Medfølende brug af Omegaven til at vende parenteral ernæringsinduceret kolestase
8. juni 2020 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Medfølende brug af en fiskeolie-afledt intravenøs fedtemulsion (Omegaven) for at vende parenteral ernæring (PN) induceret kolestase
Formålet med dette forskningsstudie er at se, om det kan tolereres bedre at give Omegaven (en intravenøs fedtemulsion indeholdende fiskeolie) i stedet for den nuværende lipidemulsion, som indeholder fedt fra sojabønner, som en del af dit barns intravenøse (IV) ernæringsterapi. .
Det kan reducere de skadelige virkninger på leveren, kan stoppe enhver yderligere leverskade og kan vende skader, der allerede er påført leveren på grund af den langvarige brug af ernæring gennem dit barns IV.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Tilmelding af forsøgspersoner til denne undersøgelse vil ske i op til 4 år.
Forsøgspersoner vil modtage Omegaven i en dosis på op til 1 g/kg legemsvægt/dag, indtil de ikke længere har behov for total parenteral ernæring, eller indtil deres konjugerede/direkte bilirubin er normaliseret, og deres enterale lipidindtag er tilstrækkeligt til at seponere intravenøse lipider.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 måned til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner og kvinder i alderen en måned til 18 år
- Patienter med tarmsvigt på TPN
- Patienter, som har et konjugeret/direkte bilirubin på ≥3 mg/dl i mere end uger, og hos hvem andre årsager til kolestase er blevet udelukket med rimelig sikkerhed ved brug af biokemiske, serologiske, mikrobiologiske og radiografiske teknikker. Leverbiopsi er ikke påkrævet for at udelukke andre lidelser, men kan anvendes efter klinikerens skøn
- Patienter, hvor reduktion af IV soja-baseret lipid til et gennemsnit på <1,2 g/kg kropsvægt/dag har undladt at reducere det konjugerede/direkte bilirubin inden for ≥ 30 dage efter implementering
- Villig til at bruge prævention under undersøgelsesdeltagelse for kvinder i den fødedygtige alder, som bestemt af investigator.
- Underskrevet informeret samtykke til brug af Omegaven® opnået
Ekskluderingskriterier:
Enhver af kontraindikationerne til brug af Omegaven®
Nedsat lipidmetabolisme (triglycerider >1000 mg/dL) mens den er på
1g/kg/dag eller mindre af Intralipid
- Anamnese med alvorlige hæmoragiske lidelser (dvs. hæmofili, Von Willebrands sygdom osv.)
- Ustabil diabetes mellitus
- Sammenbrud og chok
- Slagtilfælde/ Embolisme
- Hjerteinfarkt inden for de sidste 3 måneder
- Udefineret komastatus
- Graviditet (positiv graviditetstest) før optagelse i undersøgelsen for kvinder i den fødedygtige alder
- Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge prævention under undersøgelsesdeltagelsen
- Forældres beslutning om at give afkald på brugen af Omegaven®
- Kendt fiske- eller ægallergi
- Graviditet
- Andre årsager til leversygdom end parenteral ernæringsassocieret kolestase
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Omegaven
Forsøgspersoner vil modtage Omegaven i en dosis på op til 1 g/kg kropsvægt/dag, indtil de ikke længere har behov for total parenteral ernæring, eller indtil deres konjugerede/direkte bilirubin er normaliseret, og deres enterale lipidindtag er tilstrækkeligt til at seponere intravenøse lipider.
|
I de første to dage af behandlingen vil forsøgspersonerne modtage Omegaven® med 0,5 g/kg pr. dag for at vurdere tolerance og vil udvikle sig til en vedligeholdelsesdosis på op til 1 g/kg pr. dag over 12 timer med en infusionshastighed på 1 g/kg /12 timer (10 ml/kg/12 timer).
Dosering er baseret på tidligere beskrevet dosering af fiskeolieemulsioner som monoterapi, der er noteret i litteraturen.
Omegaven® vil blive infunderet intravenøst gennem enten et centralt eller perifert kateter i forbindelse med anden parenteral ernæring indeholdende dextrose og aminosyrer.
Omegaven® er isotonisk.
Det er kompatibelt med parenterale ernæringsopløsninger og kan co-infunderes via y-site.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med en ændring i konjugeret/direkte bilirubin
Tidsramme: Afslutning af terapi (tidsramme fra 1-14 uger)
|
Ændring i konjugeret/direkte bilirubinniveau til under 1 mg/dl.
|
Afslutning af terapi (tidsramme fra 1-14 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med en ændring i ukonjugeret/total bilirubin
Tidsramme: Afslutning af terapi (tidsramme fra 1-14 uger)
|
Ændring i ukonjugeret/totalt bilirubinniveau til under 1,1 mg/dL.
Generelle resultater for deltagere rapporteres på grund af indskrivning af meget få patienter, så vi har en for lille kohorte til at vurdere opnåelse af vores fastsatte resultater.
|
Afslutning af terapi (tidsramme fra 1-14 uger)
|
|
Antal deltagere med en ændring i aspartattransaminase (AST)
Tidsramme: Afslutning af terapi (tidsramme fra 1-14 uger)
|
Ændring i aspartattransaminase (AST) 57 enheder/L.
Generelle resultater for deltagere rapporteres på grund af indskrivning af meget få patienter, så vi har en for lille kohorte til at vurdere opnåelse af vores fastsatte resultater.
|
Afslutning af terapi (tidsramme fra 1-14 uger)
|
|
Antal deltagere med en ændring i leverenzym (ALT)
Tidsramme: Afslutning af terapi (tidsramme fra 1-14 uger)
|
Ændring i leverenzymet ALT til under 59 enheder/l.
Generelle resultater for deltagere rapporteres på grund af indskrivning af meget få patienter, så vi har en for lille kohorte til at vurdere opnåelse af vores fastsatte resultater.
|
Afslutning af terapi (tidsramme fra 1-14 uger)
|
|
Antal deltagere med en ændring i leverenzymet alkalisk fosfatase
Tidsramme: Afslutning af terapi (tidsramme fra 1-14 uger)
|
Ændring i leverenzymet alkalisk fosfatase til under 345 enheder/L.
Generelle resultater for deltagere rapporteres på grund af indskrivning af meget få patienter, så vi har en for lille kohorte til at vurdere opnåelse af vores fastsatte resultater.
|
Afslutning af terapi (tidsramme fra 1-14 uger)
|
|
Antal deltagere med en ændring i leverenzym-gamma-glutamyltransferase (GGT)
Tidsramme: Afslutning af terapi (tidsramme fra 1-14 uger)
|
Ændring i leverenzymet gamma-glutamyltransferase (GGT) til under 15 enheder/l.
Generelle resultater for deltagere rapporteres på grund af indskrivning af meget få patienter, så vi har en for lille kohorte til at vurdere opnåelse af vores fastsatte resultater.
|
Afslutning af terapi (tidsramme fra 1-14 uger)
|
|
Antal deltagere med en ændring i triglycerider
Tidsramme: Afslutning af terapi (tidsramme fra 1-14 uger)
|
Ændring i triglycerider til under 119 mg/dL.
Generelle resultater for deltagere rapporteres på grund af indskrivning af meget få patienter, så vi har en for lille kohorte til at vurdere opnåelse af vores fastsatte resultater.
|
Afslutning af terapi (tidsramme fra 1-14 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Samuel Kocoshis, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. juli 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. juli 2010
Først opslået (Skøn)
30. juli 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. juni 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. juni 2020
Sidst verificeret
1. juni 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2009-2314
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .