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Uso compassivo de Omegaven para reverter a colestase induzida por nutrição parenteral

8 de junho de 2020 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Uso compassivo de uma emulsão de gordura intravenosa derivada de óleo de peixe (Omegaven) para reverter a colestase induzida por nutrição parenteral (PN)

O objetivo deste estudo de pesquisa é verificar se a administração de Omegaven (uma emulsão intravenosa de gordura contendo óleo de peixe) em vez da emulsão lipídica atual, que contém gordura derivada da soja, como parte da terapia nutricional intravenosa (IV) de seu filho pode ser melhor tolerada . Pode reduzir os efeitos nocivos do fígado, pode interromper qualquer dano hepático adicional e pode reverter os danos já causados ​​ao fígado devido ao uso prolongado de nutrição por meio do IV de seu filho.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A inscrição dos indivíduos neste estudo ocorrerá por até 4 anos. Os indivíduos receberão Omegaven em uma dose de até 1 g/kg de peso corporal/dia até que não precisem mais de nutrição parenteral total ou até que sua bilirrubina conjugada/direta tenha normalizado e sua ingestão de lipídios enterais seja suficiente para descontinuar os lipídios intravenosos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres de um mês de idade a 18 anos de idade
  • Pacientes com insuficiência intestinal em NPT
  • Pacientes com bilirrubina conjugada/direta ≥3 mg/dl por mais de semanas e nos quais outras causas de colestase foram excluídas com razoável certeza utilizando técnicas bioquímicas, sorológicas, microbiológicas e radiográficas. A biópsia hepática não é necessária para descartar outras doenças, mas pode ser utilizada a critério do médico
  • Pacientes nos quais a redução de lipídio à base de soja IV para uma média <1,2 g/kg de peso corporal/dia não conseguiu reduzir a bilirrubina conjugada/direta em ≥ 30 dias após a implementação
  • Disposto a usar controle de natalidade durante a participação no estudo para mulheres com potencial para engravidar, conforme determinado pelo investigador.
  • Consentimento informado assinado para uso de Omegaven® obtido

Critério de exclusão:

  • Qualquer uma das contraindicações ao uso de Omegaven®

    • Metabolismo lipídico prejudicado (triglicerídeos >1.000 mg/dL) durante o uso de

      1g/kg/dia ou menos de Intralipid

    • História de distúrbios hemorrágicos graves (ex. hemofilia, doença de Von Willebrand, etc.)
    • Diabetes mellitus instável
    • Colapso e choque
    • AVC/ Embolia
    • Infarto cardíaco nos últimos 3 meses
    • estado de coma indefinido
    • Gravidez (teste de gravidez positivo) antes da inscrição no estudo para mulheres com potencial para engravidar
    • Mulheres com potencial para engravidar que não desejam usar controle de natalidade durante a participação no estudo
  • Decisão dos pais de renunciar ao uso de Omegaven®
  • Alergia conhecida a peixe ou ovo
  • Gravidez
  • Outras causas de doença hepática além da Colestase Associada à Nutrição Parenteral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Omegaven
Os indivíduos receberão Omegaven em uma dose de até 1 g/kg de peso corporal/dia até que não precisem mais de Nutrição Parenteral Total ou até que sua bilirrubina conjugada/direta tenha normalizado e sua ingestão de lipídios enterais seja suficiente para descontinuar os lipídios intravenosos.
Medicamento: Omegaven
Nos primeiros dois dias de tratamento, os indivíduos receberão Omegaven® na dose de 0,5 g/kg por dia para avaliar a tolerância e progredirão para uma dosagem de manutenção de até 1 g/kg por dia durante 12 horas a uma taxa de infusão de 1 g/kg /12 horas (10 ml/kg/12 horas). A dosagem é baseada na dosagem previamente descrita de emulsões de óleo de peixe como monoterapia observada na literatura. Omegaven® será infundido por via intravenosa através de um cateter central ou periférico em conjunto com outra nutrição parenteral contendo dextrose e aminoácidos. Omegaven® é isotônico. É compatível com soluções de nutrição parenteral e pode ser co-infundido via y-site.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com alteração na bilirrubina conjugada/direta
Prazo: Conclusão da terapia (prazo de 1 a 14 semanas)
Alteração no nível de bilirrubina conjugada/direta para menos de 1 mg/dl.
Conclusão da terapia (prazo de 1 a 14 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com alteração na bilirrubina não conjugada/total
Prazo: Conclusão da terapia (prazo de 1 a 14 semanas)
Alteração no nível de bilirrubina total/não conjugada para menos de 1,1 mg/dL. Os resultados gerais dos participantes são relatados devido à inscrição de muito poucos pacientes, de modo que temos uma coorte muito pequena para avaliar o alcance de nossos resultados estipulados.
Conclusão da terapia (prazo de 1 a 14 semanas)
Número de participantes com alteração na aspartato transaminase (AST)
Prazo: Conclusão da terapia (prazo de 1 a 14 semanas)
Alteração na aspartato transaminase (AST) 57 unidades/L. Os resultados gerais dos participantes são relatados devido à inscrição de muito poucos pacientes, de modo que temos uma coorte muito pequena para avaliar o alcance de nossos resultados estipulados.
Conclusão da terapia (prazo de 1 a 14 semanas)
Número de participantes com alteração na enzima hepática (ALT)
Prazo: Conclusão da terapia (prazo de 1 a 14 semanas)
Alteração da enzima hepática ALT para menos de 59 unidades/L. Os resultados gerais dos participantes são relatados devido à inscrição de muito poucos pacientes, de modo que temos uma coorte muito pequena para avaliar o alcance de nossos resultados estipulados.
Conclusão da terapia (prazo de 1 a 14 semanas)
Número de participantes com alteração na enzima hepática fosfatase alcalina
Prazo: Conclusão da terapia (prazo de 1 a 14 semanas)
Alteração da enzima hepática fosfatase alcalina para menos de 345 unidades/L. Os resultados gerais dos participantes são relatados devido à inscrição de muito poucos pacientes, de modo que temos uma coorte muito pequena para avaliar o alcance de nossos resultados estipulados.
Conclusão da terapia (prazo de 1 a 14 semanas)
Número de participantes com alteração na enzima hepática gama-glutamiltransferase (GGT)
Prazo: Conclusão da terapia (prazo de 1 a 14 semanas)
Alteração na enzima hepática gama-glutamiltransferase (GGT) para menos de 15 unidades/L. Os resultados gerais dos participantes são relatados devido à inscrição de muito poucos pacientes, de modo que temos uma coorte muito pequena para avaliar o alcance de nossos resultados estipulados.
Conclusão da terapia (prazo de 1 a 14 semanas)
Número de participantes com alteração nos triglicerídeos
Prazo: Conclusão da terapia (prazo de 1 a 14 semanas)
Alteração nos triglicerídeos para menos de 119 mg/dL. Os resultados gerais dos participantes são relatados devido à inscrição de muito poucos pacientes, de modo que temos uma coorte muito pequena para avaliar o alcance de nossos resultados estipulados.
Conclusão da terapia (prazo de 1 a 14 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Investigadores

  • Investigador principal: Samuel Kocoshis, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

30 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2009-2314

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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