Az Omegaven könyörületes használata a parenterális táplálkozás által kiváltott kolesztázis visszafordítására
2020. június 8. frissítette: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Halolajból származó intravénás zsíremulzió (Omegaven) könyörületes használata a parenterális táplálkozás (PN) által kiváltott kolesztázis visszafordítására
Ennek a kutatásnak az a célja, hogy megvizsgálja, jobban tolerálható-e az Omegaven (halolajat tartalmazó intravénás zsíremulzió) alkalmazása a szójababból származó zsírt tartalmazó jelenlegi lipid emulzió helyett, gyermeke intravénás (IV) táplálkozási terápia részeként. .
Csökkentheti a májra gyakorolt káros hatásokat, megállíthat minden további májkárosodást, és visszafordíthatja a májban már okozott károsodást, amelyet a gyermek IV.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az alanyok ebbe a vizsgálatba való felvétele legfeljebb 4 évig tart.
Az alanyok legfeljebb 1 g/ttkg/nap Omegaven-t kapnak mindaddig, amíg már nincs szükségük teljes parenterális táplálásra, vagy amíg konjugált/direkt bilirubinszintjük nem normalizálódik, és az enterális lipidbevitelük elegendő az intravénás lipidek adásának abbahagyásához.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 hónap (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A férfiak és a nők egy hónapos kortól 18 éves korig
- Bélelégtelenségben szenvedő betegek TPN-en
- Azok a betegek, akiknél a konjugált/direkt bilirubinszint ≥3 mg/dl több mint hetek óta, és akiknél a kolesztázis egyéb okait biokémiai, szerológiai, mikrobiológiai és radiográfiai technikák alkalmazásával ésszerű biztonsággal kizárták. A májbiopszia nem szükséges más rendellenességek kizárásához, de a klinikus belátása szerint alkalmazható
- Azoknál a betegeknél, akiknél az intravénás szójaalapú lipid 1,2 g/ttkg/nap átlagos értékre történő csökkentése nem csökkentette a konjugált/direkt bilirubint a végrehajtást követő ≥ 30 napon belül
- Hajlandó fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálatban való részvétel során fogamzóképes korú nők esetében, a vizsgáló meghatározása szerint.
- Az Omegaven® használatához aláírt, tájékozott beleegyezést szereztek
Kizárási kritériumok:
Az Omegaven® használatának bármely ellenjavallata
Károsodott lipidanyagcsere (trigliceridek >1000 mg/dl) bekapcsolt állapotban
1 g/ttkg/nap vagy kevesebb Intralipid
- Súlyos vérzéses rendellenességek anamnézisében (pl. hemofília, von Willebrand-kór stb.)
- Instabil diabetes mellitus
- Összeomlás és sokk
- Stroke/Embolia
- Szívinfarktus az elmúlt 3 hónapban
- Meghatározatlan kóma állapot
- Terhesség (pozitív terhességi teszt) a vizsgálatba való beiratkozás előtt fogamzóképes korú nőknél
- Fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandók fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálatban való részvétel során
- A szülő döntése, hogy lemond az Omegaven® használatáról
- Ismert hal- vagy tojásallergia
- Terhesség
- A parenterális táplálkozással összefüggő cholestasistól eltérő májbetegség okai
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Omegaven
Az alanyok legfeljebb 1 g/testtömeg-kg/nap Omegaven-t kapnak mindaddig, amíg többé nem lesz szükségük a teljes parenterális táplálkozásra, vagy amíg a konjugált/direkt bilirubinszint nem normalizálódik, és az enterális lipidbevitelük elegendő az intravénás lipidek adásának abbahagyásához.
|
A kezelés első két napján az alanyok napi 0,5 g/ttkg Omegaven®-et kapnak a tolerancia felmérésére, majd 12 órán keresztül 1 g/ttkg infúziós sebesség mellett napi 1 g/ttkg fenntartó dózisig jutnak. /12 óra (10 ml/kg/12 óra).
Az adagolás a halolaj emulziók korábban leírt adagolásán alapul, mint az irodalomban leírt monoterápia.
Az Omegaven®-t intravénásan adják be központi vagy perifériás katéteren keresztül, más, dextrózt és aminosavakat tartalmazó parenterális táplálékkal együtt.
Az Omegaven® izotóniás.
Kompatibilis a parenterális tápoldatokkal, és együtt adható az y-oldalon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Konjugált/közvetlen bilirubin változást mutató résztvevők száma
Időkeret: A terápia befejezése (időkeret 1-14 hét)
|
A konjugált/direkt bilirubinszint változása 1 mg/dl alá.
|
A terápia befejezése (időkeret 1-14 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél megváltozott a nem konjugált/teljes bilirubin
Időkeret: A terápia befejezése (időkeret 1-14 hét)
|
A nem konjugált/teljes bilirubinszint változása 1,1 mg/dl alá.
A résztvevők általános eredményeiről számolnak be, mivel nagyon kevés beteget vettek fel, így túl kicsi a csoportunk ahhoz, hogy értékeljük a kitűzött eredmények elérését.
|
A terápia befejezése (időkeret 1-14 hét)
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél megváltozott az aszpartát transzamináz (AST)
Időkeret: A terápia befejezése (időkeret 1-14 hét)
|
Az aszpartát transzamináz (AST) változása 57 egység/l.
A résztvevők általános eredményeiről számolnak be, mivel nagyon kevés beteget vettek fel, így túl kicsi a csoportunk ahhoz, hogy értékeljük a kitűzött eredmények elérését.
|
A terápia befejezése (időkeret 1-14 hét)
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél megváltozott a májenzim (ALT)
Időkeret: A terápia befejezése (időkeret 1-14 hét)
|
A májenzim ALT változása 59 egység/l alá.
A résztvevők általános eredményeiről számolnak be, mivel nagyon kevés beteget vettek fel, így túl kicsi a csoportunk ahhoz, hogy értékeljük a kitűzött eredmények elérését.
|
A terápia befejezése (időkeret 1-14 hét)
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél megváltozott az alkalikus foszfatáz májenzim
Időkeret: A terápia befejezése (időkeret 1-14 hét)
|
A májenzim alkalikus foszfatáz szintjének változása 345 egység/l alá.
A résztvevők általános eredményeiről számolnak be, mivel nagyon kevés beteget vettek fel, így túl kicsi a csoportunk ahhoz, hogy értékeljük a kitűzött eredmények elérését.
|
A terápia befejezése (időkeret 1-14 hét)
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél megváltozott a májenzim gamma-glutamiltranszferáz (GGT)
Időkeret: A terápia befejezése (időkeret 1-14 hét)
|
A májenzim gamma-glutamiltranszferáz (GGT) változása 15 egység/l alá.
A résztvevők általános eredményeiről számolnak be, mivel nagyon kevés beteget vettek fel, így túl kicsi a csoportunk ahhoz, hogy értékeljük a kitűzött eredmények elérését.
|
A terápia befejezése (időkeret 1-14 hét)
|
|
A trigliceridekben megváltozott résztvevők száma
Időkeret: A terápia befejezése (időkeret 1-14 hét)
|
A trigliceridek változása 119 mg/dl alá.
A résztvevők általános eredményeiről számolnak be, mivel nagyon kevés beteget vettek fel, így túl kicsi a csoportunk ahhoz, hogy értékeljük a kitűzött eredmények elérését.
|
A terápia befejezése (időkeret 1-14 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Samuel Kocoshis, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. július 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. július 29.
Első közzététel (Becslés)
2010. július 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. június 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 8.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2009-2314
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .