Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medfølende bruk av Omegaven for å reversere parenteral ernæringsindusert kolestase

8. juni 2020 oppdatert av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Medfølende bruk av en fiskeolje-avledet intravenøs fettemulsjon (Omegaven) for å reversere parenteral ernæring (PN) indusert kolestase

Hensikten med denne forskningsstudien er å se om det å gi Omegaven (en intravenøs fettemulsjon som inneholder fiskeolje) i stedet for dagens lipidemulsjon, som inneholder fett fra soyabønner, som en del av barnets intravenøse (IV) ernæringsterapi kan tolereres bedre. . Det kan redusere de skadelige effektene på leveren, kan stoppe ytterligere leverskade og kan reversere skader som allerede er gjort på leveren på grunn av langvarig bruk av ernæring gjennom barnets IV.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Påmelding av emner til denne studien vil skje i opptil 4 år. Pasienter vil få Omegaven i en dose på opptil 1 g/kg kroppsvekt/dag inntil de ikke lenger trenger total parenteral ernæring eller til deres konjugerte/direkte bilirubin har normalisert seg og deres enterale lipidinntak er tilstrekkelig til å seponere intravenøse lipider.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen en måned til 18 år
  • Pasienter med tarmsvikt på TPN
  • Pasienter som har et konjugert/direkte bilirubin på ≥3 mg/dl i mer enn uker og hvor andre årsaker til kolestase har blitt ekskludert med rimelig sikkerhet ved bruk av biokjemiske, serologiske, mikrobiologiske og radiografiske teknikker. Leverbiopsi er ikke nødvendig for å utelukke andre lidelser, men kan brukes etter klinikerens skjønn
  • Pasienter hvor reduksjon av IV soyabasert lipid til gjennomsnittlig <1,2g/kg kroppsvekt/dag ikke har klart å redusere konjugert/direkte bilirubin innen ≥ 30 dager etter implementering
  • Villig til å bruke prevensjon under studiedeltakelse for kvinner i fertil alder, som bestemt av etterforsker.
  • Signert informert samtykke for bruk av Omegaven® innhentet

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver av kontraindikasjonene for bruk av Omegaven®

    • Nedsatt lipidmetabolisme (triglyserider >1000 mg/dL) mens på

      1g/kg/dag eller mindre av Intralipid

    • Anamnese med alvorlige blødningssykdommer (dvs. hemofili, Von Willebrands sykdom, etc.)
    • Ustabil diabetes mellitus
    • Kollaps og sjokk
    • Hjerneslag/ Embolisme
    • Hjerteinfarkt de siste 3 månedene
    • Udefinert komastatus
    • Graviditet (positiv graviditetstest) før innmelding i studien for kvinner i fertil alder
    • Kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke prevensjon under studiedeltakelse
  • Foreldres beslutning om å gi avkall på bruken av Omegaven®
  • Kjent fisk- eller eggallergi
  • Svangerskap
  • Andre årsaker til leversykdom enn parenteral ernæringsassosiert kolestase

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Omegaven
Pasienter vil få Omegaven i en dose på opptil 1 g/kg kroppsvekt/dag til de ikke lenger trenger total parenteral ernæring eller til deres konjugerte/direkte bilirubin har normalisert seg og deres enterale lipidinntak er tilstrekkelig til å seponere intravenøse lipider.
Legemiddel: Omegaven
For de to første dagene av behandlingen vil forsøkspersonene få Omegaven® med 0,5 g/kg per dag for å vurdere toleranse og vil utvikle seg til en vedlikeholdsdose på opptil 1 g/kg per dag over 12 timer med en infusjonshastighet på 1 g/kg /12 timer (10 ml/kg/12 timer). Dosering er basert på tidligere beskrevet dosering av fiskeoljeemulsjoner som monoterapi notert i litteraturen. Omegaven® vil bli infundert intravenøst ​​gjennom enten et sentralt eller perifert kateter i forbindelse med annen parenteral ernæring som inneholder dekstrose og aminosyrer. Omegaven® er isotonisk. Den er kompatibel med parenterale ernæringsløsninger og kan infunderes samtidig via y-site.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med endring i konjugert/direkte bilirubin
Tidsramme: Gjennomføring av terapi (tidsramme fra 1-14 uker)
Endring i konjugert/direkte bilirubinnivå til under 1 mg/dl.
Gjennomføring av terapi (tidsramme fra 1-14 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med endring i ukonjugert/totalt bilirubin
Tidsramme: Gjennomføring av terapi (tidsramme fra 1-14 uker)
Endring i ukonjugert/totalt bilirubinnivå til under 1,1 mg/dL. Generelle utfall for deltakere rapporteres på grunn av registrering av svært få pasienter, slik at vi har en for liten kohort til å vurdere oppnåelse av våre fastsatte utfall.
Gjennomføring av terapi (tidsramme fra 1-14 uker)
Antall deltakere med en endring i aspartattransaminase (AST)
Tidsramme: Gjennomføring av terapi (tidsramme fra 1-14 uker)
Endring i aspartattransaminase (AST) 57 enheter/l. Generelle utfall for deltakere rapporteres på grunn av registrering av svært få pasienter, slik at vi har en for liten kohort til å vurdere oppnåelse av våre fastsatte utfall.
Gjennomføring av terapi (tidsramme fra 1-14 uker)
Antall deltakere med en endring i leverenzym (ALT)
Tidsramme: Gjennomføring av terapi (tidsramme fra 1-14 uker)
Endring i leverenzymet ALT til under 59 enheter/l. Generelle utfall for deltakere rapporteres på grunn av registrering av svært få pasienter, slik at vi har en for liten kohort til å vurdere oppnåelse av våre fastsatte utfall.
Gjennomføring av terapi (tidsramme fra 1-14 uker)
Antall deltakere med en endring i leverenzymet alkalisk fosfatase
Tidsramme: Gjennomføring av terapi (tidsramme fra 1-14 uker)
Endring i leverenzymet alkalisk fosfatase til under 345 enheter/l. Generelle utfall for deltakere rapporteres på grunn av registrering av svært få pasienter, slik at vi har en for liten kohort til å vurdere oppnåelse av våre fastsatte utfall.
Gjennomføring av terapi (tidsramme fra 1-14 uker)
Antall deltakere med en endring i leverenzym-gamma-glutamyltransferase (GGT)
Tidsramme: Gjennomføring av terapi (tidsramme fra 1-14 uker)
Endring i leverenzymet gamma-glutamyltransferase (GGT) til under 15 enheter/l. Generelle utfall for deltakere rapporteres på grunn av registrering av svært få pasienter, slik at vi har en for liten kohort til å vurdere oppnåelse av våre fastsatte utfall.
Gjennomføring av terapi (tidsramme fra 1-14 uker)
Antall deltakere med en endring i triglyserider
Tidsramme: Gjennomføring av terapi (tidsramme fra 1-14 uker)
Endring i triglyserider til under 119 mg/dL. Generelle utfall for deltakere rapporteres på grunn av registrering av svært få pasienter, slik at vi har en for liten kohort til å vurdere oppnåelse av våre fastsatte utfall.
Gjennomføring av terapi (tidsramme fra 1-14 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Samuel Kocoshis, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

30. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2009-2314

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere