Utilisation compatissante d'Omegaven pour inverser la cholestase induite par la nutrition parentérale
8 juin 2020 mis à jour par: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Utilisation compassionnelle d'une émulsion de graisse intraveineuse dérivée d'huile de poisson (Omegaven) pour inverser la cholestase induite par la nutrition parentérale (NP)
Le but de cette étude de recherche est de voir si l'administration d'Omegaven (une émulsion intraveineuse de graisse contenant de l'huile de poisson) au lieu de l'émulsion lipidique actuelle, qui contient de la graisse dérivée du soja, dans le cadre de la thérapie nutritionnelle intraveineuse (IV) de votre enfant peut être mieux tolérée .
Il peut réduire les effets nocifs sur le foie, arrêter toute autre lésion hépatique et inverser les dommages déjà causés au foie en raison de l'utilisation prolongée de la nutrition par voie intraveineuse de votre enfant.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'inscription des sujets dans cette étude aura lieu pendant 4 ans maximum.
Les sujets recevront Omegaven à une dose allant jusqu'à 1 g/kg de poids corporel/jour jusqu'à ce qu'ils n'aient plus besoin d'une nutrition parentérale totale ou jusqu'à ce que leur bilirubine conjuguée/directe se soit normalisée et que leur apport lipidique entéral soit suffisant pour interrompre les lipides intraveineux.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 mois à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés d'un mois à 18 ans
- Patients avec insuffisance intestinale sous TPN
- Patients qui ont une bilirubine conjuguée/directe ≥ 3 mg/dl pendant plus de semaines et chez qui d'autres causes de cholestase ont été exclues avec une certitude raisonnable en utilisant des techniques biochimiques, sérologiques, microbiologiques et radiographiques. La biopsie hépatique n'est pas nécessaire pour exclure d'autres troubles, mais peut être utilisée à la discrétion du clinicien
- Patients chez qui la réduction des lipides à base de soja IV à une moyenne <1,2 g/kg de poids corporel/jour n'a pas réussi à réduire la bilirubine conjuguée/directe dans les ≥ 30 jours suivant la mise en œuvre
- Disposé à utiliser le contrôle des naissances pendant la participation à l'étude pour les femmes en âge de procréer, tel que déterminé par l'investigateur.
- Consentement éclairé signé pour l'utilisation d'Omegaven® obtenu
Critère d'exclusion:
Toute contre-indication à l'utilisation d'Omegaven®
Altération du métabolisme des lipides (triglycérides > 1000 mg/dL) pendant le traitement
1g/kg/jour ou moins d'Intralipid
- Antécédents de troubles hémorragiques sévères (c. hémophilie, maladie de Von Willebrand, etc.)
- Diabète instable
- Effondrement et choc
- AVC/ Embolie
- Infarctus cardiaque au cours des 3 derniers mois
- État de coma indéfini
- Grossesse (test de grossesse positif) avant l'inscription à l'étude pour les femmes en âge de procréer
- Femmes en âge de procréer qui ne veulent pas utiliser de contraception pendant leur participation à l'étude
- Décision parentale de renoncer à l'utilisation d'Omegaven®
- Allergie connue au poisson ou aux œufs
- Grossesse
- Causes de maladie hépatique autres que la cholestase associée à la nutrition parentérale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Omégaven
Les sujets recevront Omegaven à une dose allant jusqu'à 1 g/kg de poids corporel/jour jusqu'à ce qu'ils n'aient plus besoin de nutrition parentérale totale ou jusqu'à ce que leur bilirubine conjuguée/directe se soit normalisée et que leur apport lipidique entéral soit suffisant pour interrompre les lipides intraveineux.
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Pendant les deux premiers jours de traitement, les sujets recevront Omegaven® à raison de 0,5 g/kg par jour pour évaluer la tolérance et passeront à une dose d'entretien allant jusqu'à 1 g/kg par jour pendant 12 heures à un débit de perfusion de 1 g/kg. /12 heures (10 ml/kg/12 heures).
Le dosage est basé sur le dosage décrit précédemment des émulsions d'huile de poisson comme monothérapie notée dans la littérature.
Omegaven® sera perfusé par voie intraveineuse via un cathéter central ou périphérique en conjonction avec une autre nutrition parentérale contenant du dextrose et des acides aminés.
Omegaven® est isotonique.
Il est compatible avec les solutions de nutrition parentérale et peut être co-perfusé via le site en Y.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec un changement de bilirubine conjuguée/directe
Délai: Achèvement de la thérapie (délai de 1 à 14 semaines)
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Changement du taux de bilirubine conjuguée/directe en dessous de 1 mg/dl.
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Achèvement de la thérapie (délai de 1 à 14 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec un changement de bilirubine non conjuguée/totale
Délai: Achèvement de la thérapie (délai de 1 à 14 semaines)
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Changement du taux de bilirubine non conjuguée/totale en dessous de 1,1 mg/dL.
Les résultats généraux des participants sont rapportés en raison du recrutement de très peu de patients, de sorte que nous avons une cohorte trop petite pour évaluer la réalisation de nos résultats stipulés.
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Achèvement de la thérapie (délai de 1 à 14 semaines)
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Nombre de participants présentant une modification de l'aspartate transaminase (AST)
Délai: Achèvement de la thérapie (délai de 1 à 14 semaines)
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Modification de l'aspartate transaminase (AST) 57 unités/L.
Les résultats généraux des participants sont rapportés en raison du recrutement de très peu de patients, de sorte que nous avons une cohorte trop petite pour évaluer la réalisation de nos résultats stipulés.
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Achèvement de la thérapie (délai de 1 à 14 semaines)
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Nombre de participants avec un changement d'enzyme hépatique (ALT)
Délai: Achèvement de la thérapie (délai de 1 à 14 semaines)
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Changement de l'enzyme hépatique ALT en dessous de 59 unités/L.
Les résultats généraux des participants sont rapportés en raison du recrutement de très peu de patients, de sorte que nous avons une cohorte trop petite pour évaluer la réalisation de nos résultats stipulés.
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Achèvement de la thérapie (délai de 1 à 14 semaines)
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Nombre de participants présentant une modification de l'enzyme hépatique phosphatase alcaline
Délai: Achèvement de la thérapie (délai de 1 à 14 semaines)
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Changement de l'enzyme hépatique phosphatase alcaline en dessous de 345 unités/L.
Les résultats généraux des participants sont rapportés en raison du recrutement de très peu de patients, de sorte que nous avons une cohorte trop petite pour évaluer la réalisation de nos résultats stipulés.
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Achèvement de la thérapie (délai de 1 à 14 semaines)
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Nombre de participants présentant une modification de l'enzyme hépatique gamma-glutamyltransférase (GGT)
Délai: Achèvement de la thérapie (délai de 1 à 14 semaines)
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Changement de l'enzyme hépatique gamma-glutamyltransférase (GGT) à moins de 15 unités/L.
Les résultats généraux des participants sont rapportés en raison du recrutement de très peu de patients, de sorte que nous avons une cohorte trop petite pour évaluer la réalisation de nos résultats stipulés.
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Achèvement de la thérapie (délai de 1 à 14 semaines)
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Nombre de participants avec un changement de triglycérides
Délai: Achèvement de la thérapie (délai de 1 à 14 semaines)
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Changement des triglycérides en dessous de 119 mg/dL.
Les résultats généraux des participants sont rapportés en raison du recrutement de très peu de patients, de sorte que nous avons une cohorte trop petite pour évaluer la réalisation de nos résultats stipulés.
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Achèvement de la thérapie (délai de 1 à 14 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Samuel Kocoshis, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juillet 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2010
Première publication (Estimation)
30 juillet 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2009-2314
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .