Medkännande användning av Omegaven för att vända parenteral nutrition inducerad kolestas
8 juni 2020 uppdaterad av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Medkännande användning av en fiskolja-härledd intravenös fettemulsion (Omegaven) för att vända parenteral nutrition (PN) inducerad kolestas
Syftet med denna forskningsstudie är att se om det kan tolereras bättre att ge Omegaven (en intravenös fettemulsion som innehåller fiskolja) istället för den nuvarande lipidemulsionen, som innehåller fett från sojabönor, som en del av ditt barns intravenösa (IV) näringsbehandling .
Det kan minska de skadliga effekterna på levern, kan stoppa ytterligare leverskador och kan vända skador som redan gjorts på levern på grund av den långvariga användningen av näring genom ditt barns IV.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Inskrivning av försökspersoner till denna studie kommer att ske i upp till 4 år.
Försökspersoner kommer att få Omegaven i en dos på upp till 1 g/kg kroppsvikt/dag tills de inte längre behöver total parenteral näring eller tills deras konjugerade/direkta bilirubin har normaliserats och deras enterala lipidintag är tillräckligt för att avbryta intravenösa lipider.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 månad till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor i åldern en månad till 18 år
- Patienter med tarmsvikt på TPN
- Patienter som har ett konjugerat/direkt bilirubin på ≥3 mg/dl i mer än veckor och hos vilka andra orsaker till kolestas har uteslutits med rimlig säkerhet med hjälp av biokemiska, serologiska, mikrobiologiska och radiografiska tekniker. Leverbiopsi krävs inte för att utesluta andra störningar, men kan användas efter läkarens gottfinnande
- Patienter där minskning av IV sojabaserad lipid till i genomsnitt <1,2 g/kg kroppsvikt/dag har misslyckats med att minska det konjugerade/direkta bilirubinet inom ≥ 30 dagar efter implementering
- Villig att använda preventivmedel under studiedeltagande för kvinnor i fertil ålder, enligt bestämt av utredaren.
- Undertecknat informerat samtycke för användning av Omegaven® erhållits
Exklusions kriterier:
Någon av kontraindikationerna för användning av Omegaven®
Nedsatt lipidmetabolism (triglycerider >1000 mg/dL) under pågående
1g/kg/dag eller mindre av Intralipid
- Anamnes med allvarliga blödningsrubbningar (dvs. blödarsjuka, Von Willebrands sjukdom, etc.)
- Instabil diabetes mellitus
- Kollaps och chock
- Stroke/ Embolism
- Hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna
- Odefinierad komastatus
- Graviditet (positivt graviditetstest) före inskrivning i studien för kvinnor i fertil ålder
- Kvinnor i fertil ålder som är ovilliga att använda preventivmedel under studiedeltagande
- Föräldrars beslut att avstå från användningen av Omegaven®
- Känd fisk- eller äggallergi
- Graviditet
- Andra orsaker till leversjukdom än Parenteral Nutrition Associated Cholestasis
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Omegaven
Försökspersoner kommer att få Omegaven i en dos på upp till 1 g/kg kroppsvikt/dag tills de inte längre behöver Total Parenteral Nutrition eller tills deras konjugerade/direkta bilirubin har normaliserats och deras enterala lipidintag är tillräckligt för att avbryta intravenösa lipider.
|
Under de första två dagarna av behandlingen kommer försökspersonerna att få Omegaven® med 0,5 g/kg per dag för att bedöma tolerans och kommer att utvecklas till en underhållsdos på upp till 1 g/kg per dag under 12 timmar med en infusionshastighet på 1 g/kg /12 timmar (10 ml/kg/12 timmar).
Doseringen baseras på tidigare beskriven dosering av fiskoljeemulsioner som monoterapi som noterats i litteraturen.
Omegaven® kommer att infunderas intravenöst genom antingen en central eller perifer kateter i kombination med annan parenteral näring som innehåller dextros och aminosyror.
Omegaven® är isotoniskt.
Det är kompatibelt med parenterala näringslösningar och kan saminfunderas via y-site.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med en förändring i konjugerat/direkt bilirubin
Tidsram: Slutförande av terapi (tidsram från 1-14 veckor)
|
Förändring av konjugerad/direkt bilirubinnivå till under 1 mg/dl.
|
Slutförande av terapi (tidsram från 1-14 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med en förändring i okonjugerat/totalt bilirubin
Tidsram: Slutförande av terapi (tidsram från 1-14 veckor)
|
Förändring i okonjugerad/total bilirubinnivå till under 1,1 mg/dL.
Allmänna resultat för deltagare rapporteras på grund av inskrivningen av väldigt få patienter så att vi har en för liten kohort för att bedöma uppnåendet av våra angivna resultat.
|
Slutförande av terapi (tidsram från 1-14 veckor)
|
|
Antal deltagare med en förändring i aspartattransaminas (AST)
Tidsram: Slutförande av terapi (tidsram från 1-14 veckor)
|
Förändring av aspartattransaminas (AST) 57 enheter/L.
Allmänna resultat för deltagare rapporteras på grund av inskrivningen av väldigt få patienter så att vi har en för liten kohort för att bedöma uppnåendet av våra angivna resultat.
|
Slutförande av terapi (tidsram från 1-14 veckor)
|
|
Antal deltagare med en förändring i leverenzym (ALT)
Tidsram: Slutförande av terapi (tidsram från 1-14 veckor)
|
Förändring av leverenzymet ALT till under 59 enheter/L.
Allmänna resultat för deltagare rapporteras på grund av inskrivningen av väldigt få patienter så att vi har en för liten kohort för att bedöma uppnåendet av våra angivna resultat.
|
Slutförande av terapi (tidsram från 1-14 veckor)
|
|
Antal deltagare med en förändring i leverenzymet alkaliskt fosfatas
Tidsram: Slutförande av terapi (tidsram från 1-14 veckor)
|
Förändring av leverenzymet alkaliskt fosfatas till under 345 enheter/L.
Allmänna resultat för deltagare rapporteras på grund av inskrivningen av väldigt få patienter så att vi har en för liten kohort för att bedöma uppnåendet av våra angivna resultat.
|
Slutförande av terapi (tidsram från 1-14 veckor)
|
|
Antal deltagare med en förändring i leverenzymet gamma-glutamyltransferas (GGT)
Tidsram: Slutförande av terapi (tidsram från 1-14 veckor)
|
Förändring av leverenzymet gamma-glutamyltransferas (GGT) till under 15 enheter/L.
Allmänna resultat för deltagare rapporteras på grund av inskrivningen av väldigt få patienter så att vi har en för liten kohort för att bedöma uppnåendet av våra angivna resultat.
|
Slutförande av terapi (tidsram från 1-14 veckor)
|
|
Antal deltagare med en förändring i triglycerider
Tidsram: Slutförande av terapi (tidsram från 1-14 veckor)
|
Förändring av triglycerider till under 119 mg/dL.
Allmänna resultat för deltagare rapporteras på grund av inskrivningen av väldigt få patienter så att vi har en för liten kohort för att bedöma uppnåendet av våra angivna resultat.
|
Slutförande av terapi (tidsram från 1-14 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Samuel Kocoshis, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juli 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2010
Första postat (Uppskatta)
30 juli 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2009-2314
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .