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Uso compasivo de Omegaven para revertir la colestasis inducida por nutrición parenteral

8 de junio de 2020 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Uso compasivo de una emulsión de grasa intravenosa derivada de aceite de pescado (Omegaven) para revertir la colestasis inducida por nutrición parenteral (NP)

El propósito de este estudio de investigación es ver si se puede tolerar mejor la administración de Omegaven (una emulsión de grasa intravenosa que contiene aceite de pescado) en lugar de la emulsión de lípidos actual, que contiene grasa derivada de la soya, como parte de la terapia de nutrición intravenosa (IV) de su hijo. . Puede reducir los efectos nocivos para el hígado, puede detener cualquier daño hepático adicional y puede revertir el daño ya causado al hígado debido al uso prolongado de nutrición a través de la vía intravenosa de su hijo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La inscripción de sujetos en este estudio ocurrirá por hasta 4 años. Los sujetos recibirán Omegaven en una dosis de hasta 1 g/kg de peso corporal/día hasta que ya no necesiten nutrición parenteral total o hasta que su bilirrubina conjugada/directa se haya normalizado y su ingesta enteral de lípidos sea suficiente para suspender los lípidos intravenosos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de un mes de edad a 18 años de edad
  • Pacientes con insuficiencia intestinal en TPN
  • Pacientes que tienen una bilirrubina conjugada/directa de ≥3 mg/dl durante más de semanas y en quienes se han excluido otras causas de colestasis con certeza razonable utilizando técnicas bioquímicas, serológicas, microbiológicas y radiográficas. La biopsia hepática no es necesaria para descartar otros trastornos, pero puede utilizarse a discreción del médico.
  • Pacientes en quienes la reducción de lípidos a base de soya IV a un promedio de <1.2 g/kg de peso corporal/día no ha logrado reducir la bilirrubina conjugada/directa dentro de ≥ 30 días de implementación
  • Disposición a utilizar métodos anticonceptivos durante la participación en el estudio para mujeres en edad fértil, según lo determine el investigador.
  • Consentimiento informado firmado para el uso de Omegaven® obtenido

Criterio de exclusión:

  • Cualquiera de las contraindicaciones para el uso de Omegaven®

    • Alteración del metabolismo de los lípidos (triglicéridos > 1000 mg/dl) mientras se toma

      1 g/kg/día o menos de Intralipid

    • Antecedentes de trastornos hemorrágicos graves (es decir, hemofilia, enfermedad de von Willebrand, etc.)
    • diabetes mellitus inestable
    • Colapso y shock
    • Accidente cerebrovascular/embolia
    • Infarto cardíaco en los últimos 3 meses
    • Estado de coma indefinido
    • Embarazo (prueba de embarazo positiva) antes de la inscripción en el estudio para mujeres en edad fértil
    • Mujeres en edad fértil que no estén dispuestas a usar métodos anticonceptivos durante la participación en el estudio
  • Decisión de los padres de renunciar al uso de Omegaven®
  • Alergia conocida al pescado o al huevo.
  • El embarazo
  • Causas de enfermedad hepática distintas de la colestasis asociada a la nutrición parenteral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Omegaven
Los sujetos recibirán Omegaven en una dosis de hasta 1 g/kg de peso corporal/día hasta que ya no necesiten Nutrición Parenteral Total o hasta que su bilirrubina conjugada/directa se haya normalizado y su ingesta enteral de lípidos sea suficiente para suspender los lípidos intravenosos.
Droga: Omegaven
Durante los primeros dos días de tratamiento, los sujetos recibirán Omegaven® a 0,5 g/kg por día para evaluar la tolerancia y avanzarán a una dosis de mantenimiento de hasta 1 g/kg por día durante 12 horas a una tasa de infusión de 1 g/kg. /12 horas (10 ml/kg/12 horas). La dosificación se basa en la dosificación previamente descrita de emulsiones de aceite de pescado como monoterapia señalada en la literatura. Omegaven® se infundirá por vía intravenosa a través de un catéter central o periférico junto con otra nutrición parenteral que contenga dextrosa y aminoácidos. Omegaven® es isotónico. Es compatible con las soluciones de nutrición parenteral y se puede infundir conjuntamente a través del sitio Y.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con un cambio en la bilirrubina conjugada/directa
Periodo de tiempo: Finalización de la terapia (marco de tiempo de 1 a 14 semanas)
Cambio en el nivel de bilirrubina conjugada/directa por debajo de 1 mg/dl.
Finalización de la terapia (marco de tiempo de 1 a 14 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con un cambio en la bilirrubina no conjugada/total
Periodo de tiempo: Finalización de la terapia (marco de tiempo de 1 a 14 semanas)
Cambio en el nivel de bilirrubina no conjugada/total por debajo de 1,1 mg/dl. Los resultados generales de los participantes se informan debido a la inscripción de muy pocos pacientes, por lo que tenemos una cohorte demasiado pequeña para evaluar el logro de nuestros resultados estipulados.
Finalización de la terapia (marco de tiempo de 1 a 14 semanas)
Número de participantes con un cambio en la aspartato transaminasa (AST)
Periodo de tiempo: Finalización de la terapia (marco de tiempo de 1 a 14 semanas)
Cambio en aspartato transaminasa (AST) 57 unidades/L. Los resultados generales de los participantes se informan debido a la inscripción de muy pocos pacientes, por lo que tenemos una cohorte demasiado pequeña para evaluar el logro de nuestros resultados estipulados.
Finalización de la terapia (marco de tiempo de 1 a 14 semanas)
Número de participantes con un cambio en la enzima hepática (ALT)
Periodo de tiempo: Finalización de la terapia (marco de tiempo de 1 a 14 semanas)
Cambio en la enzima hepática ALT por debajo de 59 unidades/L. Los resultados generales de los participantes se informan debido a la inscripción de muy pocos pacientes, por lo que tenemos una cohorte demasiado pequeña para evaluar el logro de nuestros resultados estipulados.
Finalización de la terapia (marco de tiempo de 1 a 14 semanas)
Número de participantes con un cambio en la enzima fosfatasa alcalina hepática
Periodo de tiempo: Finalización de la terapia (marco de tiempo de 1 a 14 semanas)
Cambio en la enzima hepática fosfatasa alcalina por debajo de 345 unidades/L. Los resultados generales de los participantes se informan debido a la inscripción de muy pocos pacientes, por lo que tenemos una cohorte demasiado pequeña para evaluar el logro de nuestros resultados estipulados.
Finalización de la terapia (marco de tiempo de 1 a 14 semanas)
Número de participantes con un cambio en la enzima hepática gamma-glutamiltransferasa (GGT)
Periodo de tiempo: Finalización de la terapia (marco de tiempo de 1 a 14 semanas)
Cambio en la enzima hepática gamma-glutamiltransferasa (GGT) por debajo de 15 unidades/L. Los resultados generales de los participantes se informan debido a la inscripción de muy pocos pacientes, por lo que tenemos una cohorte demasiado pequeña para evaluar el logro de nuestros resultados estipulados.
Finalización de la terapia (marco de tiempo de 1 a 14 semanas)
Número de participantes con un cambio en los triglicéridos
Periodo de tiempo: Finalización de la terapia (marco de tiempo de 1 a 14 semanas)
Cambio en los triglicéridos por debajo de 119 mg/dL. Los resultados generales de los participantes se informan debido a la inscripción de muy pocos pacientes, por lo que tenemos una cohorte demasiado pequeña para evaluar el logro de nuestros resultados estipulados.
Finalización de la terapia (marco de tiempo de 1 a 14 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Investigadores

  • Investigador principal: Samuel Kocoshis, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de julio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2009-2314

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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