵アレルギー
- 妊娠
- 非経口栄養関連胆汁うっ滞以外の肝疾患の原因
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オメガベン
被験者は、完全非経口栄養が必要なくなるまで、または抱合型/直接ビリルビンが正常化し、経腸脂質摂取量が静脈内脂質の投与を中止するのに十分になるまで、最大 1 g/kg 体重/日の用量でオメガベンを投与されます。
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治療の最初の 2 日間、被験者は耐性を評価するために 1 日あたり 0.5 g/kg の Omegaven® を投与され、1 g/kg の注入速度で 12 時間かけて 1 日あたり最大 1 g/kg の維持用量まで増量されます。 /12時間(10ml/kg/12時間)。
投与量は、文献に記載されている単独療法としての魚油エマルジョンの以前に記載された投与量に基づいています。
Omegaven® は、ブドウ糖やアミノ酸を含む他の非経口栄養剤と併用して、中心カテーテルまたは末梢カテーテルを介して静脈内注入されます。
Omegaven® は等張性です。
非経口栄養液と互換性があり、y-site を介して同時注入できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抱合型/直接型ビリルビンに変化があった参加者の数
時間枠：治療の完了（期間は1～14週間）
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結合型/直接ビリルビンレベルの 1 mg/dl 未満への変化。
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治療の完了（期間は1～14週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非抱合型ビリルビン/総ビリルビンの変化があった参加者の数
時間枠：治療の完了（期間は1～14週間）
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非抱合型/総ビリルビンレベルの1.1 mg/dL未満への変化。
登録した患者数が非常に少ないため、参加者の一般的な転帰が報告されているため、規定された転帰の達成を評価するにはコホートが小さすぎます。
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治療の完了（期間は1～14週間）
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アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）の変化に伴う参加者数
時間枠：治療の完了（期間は1～14週間）
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アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) の変化は 57 単位/L。
登録した患者数が非常に少ないため、参加者の一般的な転帰が報告されているため、規定された転帰の達成を評価するにはコホートが小さすぎます。
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治療の完了（期間は1～14週間）
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肝酵素（ALT）の変化を伴う参加者の数
時間枠：治療の完了（期間は1～14週間）
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肝酵素ALTの変化が59単位/L未満に。
登録した患者数が非常に少ないため、参加者の一般的な転帰が報告されているため、規定された転帰の達成を評価するにはコホートが小さすぎます。
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治療の完了（期間は1～14週間）
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肝臓酵素アルカリホスファターゼの変化に伴う参加者数
時間枠：治療の完了（期間は1～14週間）
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肝臓酵素アルカリホスファターゼの変化が 345 単位/L 未満に。
登録した患者数が非常に少ないため、参加者の一般的な転帰が報告されているため、規定された転帰の達成を評価するにはコホートが小さすぎます。
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治療の完了（期間は1～14週間）
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肝臓酵素ガンマグルタミルトランスフェラーゼ（GGT）に変化があった参加者数
時間枠：治療の完了（期間は1～14週間）
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肝臓酵素ガンマグルタミルトランスフェラーゼ (GGT) の変化が 15 単位/L 未満に。
登録した患者数が非常に少ないため、参加者の一般的な転帰が報告されているため、規定された転帰の達成を評価するにはコホートが小さすぎます。
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治療の完了（期間は1～14週間）
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中性脂肪の変化に伴う参加者数
時間枠：治療の完了（期間は1～14週間）
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中性脂肪の変化が 119 mg/dL 未満に。
登録した患者数が非常に少ないため、参加者の一般的な転帰が報告されているため、規定された転帰の達成を評価するにはコホートが小さすぎます。
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治療の完了（期間は1～14週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Samuel Kocoshis, MD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2018年12月1日
研究の完了 (実際)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月29日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月8日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。