Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Medelevend gebruik van Omegaven om door parenterale voeding veroorzaakte cholestase om te keren

8 juni 2020 bijgewerkt door: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Medelevend gebruik van een van visolie afgeleide intraveneuze vetemulsie (omegaven) om door parenterale voeding (PN) geïnduceerde cholestase om te keren

Het doel van dit onderzoek is om te zien of het geven van Omegaven (een intraveneuze vetemulsie die visolie bevat) in plaats van de huidige lipide-emulsie, die vet afkomstig van sojabonen bevat, als onderdeel van de intraveneuze (IV) voedingstherapie van uw kind, beter wordt verdragen . Het kan de schadelijke effecten op de lever verminderen, verdere leverbeschadiging stoppen en schade die al aan de lever is aangericht door langdurig gebruik van voeding via het infuus van uw kind ongedaan maken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inschrijving van proefpersonen in deze studie vindt plaats voor maximaal 4 jaar. Proefpersonen zullen Omegaven krijgen in een dosis van maximaal 1 g/kg lichaamsgewicht/dag totdat ze geen volledige parenterale voeding meer nodig hebben of totdat hun geconjugeerde/directe bilirubine is genormaliseerd en hun enterale inname van lipiden voldoende is om te stoppen met intraveneuze lipiden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannetjes en vrouwtjes in de leeftijd van een maand tot 18 jaar
  • Patiënten met darmfalen op TPN
  • Patiënten met een geconjugeerd/direct bilirubine van ≥ 3 mg/dl gedurende meer dan weken en bij wie andere oorzaken van cholestase met redelijke zekerheid zijn uitgesloten met behulp van biochemische, serologische, microbiologische en radiografische technieken. Leverbiopsie is niet vereist om andere aandoeningen uit te sluiten, maar kan naar goeddunken van de clinicus worden gebruikt
  • Patiënten bij wie verlaging van IV-lipiden op basis van soja tot gemiddeld <1,2 g/kg lichaamsgewicht/dag er niet in is geslaagd het geconjugeerde/directe bilirubine te verlagen binnen ≥ 30 dagen na implementatie
  • Bereid om anticonceptie te gebruiken tijdens studiedeelname voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, zoals bepaald door de onderzoeker.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming voor gebruik van Omegaven® verkregen

Uitsluitingscriteria:

  • Elk van de contra-indicaties voor het gebruik van Omegaven®

    • Verminderde vetstofwisseling (triglyceriden >1000 mg/dL) tijdens gebruik

      1g/kg/dag of minder Intralipid

    • Geschiedenis van ernstige hemorragische aandoeningen (bijv. hemofilie, de ziekte van Von Willebrand, enz.)
    • Instabiele diabetes mellitus
    • Instorting en shock
    • Beroerte/embolie
    • Hartinfarct in de afgelopen 3 maanden
    • Ongedefinieerde comastatus
    • Zwangerschap (positieve zwangerschapstest) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
    • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet bereid zijn anticonceptie te gebruiken tijdens deelname aan het onderzoek
  • Ouderlijk besluit om af te zien van het gebruik van Omegaven®
  • Bekende vis- of ei-allergie
  • Zwangerschap
  • Andere oorzaken van leverziekte dan parenterale voeding geassocieerde cholestase

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Omegaven
Proefpersonen zullen Omegaven krijgen in een dosis tot 1 g/kg lichaamsgewicht/dag totdat ze geen totale parenterale voeding meer nodig hebben of totdat hun geconjugeerde/directe bilirubine is genormaliseerd en hun enterale inname van lipiden voldoende is om te stoppen met intraveneuze lipiden.
Geneesmiddel: Omegaven
Gedurende de eerste twee dagen van de behandeling krijgen proefpersonen Omegaven® met 0,5 g/kg per dag om de tolerantie te beoordelen en gaan ze over op een onderhoudsdosis van maximaal 1 g/kg per dag gedurende 12 uur met een infusiesnelheid van 1 g/kg /12 uur (10 ml/kg/12 uur). Dosering is gebaseerd op de eerder beschreven dosering van visolie-emulsies als monotherapie zoals vermeld in de literatuur. Omegaven® wordt intraveneus toegediend via een centrale of perifere katheter in combinatie met andere parenterale voeding die dextrose en aminozuren bevat. Omegaven® is isotoon. Het is compatibel met oplossingen voor parenterale voeding en kan via y-site worden toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een verandering in geconjugeerd/direct bilirubine
Tijdsspanne: Voltooiing van de therapie (tijdsbestek van 1-14 weken)
Verandering in geconjugeerde/directe bilirubinespiegel tot onder 1 mg/dl.
Voltooiing van de therapie (tijdsbestek van 1-14 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een verandering in ongeconjugeerd/totaal bilirubine
Tijdsspanne: Voltooiing van de therapie (tijdsbestek van 1-14 weken)
Verandering in ongeconjugeerd/totaal bilirubinegehalte tot onder 1,1 mg/dL. Algemene resultaten van deelnemers worden gerapporteerd vanwege de inschrijving van zeer weinig patiënten, zodat we een te klein cohort hebben om het behalen van onze vastgestelde resultaten te beoordelen.
Voltooiing van de therapie (tijdsbestek van 1-14 weken)
Aantal deelnemers met een verandering in aspartaattransaminase (AST)
Tijdsspanne: Voltooiing van de therapie (tijdsbestek van 1-14 weken)
Verandering in aspartaattransaminase (AST) 57 eenheden/L. Algemene resultaten van deelnemers worden gerapporteerd vanwege de inschrijving van zeer weinig patiënten, zodat we een te klein cohort hebben om het behalen van onze vastgestelde resultaten te beoordelen.
Voltooiing van de therapie (tijdsbestek van 1-14 weken)
Aantal deelnemers met een verandering in leverenzym (ALT)
Tijdsspanne: Voltooiing van de therapie (tijdsbestek van 1-14 weken)
Verandering in leverenzym ALT tot minder dan 59 eenheden/L. Algemene resultaten van deelnemers worden gerapporteerd vanwege de inschrijving van zeer weinig patiënten, zodat we een te klein cohort hebben om het behalen van onze vastgestelde resultaten te beoordelen.
Voltooiing van de therapie (tijdsbestek van 1-14 weken)
Aantal deelnemers met een verandering in leverenzym alkalische fosfatase
Tijdsspanne: Voltooiing van de therapie (tijdsbestek van 1-14 weken)
Verandering in alkalische fosfatase van het leverenzym tot minder dan 345 eenheden/L. Algemene resultaten van deelnemers worden gerapporteerd vanwege de inschrijving van zeer weinig patiënten, zodat we een te klein cohort hebben om het behalen van onze vastgestelde resultaten te beoordelen.
Voltooiing van de therapie (tijdsbestek van 1-14 weken)
Aantal deelnemers met een verandering in leverenzym Gamma-glutamyltransferase (GGT)
Tijdsspanne: Voltooiing van de therapie (tijdsbestek van 1-14 weken)
Verandering in leverenzym gamma-glutamyltransferase (GGT) tot minder dan 15 eenheden/L. Algemene resultaten van deelnemers worden gerapporteerd vanwege de inschrijving van zeer weinig patiënten, zodat we een te klein cohort hebben om het behalen van onze vastgestelde resultaten te beoordelen.
Voltooiing van de therapie (tijdsbestek van 1-14 weken)
Aantal deelnemers met een verandering in triglyceriden
Tijdsspanne: Voltooiing van de therapie (tijdsbestek van 1-14 weken)
Verandering in triglyceriden tot minder dan 119 mg/dL. Algemene resultaten van deelnemers worden gerapporteerd vanwege de inschrijving van zeer weinig patiënten, zodat we een te klein cohort hebben om het behalen van onze vastgestelde resultaten te beoordelen.
Voltooiing van de therapie (tijdsbestek van 1-14 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Samuel Kocoshis, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2009-2314

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren