Сострадательное использование Омегавена для лечения холестаза, вызванного парентеральным питанием
8 июня 2020 г. обновлено: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Сострадательное использование внутривенной жировой эмульсии, полученной из рыбьего жира (Омегавен), для устранения холестаза, вызванного парентеральным питанием (ПП)
Цель этого исследования — выяснить, может ли лучше переноситься вашим ребенком введение Омегавена (внутривенной жировой эмульсии, содержащей рыбий жир) вместо текущей липидной эмульсии, которая содержит жир, полученный из соевых бобов, в рамках внутривенной (в/в) нутритивной терапии. .
Это может уменьшить вредное воздействие на печень, может остановить любое дальнейшее повреждение печени и может обратить вспять уже нанесенный печени ущерб из-за длительного использования питания через внутривенное вливание вашего ребенка.
Обзор исследования
Подробное описание
Зачисление субъектов в это исследование будет происходить на срок до 4 лет.
Субъекты будут получать Омегавен в дозе до 1 г/кг массы тела/день до тех пор, пока им больше не потребуется полное парентеральное питание или пока их конъюгированный/прямой билирубин не нормализуется и их энтеральное потребление липидов не станет достаточным для прекращения внутривенного введения липидов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 месяц до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Самцы и самки в возрасте от одного месяца до 18 лет
- Пациенты с кишечной недостаточностью на ТПП
- Пациенты с конъюгированным/прямым билирубином ≥3 мг/дл в течение более недель и у которых другие причины холестаза были исключены с достаточной уверенностью с использованием биохимических, серологических, микробиологических и рентгенологических методов. Биопсия печени не требуется для исключения других заболеваний, но может быть использована по усмотрению врача.
- Пациенты, у которых снижение внутривенного введения липидов на основе сои в среднем до <1,2 г/кг массы тела/день не привело к снижению конъюгированного/прямого билирубина в течение ≥ 30 дней после введения
- Желание использовать противозачаточные средства во время участия в исследовании для женщин детородного возраста, как определено исследователем.
- Получено подписанное информированное согласие на применение препарата Омегавен®.
Критерий исключения:
Любое из противопоказаний к применению Омегавен®
Нарушение липидного обмена (триглицериды > 1000 мг/дл) во время приема
1 г/кг/день или меньше Интралипида
- В анамнезе тяжелые геморрагические расстройства (т. гемофилия, болезнь фон Виллебранда и др.)
- Нестабильный сахарный диабет
- Коллапс и шок
- Инсульт/эмболия
- инфаркт миокарда в течение последних 3 мес.
- Неопределенный статус комы
- Беременность (положительный тест на беременность) до включения в исследование для женщин детородного возраста
- Женщины детородного возраста, которые не желают использовать противозачаточные средства во время участия в исследовании.
- Решение родителей отказаться от использования Omegaven®
- Известная аллергия на рыбу или яйца
- Беременность
- Причины заболевания печени, кроме холестаза, связанного с парентеральным питанием
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Омегавен
Субъекты будут получать Омегавен в дозе до 1 г/кг массы тела/день до тех пор, пока им больше не потребуется полное парентеральное питание или пока их конъюгированный/прямой билирубин не нормализуется и их энтеральное потребление липидов не станет достаточным для прекращения внутривенного введения липидов.
|
В течение первых двух дней лечения субъекты будут получать Омегавен® в дозе 0,5 г/кг в день для оценки переносимости, а затем перейдут на поддерживающую дозу до 1 г/кг в день в течение 12 часов со скоростью инфузии 1 г/кг. /12 часов (10 мл/кг/12 часов).
Дозирование основано на ранее описанном дозировании эмульсий рыбьего жира в качестве монотерапии, отмеченном в литературе.
Omegaven® будет вводиться внутривенно через центральный или периферический катетер в сочетании с другим парентеральным питанием, содержащим декстрозу и аминокислоты.
Омегавен® является изотоническим.
Он совместим с растворами для парентерального питания и может вводиться совместно через Y-сайт.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с изменением конъюгированного/прямого билирубина
Временное ограничение: Завершение терапии (сроки от 1 до 14 недель)
|
Изменение уровня конъюгированного/прямого билирубина ниже 1 мг/дл.
|
Завершение терапии (сроки от 1 до 14 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с изменением уровня неконъюгированного/общего билирубина
Временное ограничение: Завершение терапии (сроки от 1 до 14 недель)
|
Изменение уровня неконъюгированного/общего билирубина ниже 1,1 мг/дл.
Общие результаты участников сообщаются из-за регистрации очень небольшого числа пациентов, поэтому у нас слишком маленькая когорта для оценки достижения наших предусмотренных результатов.
|
Завершение терапии (сроки от 1 до 14 недель)
|
|
Количество участников с изменением аспартатаминотрансферазы (АСТ)
Временное ограничение: Завершение терапии (сроки от 1 до 14 недель)
|
Изменение аспартатаминотрансферазы (АСТ) 57 ед/л.
Общие результаты участников сообщаются из-за регистрации очень небольшого числа пациентов, поэтому у нас слишком маленькая когорта для оценки достижения наших предусмотренных результатов.
|
Завершение терапии (сроки от 1 до 14 недель)
|
|
Количество участников с изменением фермента печени (ALT)
Временное ограничение: Завершение терапии (сроки от 1 до 14 недель)
|
Изменение фермента печени АЛТ ниже 59 ед/л.
Общие результаты участников сообщаются из-за регистрации очень небольшого числа пациентов, поэтому у нас слишком маленькая когорта для оценки достижения наших предусмотренных результатов.
|
Завершение терапии (сроки от 1 до 14 недель)
|
|
Количество участников с изменением фермента печени щелочной фосфатазы
Временное ограничение: Завершение терапии (сроки от 1 до 14 недель)
|
Изменение фермента печени щелочной фосфатазы ниже 345 ед/л.
Общие результаты участников сообщаются из-за регистрации очень небольшого числа пациентов, поэтому у нас слишком маленькая когорта для оценки достижения наших предусмотренных результатов.
|
Завершение терапии (сроки от 1 до 14 недель)
|
|
Количество участников с изменением фермента печени гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ)
Временное ограничение: Завершение терапии (сроки от 1 до 14 недель)
|
Изменение фермента печени гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) ниже 15 единиц/л.
Общие результаты участников сообщаются из-за регистрации очень небольшого числа пациентов, поэтому у нас слишком маленькая когорта для оценки достижения наших предусмотренных результатов.
|
Завершение терапии (сроки от 1 до 14 недель)
|
|
Количество участников с изменением уровня триглицеридов
Временное ограничение: Завершение терапии (сроки от 1 до 14 недель)
|
Изменение уровня триглицеридов ниже 119 мг/дл.
Общие результаты участников сообщаются из-за регистрации очень небольшого числа пациентов, поэтому у нас слишком маленькая когорта для оценки достижения наших предусмотренных результатов.
|
Завершение терапии (сроки от 1 до 14 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Samuel Kocoshis, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 июля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2009-2314
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .