Omegavenin myötätuntoinen käyttö parenteraalisen ravitsemuksen aiheuttaman kolestaasin kääntämiseen
maanantai 8. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Kalaöljyperäisen suonensisäisen rasvaemulsion (Omegaven) myötätuntoinen käyttö parenteraalisen ravitsemuksen (PN) aiheuttaman kolestaasin kääntämiseen
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kestääkö Omegavenin (kalaöljyä sisältävä suonensisäinen rasvaemulsio) nykyisen, soijapavuista peräisin olevaa rasvaa sisältävän lipidiemulsion sijaan osana lapsesi suonensisäistä (IV) ravitsemushoitoa paremmin. .
Se voi vähentää haitallisia vaikutuksia maksaan, voi pysäyttää mahdolliset lisävauriot maksalle ja voi peruuttaa maksalle jo aiheutuneet vauriot, jotka johtuvat lapsesi suonensisäisen suonensisäisen ravinnon pitkäaikaisesta käytöstä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöiden ilmoittautuminen tähän tutkimukseen kestää enintään 4 vuotta.
Koehenkilöt saavat Omegavenia enintään 1 g/kg/vrk, kunnes he eivät enää tarvitse täydellistä parenteraalista ravintoa tai kunnes heidän konjugoitu/suora bilirubiini on normalisoitunut ja heidän enteraalinen lipidien saanti on riittävä suonensisäisten lipidien käytön lopettamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naaraat ovat kuukauden iästä 18 vuoden ikään
- Potilaat, joilla on suolen vajaatoiminta TPN:llä
- Potilaat, joiden konjugoitu/suora bilirubiini on ≥3 mg/dl yli viikkoja ja joilla muut kolestaasin syyt on poissuljettu kohtuullisella varmuudella biokemiallisten, serologisten, mikrobiologisten ja radiografisten tekniikoiden avulla. Maksabiopsiaa ei vaadita muiden häiriöiden poissulkemiseksi, mutta sitä voidaan käyttää lääkärin harkinnan mukaan
- Potilaat, joiden suonensisäisen soijapohjaisen lipidin vähentäminen keskimäärin < 1,2 g/kg/vrk ei ole onnistunut vähentämään konjugoitua/suoraa bilirubiinia ≥ 30 päivän kuluessa toteutuksesta
- Valmis käyttämään ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana hedelmällisessä iässä oleville naisille tutkijan määrittelemällä tavalla.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus Omegaven®:n käyttöön saatu
Poissulkemiskriteerit:
Mikä tahansa Omegavenin® käytön vasta-aihe
Lipidiaineenvaihdunta (triglyseridit > 1000 mg/dl) käytön aikana
1 g/kg/vrk tai vähemmän Intralipidiä
- Aiemmin vaikeita verenvuotohäiriöitä (esim. hemofilia, von Willebrandin tauti jne.)
- Epävakaa diabetes mellitus
- Romahdus ja järkytys
- Aivohalvaus / embolia
- Sydäninfarkti viimeisen 3 kuukauden aikana
- Määrittämätön kooman tila
- Raskaus (positiivinen raskaustesti) ennen tutkimukseen ilmoittautumista hedelmällisessä iässä oleville naisille
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana
- Vanhempien päätös luopua Omegaven®:n käytöstä
- Tunnettu kala- tai munaallergia
- Raskaus
- Muut maksasairauden syyt kuin parenteraaliseen ravitsemukseen liittyvä kolestaasi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Omegaven
Koehenkilöt saavat Omegavenia annoksella, joka on enintään 1 g/kg/vrk, kunnes he eivät enää tarvitse parenteraalista kokonaisravintoa tai kunnes heidän konjugoitu/suora bilirubiini on normalisoitunut ja heidän enteraalinen lipidien saanti on riittävä suonensisäisten lipidien käytön lopettamiseksi.
|
Kahden ensimmäisen hoitopäivän aikana koehenkilöt saavat Omegaven®ia 0,5 g/kg päivässä sietokyvyn arvioimiseksi ja etenevät ylläpitoannokseen, joka on enintään 1 g/kg päivässä 12 tunnin aikana infuusionopeudella 1 g/kg. /12 tuntia (10 ml/kg/12 tuntia).
Annostus perustuu aiemmin kuvattuun kalaöljyemulsioiden annostukseen monoterapiana, joka on kirjallisuudessa mainittu.
Omegaven® infusoidaan suonensisäisesti joko keskus- tai perifeerisen katetrin kautta yhdessä muun parenteraalisen ravinnon kanssa, joka sisältää dekstroosia ja aminohappoja.
Omegaven® on isotoninen.
Se on yhteensopiva parenteraalisten ravitsemusliuosten kanssa ja voidaan antaa yhteisinfuusiona y-kohdan kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden konjugoitu/suora bilirubiini on muuttunut
Aikaikkuna: Hoidon päättyminen (aikaväli 1-14 viikkoa)
|
Muutos konjugoidussa/suorassa bilirubiinitasossa alle 1 mg/dl.
|
Hoidon päättyminen (aikaväli 1-14 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joiden konjugoimaton/kokonaisbilirubiini on muuttunut
Aikaikkuna: Hoidon päättyminen (aikaväli 1-14 viikkoa)
|
Konjugoimattoman/kokonaisbilirubiinitason muutos alle 1,1 mg/dl.
Osallistujien yleiset tulokset raportoidaan, koska potilaita on otettu mukaan hyvin vähän, joten meillä on liian pieni kohortti arvioida asetettujen tulosten saavuttamista.
|
Hoidon päättyminen (aikaväli 1-14 viikkoa)
|
|
Osallistujien määrä, joiden aspartaattitransaminaasi (AST) on muuttunut
Aikaikkuna: Hoidon päättyminen (aikaväli 1-14 viikkoa)
|
Muutos aspartaattitransaminaasiarvoissa (AST) 57 yksikköä/l.
Osallistujien yleiset tulokset raportoidaan, koska potilaita on otettu mukaan hyvin vähän, joten meillä on liian pieni kohortti arvioida asetettujen tulosten saavuttamista.
|
Hoidon päättyminen (aikaväli 1-14 viikkoa)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden maksaentsyymi (ALT) on muuttunut
Aikaikkuna: Hoidon päättyminen (aikaväli 1-14 viikkoa)
|
Maksaentsyymin ALT-arvon muutos alle 59 yksikköä/l.
Osallistujien yleiset tulokset raportoidaan, koska potilaita on otettu mukaan hyvin vähän, joten meillä on liian pieni kohortti arvioida asetettujen tulosten saavuttamista.
|
Hoidon päättyminen (aikaväli 1-14 viikkoa)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden maksaentsyymin alkalinen fosfataasi on muuttunut
Aikaikkuna: Hoidon päättyminen (aikaväli 1-14 viikkoa)
|
Maksaentsyymin alkalisen fosfataasin muutos alle 345 yksikköä/l.
Osallistujien yleiset tulokset raportoidaan, koska potilaita on otettu mukaan hyvin vähän, joten meillä on liian pieni kohortti arvioida asetettujen tulosten saavuttamista.
|
Hoidon päättyminen (aikaväli 1-14 viikkoa)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden maksaentsyymi-gamma-glutamyylitransferaasi (GGT) on muuttunut
Aikaikkuna: Hoidon päättyminen (aikaväli 1-14 viikkoa)
|
Maksaentsyymin gamma-glutamyylitransferaasin (GGT) muutos alle 15 yksikköä/l.
Osallistujien yleiset tulokset raportoidaan, koska potilaita on otettu mukaan hyvin vähän, joten meillä on liian pieni kohortti arvioida asetettujen tulosten saavuttamista.
|
Hoidon päättyminen (aikaväli 1-14 viikkoa)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joiden triglyseridit ovat muuttuneet
Aikaikkuna: Hoidon päättyminen (aikaväli 1-14 viikkoa)
|
Triglyseridien muutos alle 119 mg/dl.
Osallistujien yleiset tulokset raportoidaan, koska potilaita on otettu mukaan hyvin vähän, joten meillä on liian pieni kohortti arvioida asetettujen tulosten saavuttamista.
|
Hoidon päättyminen (aikaväli 1-14 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Samuel Kocoshis, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 30. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2009-2314
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .