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Uso compassionevole di Omegaven per invertire la colestasi indotta dalla nutrizione parenterale

8 giugno 2020 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Uso compassionevole di un'emulsione di grassi per via endovenosa derivata da olio di pesce (Omegaven) per invertire la colestasi indotta dalla nutrizione parenterale (PN)

Lo scopo di questo studio di ricerca è verificare se la somministrazione di Omegaven (un'emulsione di grassi per via endovenosa contenente olio di pesce) invece dell'attuale emulsione di lipidi, che contiene grassi derivati ​​dai semi di soia, come parte della terapia nutrizionale per via endovenosa (IV) del bambino può essere tollerata meglio . Può ridurre gli effetti dannosi per il fegato, può fermare qualsiasi ulteriore danno epatico e può invertire il danno già fatto al fegato a causa dell'uso prolungato della nutrizione attraverso la flebo del bambino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'arruolamento dei soggetti in questo studio avverrà per un massimo di 4 anni. I soggetti riceveranno Omegaven a una dose fino a 1 g/kg di peso corporeo/giorno fino a quando non avranno più bisogno di nutrizione parenterale totale o fino a quando la loro bilirubina coniugata/diretta non si sarà normalizzata e la loro assunzione di lipidi enterali sarà sufficiente per interrompere i lipidi per via endovenosa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di età compresa tra un mese e 18 anni
  • Pazienti con insufficienza intestinale su TPN
  • Pazienti con bilirubina coniugata/diretta ≥3 mg/dl per più di settimane e nei quali altre cause di colestasi sono state escluse con ragionevole certezza utilizzando tecniche biochimiche, sierologiche, microbiologiche e radiografiche. La biopsia epatica non è necessaria per escludere altri disturbi, ma può essere utilizzata a discrezione del medico
  • Pazienti in cui la riduzione dei lipidi a base di soia EV a una media <1,2 g/kg di peso corporeo/die non è riuscita a ridurre la bilirubina coniugata/diretta entro ≥ 30 giorni dall'implementazione
  • - Disponibilità a utilizzare il controllo delle nascite durante la partecipazione allo studio per le donne in età fertile, come determinato dallo sperimentatore.
  • Consenso informato firmato per l'uso di Omegaven® ottenuto

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi delle controindicazioni all'uso di Omegaven®

    • Metabolismo lipidico alterato (trigliceridi >1000 mg/dL) durante l'assunzione

      1 g/kg/die o meno di Intralipid

    • Storia di gravi disturbi emorragici (es. emofilia, malattia di Von Willebrand, ecc.)
    • Diabete mellito instabile
    • Crollo e shock
    • Ictus/Embolia
    • Infarto cardiaco negli ultimi 3 mesi
    • Stato di coma non definito
    • Gravidanza (test di gravidanza positivo) prima dell'arruolamento nello studio per le donne in età fertile
    • Donne in età fertile che non sono disposte a utilizzare il controllo delle nascite durante la partecipazione allo studio
  • Decisione dei genitori di rinunciare all'uso di Omegaven®
  • Allergia nota al pesce o alle uova
  • Gravidanza
  • Cause di malattia epatica diverse dalla colestasi associata alla nutrizione parenterale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Omegaven
I soggetti riceveranno Omegaven a una dose fino a 1 g/kg di peso corporeo/giorno fino a quando non avranno più bisogno di nutrizione parenterale totale o fino a quando la loro bilirubina coniugata/diretta non si sarà normalizzata e la loro assunzione di lipidi enterali sarà sufficiente per interrompere i lipidi per via endovenosa.
Droga: Omegaven
Per i primi due giorni di trattamento, i soggetti riceveranno Omegaven® a 0,5 g/kg al giorno per valutare la tolleranza e passeranno a un dosaggio di mantenimento fino a 1 g/kg al giorno per 12 ore a una velocità di infusione di 1 g/kg /12 ore (10 ml/kg/12 ore). Il dosaggio si basa sul dosaggio precedentemente descritto di emulsioni di olio di pesce come monoterapia annotata in letteratura. Omegaven® verrà infuso per via endovenosa attraverso un catetere centrale o periferico insieme ad altra nutrizione parenterale contenente destrosio e aminoacidi. Omegaven® è isotonico. È compatibile con le soluzioni per nutrizione parenterale e può essere co-infuso tramite y-site.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con un cambiamento nella bilirubina coniugata/diretta
Lasso di tempo: Completamento della terapia (intervallo di tempo da 1 a 14 settimane)
Variazione del livello di bilirubina coniugata/diretta al di sotto di 1 mg/dl.
Completamento della terapia (intervallo di tempo da 1 a 14 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con una variazione della bilirubina non coniugata/totale
Lasso di tempo: Completamento della terapia (intervallo di tempo da 1 a 14 settimane)
Variazione del livello di bilirubina non coniugata/totale al di sotto di 1,1 mg/dL. Gli esiti generali dei partecipanti sono riportati a causa dell'arruolamento di pochissimi pazienti, quindi abbiamo una coorte troppo piccola con cui valutare il raggiungimento degli esiti previsti.
Completamento della terapia (intervallo di tempo da 1 a 14 settimane)
Numero di partecipanti con un cambiamento nell'aspartato transaminasi (AST)
Lasso di tempo: Completamento della terapia (intervallo di tempo da 1 a 14 settimane)
Variazione dell'aspartato transaminasi (AST) 57 unità/L. Gli esiti generali dei partecipanti sono riportati a causa dell'arruolamento di pochissimi pazienti, quindi abbiamo una coorte troppo piccola con cui valutare il raggiungimento degli esiti previsti.
Completamento della terapia (intervallo di tempo da 1 a 14 settimane)
Numero di partecipanti con un cambiamento nell'enzima epatico (ALT)
Lasso di tempo: Completamento della terapia (intervallo di tempo da 1 a 14 settimane)
Variazione dell'ALT degli enzimi epatici al di sotto di 59 unità/L. Gli esiti generali dei partecipanti sono riportati a causa dell'arruolamento di pochissimi pazienti, quindi abbiamo una coorte troppo piccola con cui valutare il raggiungimento degli esiti previsti.
Completamento della terapia (intervallo di tempo da 1 a 14 settimane)
Numero di partecipanti con un cambiamento nell'enzima epatico fosfatasi alcalina
Lasso di tempo: Completamento della terapia (intervallo di tempo da 1 a 14 settimane)
Variazione dell'enzima epatico fosfatasi alcalina al di sotto di 345 unità/L. Gli esiti generali dei partecipanti sono riportati a causa dell'arruolamento di pochissimi pazienti, quindi abbiamo una coorte troppo piccola con cui valutare il raggiungimento degli esiti previsti.
Completamento della terapia (intervallo di tempo da 1 a 14 settimane)
Numero di partecipanti con un cambiamento nell'enzima epatico Gamma-glutamiltransferasi (GGT)
Lasso di tempo: Completamento della terapia (intervallo di tempo da 1 a 14 settimane)
Variazione dell'enzima epatico Gamma-glutamiltransferasi (GGT) al di sotto di 15 unità/L. Gli esiti generali dei partecipanti sono riportati a causa dell'arruolamento di pochissimi pazienti, quindi abbiamo una coorte troppo piccola con cui valutare il raggiungimento degli esiti previsti.
Completamento della terapia (intervallo di tempo da 1 a 14 settimane)
Numero di partecipanti con un cambiamento nei trigliceridi
Lasso di tempo: Completamento della terapia (intervallo di tempo da 1 a 14 settimane)
Variazione dei trigliceridi al di sotto di 119 mg/dL. Gli esiti generali dei partecipanti sono riportati a causa dell'arruolamento di pochissimi pazienti, quindi abbiamo una coorte troppo piccola con cui valutare il raggiungimento degli esiti previsti.
Completamento della terapia (intervallo di tempo da 1 a 14 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Investigatori

  • Investigatore principale: Samuel Kocoshis, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

30 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009-2314

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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