同情使用 Omegaven 逆转肠外营养诱导的胆汁淤积
2020年6月8日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
同情使用鱼油衍生的静脉内脂肪乳剂 (Omegaven) 来逆转肠外营养 (PN) 诱发的胆汁淤积
这项研究的目的是看看作为您孩子静脉 (IV) 营养疗法的一部分，给予 Omegaven（一种含有鱼油的静脉脂肪乳剂）而不是目前含有大豆脂肪的脂肪乳剂是否可以更好地耐受.
它可以减少对肝脏的有害影响，可以阻止任何进一步的肝损伤，并可以逆转由于长时间通过孩子的静脉注射营养而对肝脏造成的损伤。
研究概览
详细说明
受试者入组本研究的时间最长为 4 年。
受试者将以高达 1 g/kg 体重/天的剂量接受 Omegaven，直到他们不再需要全胃肠外营养或直到他们的结合/直接胆红素已经正常化并且他们的肠内脂质摄入量足以停止静脉内脂质。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女年龄1个月至18岁
- TPN 肠衰竭患者
- 结合胆红素/直接胆红素 ≥ 3 mg/dl 超过数周且已利用生化、血清学、微生物学和放射学技术合理确定地排除其他胆汁淤积原因的患者。 不需要肝活检来排除其他疾病，但可由临床医生酌情使用
- IV 大豆类脂质减少至平均 <1.2g/kg 体重/天的患者在实施后 ≥ 30 天内未能降低结合胆红素/直接胆红素
- 愿意在研究参与期间为有生育能力的女性使用节育措施，由研究者确定。
- 已签署使用 Omegaven® 的知情同意书
排除标准：
使用 Omegaven® 的任何禁忌症
脂质代谢受损（甘油三酯 >1000 mg/dL）
1g/kg/day 或更少的 Intralipid
- 严重出血性疾病史（即。 血友病、血管性血友病等）
- 不稳定型糖尿病
- 崩溃和震撼
- 中风/栓塞
- 最近 3 个月内发生过心肌梗塞
- 未定义的昏迷状态
- 有生育能力的女性在参加研究前怀孕（妊娠试验阳性）
- 在参与研究期间不愿使用节育措施的育龄女性
- 父母放弃使用 Omegaven® 的决定
- 已知对鱼或鸡蛋过敏
- 怀孕
- 肠外营养相关胆汁淤积以外的肝病原因
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：欧米伽文
受试者将接受高达 1 g/kg 体重/天剂量的 Omegaven，直到他们不再需要全胃肠外营养或直到他们的结合/直接胆红素正常化并且他们的肠内脂质摄入量足以停止静脉内脂质。
|
在治疗的前两天，受试者将以每天 0.5 g/kg 的剂量接受 Omegaven® 以评估耐受性，并将在 12 小时内以 1 g/kg 的输注速率逐渐达到每天 1 g/kg 的维持剂量/12 小时（10 毫升/千克/12 小时）。
剂量基于先前描述的鱼油乳剂的剂量作为文献中提到的单一疗法。
Omegaven® 将通过中央或外周导管与其他含有葡萄糖和氨基酸的肠外营养一起静脉输注。
Omegaven® 是等渗的。
它与肠外营养液相容，可通过 y 位点共同输注。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
结合/直接胆红素发生变化的参与者人数
大体时间：完成治疗（1-14 周的时间范围）
|
结合/直接胆红素水平变化至低于 1 mg/dl。
|
完成治疗（1-14 周的时间范围）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
未结合/总胆红素发生变化的参与者人数
大体时间：完成治疗（1-14 周的时间范围）
|
未结合/总胆红素水平变化至低于 1.1 mg/dL。
由于入组患者很少，因此报告了参与者的一般结果，因此我们的队列太小，无法评估我们规定结果的实现情况。
|
完成治疗（1-14 周的时间范围）
|
|
天冬氨酸转氨酶 (AST) 发生变化的参与者人数
大体时间：完成治疗（1-14 周的时间范围）
|
天冬氨酸转氨酶 (AST) 的变化为 57 单位/L。
由于入组患者很少，因此报告了参与者的一般结果，因此我们的队列太小，无法评估我们规定结果的实现情况。
|
完成治疗（1-14 周的时间范围）
|
|
肝酶 (ALT) 发生变化的参与者人数
大体时间：完成治疗（1-14 周的时间范围）
|
肝酶 ALT 变化至 59 单位/升以下。
由于入组患者很少，因此报告了参与者的一般结果，因此我们的队列太小，无法评估我们规定结果的实现情况。
|
完成治疗（1-14 周的时间范围）
|
|
肝酶碱性磷酸酶发生变化的参与者人数
大体时间：完成治疗（1-14 周的时间范围）
|
肝酶碱性磷酸酶变化至低于 345 单位/升。
由于入组患者很少，因此报告了参与者的一般结果，因此我们的队列太小，无法评估我们规定结果的实现情况。
|
完成治疗（1-14 周的时间范围）
|
|
肝酶γ-谷氨酰转移酶 (GGT) 发生变化的参与者人数
大体时间：完成治疗（1-14 周的时间范围）
|
肝酶γ-谷氨酰转移酶 (GGT) 的变化低于 15 单位/升。
由于入组患者很少，因此报告了参与者的一般结果，因此我们的队列太小，无法评估我们规定结果的实现情况。
|
完成治疗（1-14 周的时间范围）
|
|
甘油三酯发生变化的参与者人数
大体时间：完成治疗（1-14 周的时间范围）
|
甘油三酯的变化低于 119 mg/dL。
由于入组患者很少，因此报告了参与者的一般结果，因此我们的队列太小，无法评估我们规定结果的实现情况。
|
完成治疗（1-14 周的时间范围）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Samuel Kocoshis, MD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年7月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月1日
研究完成 (实际的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2010年7月29日
首次发布 (估计)
2010年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月8日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.