Mitfühlender Einsatz von Omegaven zur Umkehrung der durch parenterale Ernährung verursachten Cholestase
8. Juni 2020 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Mitfühlender Einsatz einer aus Fischöl gewonnenen intravenösen Fettemulsion (Omegaven) zur Umkehrung der durch parenterale Ernährung (PN) induzierten Cholestase
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, herauszufinden, ob die Gabe von Omegaven (einer intravenösen Fettemulsion mit Fischöl) anstelle der aktuellen Lipidemulsion, die aus Sojabohnen gewonnenes Fett enthält, im Rahmen der intravenösen (IV) Ernährungstherapie möglicherweise besser vertragen wird .
Es kann die schädlichen Auswirkungen auf die Leber verringern, weitere Leberschäden verhindern und Schäden an der Leber rückgängig machen, die bereits durch die längere Nahrungsaufnahme über die Infusion Ihres Kindes entstanden sind.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Einschreibung von Probanden in diese Studie erfolgt für einen Zeitraum von bis zu 4 Jahren.
Die Probanden erhalten Omegaven in einer Dosis von bis zu 1 g/kg Körpergewicht/Tag, bis sie keine vollständige parenterale Ernährung mehr benötigen oder bis sich ihr konjugiertes/direktes Bilirubin normalisiert hat und ihre enterale Lipidaufnahme ausreicht, um die intravenöse Lipidgabe abzubrechen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Monat bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von einem Monat bis 18 Jahren
- Patienten mit Darmversagen unter TPN
- Patienten, die seit mehr als Wochen einen konjugierten/direkten Bilirubinwert von ≥ 3 mg/dl aufweisen und bei denen andere Ursachen der Cholestase mit hinreichender Sicherheit durch biochemische, serologische, mikrobiologische und radiologische Verfahren ausgeschlossen werden konnten. Eine Leberbiopsie ist zum Ausschluss anderer Erkrankungen nicht erforderlich, kann aber nach Ermessen des Arztes durchgeführt werden
- Patienten, bei denen die Reduzierung des intravenös verabreichten Lipids auf Sojabasis auf durchschnittlich <1,2 g/kg Körpergewicht/Tag nicht zu einer Reduzierung des konjugierten/direkten Bilirubins innerhalb von ≥ 30 Tagen nach der Einführung geführt hat
- Bereitschaft zur Anwendung von Verhütungsmitteln während der Studienteilnahme bei Frauen im gebärfähigen Alter, wie vom Prüfarzt festgestellt.
- Unterzeichnete Einverständniserklärung zur Verwendung von Omegaven® eingeholt
Ausschlusskriterien:
Alle Kontraindikationen für die Verwendung von Omegaven®
Beeinträchtigter Fettstoffwechsel (Triglyceride > 1000 mg/dL) während der Einnahme
1 g/kg/Tag oder weniger Intralipid
- Vorgeschichte schwerer hämorrhagischer Störungen (d. h. Hämophilie, Von-Willebrand-Krankheit usw.)
- Instabiler Diabetes mellitus
- Zusammenbruch und Schock
- Schlaganfall/Embolie
- Herzinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate
- Undefinierter Komastatus
- Schwangerschaft (positiver Schwangerschaftstest) vor der Aufnahme in die Studie für Frauen im gebärfähigen Alter
- Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Studienteilnahme keine Verhütungsmittel anwenden möchten
- Entscheidung der Eltern, auf die Anwendung von Omegaven® zu verzichten
- Bekannte Fisch- oder Eierallergie
- Schwangerschaft
- Andere Ursachen für Lebererkrankungen als parenterale ernährungsbedingte Cholestase
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Omegaven
Die Probanden erhalten Omegaven in einer Dosis von bis zu 1 g/kg Körpergewicht/Tag, bis sie keine vollständige parenterale Ernährung mehr benötigen oder bis sich ihr konjugiertes/direktes Bilirubin normalisiert hat und ihre enterale Lipidaufnahme ausreicht, um die intravenöse Lipidgabe abzubrechen.
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An den ersten beiden Behandlungstagen erhalten die Probanden Omegaven® in einer Menge von 0,5 g/kg pro Tag, um die Verträglichkeit zu beurteilen. Anschließend wird über 12 Stunden eine Erhaltungsdosis von bis zu 1 g/kg pro Tag bei einer Infusionsrate von 1 g/kg erreicht /12 Stunden (10 ml/kg/12 Stunden).
Die Dosierung basiert auf der zuvor in der Literatur beschriebenen Dosierung von Fischölemulsionen als Monotherapie.
Omegaven® wird intravenös über einen zentralen oder peripheren Katheter in Verbindung mit einer anderen parenteralen Ernährung, die Dextrose und Aminosäuren enthält, infundiert.
Omegaven® ist isotonisch.
Es ist mit parenteralen Ernährungslösungen kompatibel und kann über die Y-Stelle co-infundiert werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit einer Veränderung des konjugierten/direkten Bilirubins
Zeitfenster: Abschluss der Therapie (Zeitrahmen von 1–14 Wochen)
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Änderung des konjugierten/direkten Bilirubinspiegels auf unter 1 mg/dl.
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Abschluss der Therapie (Zeitrahmen von 1–14 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit einer Veränderung des unkonjugierten/Gesamtbilirubins
Zeitfenster: Abschluss der Therapie (Zeitrahmen von 1–14 Wochen)
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Änderung des unkonjugierten/Gesamtbilirubinspiegels auf unter 1,1 mg/dl.
Die allgemeinen Ergebnisse der Teilnehmer werden gemeldet, da nur sehr wenige Patienten aufgenommen wurden, so dass wir eine zu kleine Kohorte haben, um das Erreichen unserer festgelegten Ergebnisse zu beurteilen.
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Abschluss der Therapie (Zeitrahmen von 1–14 Wochen)
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Anzahl der Teilnehmer mit einer Veränderung der Aspartattransaminase (AST)
Zeitfenster: Abschluss der Therapie (Zeitrahmen von 1–14 Wochen)
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Veränderung der Aspartattransaminase (AST) 57 Einheiten/L.
Die allgemeinen Ergebnisse der Teilnehmer werden gemeldet, da nur sehr wenige Patienten aufgenommen wurden, so dass wir eine zu kleine Kohorte haben, um das Erreichen unserer festgelegten Ergebnisse zu beurteilen.
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Abschluss der Therapie (Zeitrahmen von 1–14 Wochen)
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Anzahl der Teilnehmer mit einer Veränderung des Leberenzyms (ALT)
Zeitfenster: Abschluss der Therapie (Zeitrahmen von 1–14 Wochen)
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Veränderung des Leberenzyms ALT auf unter 59 Einheiten/L.
Die allgemeinen Ergebnisse der Teilnehmer werden gemeldet, da nur sehr wenige Patienten aufgenommen wurden, so dass wir eine zu kleine Kohorte haben, um das Erreichen unserer festgelegten Ergebnisse zu beurteilen.
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Abschluss der Therapie (Zeitrahmen von 1–14 Wochen)
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Anzahl der Teilnehmer mit einer Veränderung der alkalischen Phosphatase des Leberenzyms
Zeitfenster: Abschluss der Therapie (Zeitrahmen von 1–14 Wochen)
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Veränderung des Leberenzyms alkalische Phosphatase auf unter 345 Einheiten/l.
Die allgemeinen Ergebnisse der Teilnehmer werden gemeldet, da nur sehr wenige Patienten aufgenommen wurden, so dass wir eine zu kleine Kohorte haben, um das Erreichen unserer festgelegten Ergebnisse zu beurteilen.
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Abschluss der Therapie (Zeitrahmen von 1–14 Wochen)
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Anzahl der Teilnehmer mit einer Veränderung des Leberenzyms Gamma-Glutamyltransferase (GGT)
Zeitfenster: Abschluss der Therapie (Zeitrahmen von 1–14 Wochen)
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Veränderung des Leberenzyms Gamma-Glutamyltransferase (GGT) auf unter 15 Einheiten/L.
Die allgemeinen Ergebnisse der Teilnehmer werden gemeldet, da nur sehr wenige Patienten aufgenommen wurden, so dass wir eine zu kleine Kohorte haben, um das Erreichen unserer festgelegten Ergebnisse zu beurteilen.
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Abschluss der Therapie (Zeitrahmen von 1–14 Wochen)
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Anzahl der Teilnehmer mit einer Änderung der Triglyceride
Zeitfenster: Abschluss der Therapie (Zeitrahmen von 1–14 Wochen)
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Änderung der Triglyceride auf unter 119 mg/dL.
Die allgemeinen Ergebnisse der Teilnehmer werden gemeldet, da nur sehr wenige Patienten aufgenommen wurden, so dass wir eine zu kleine Kohorte haben, um das Erreichen unserer festgelegten Ergebnisse zu beurteilen.
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Abschluss der Therapie (Zeitrahmen von 1–14 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Samuel Kocoshis, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Juli 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Juli 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Juli 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Juni 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juni 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2009-2314
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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