비경구 영양으로 인한 담즙정체를 역전시키기 위한 Omegaven의 자비로운 사용
2020년 6월 8일 업데이트: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
비경구 영양(PN) 유발 담즙정체를 역전시키기 위한 어유 유래 정맥 지방 유제(Omegaven)의 자비로운 사용
본 연구의 목적은 자녀의 정맥주사(IV) 영양 요법의 일환으로 현재 콩에서 추출한 지방을 포함하는 지질 유제 대신 Omegaven(어유를 함유한 정맥주사 지방 유제)을 투여하는 것이 더 잘 견딜 수 있는지 확인하는 것입니다. .
그것은 간에 대한 유해한 영향을 감소시킬 수 있고, 더 이상의 간 손상을 멈출 수 있으며, 자녀의 정맥 주사를 통한 장기간의 영양 섭취로 인해 간에 이미 가해진 손상을 역전시킬 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에 대한 피험자의 등록은 최대 4년 동안 발생합니다.
피험자는 총 비경구 영양이 더 이상 필요하지 않거나 결합/직접 빌리루빈이 정상화되고 장내 지질 섭취가 정맥 내 지질 섭취를 중단하기에 충분할 때까지 최대 1g/kg 체중/일의 용량으로 Omegaven을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 생후 1개월부터 만 18세까지의 남녀
- TPN에서 장 부전이 있는 환자
- 몇 주 이상 동안 ≥3mg/dl의 결합/직접 빌리루빈이 있고 생화학적, 혈청학적, 미생물학적 및 방사선 촬영 기술을 사용하여 담즙정체의 다른 원인이 확실하게 배제된 환자. 간 생검은 다른 장애를 배제하기 위해 필요하지 않지만 임상의의 재량에 따라 활용될 수 있습니다.
- IV 대두 기반 지질을 평균 <1.2g/kg 체중/일로 감소시킨 환자가 시행 ≥ 30일 이내에 결합/직접 빌리루빈 감소에 실패한 환자
- 연구자에 의해 결정된 바와 같이, 가임 여성을 위해 연구 참여 동안 피임 사용을 의향이 있음.
- Omegaven® 사용에 대한 사전 동의서 서명
제외 기준:
Omegaven® 사용에 대한 금기 사항
켜져 있는 동안 지질 대사 장애(트리글리세리드 >1000 mg/dL)
인트라리피드 1g/kg/일 이하
- 중증 출혈성 장애의 병력(즉. 혈우병, 폰빌레브란트병 등)
- 불안정한 당뇨병
- 붕괴와 충격
- 뇌졸중/색전증
- 최근 3개월 이내 심근경색
- 정의되지 않은 혼수 상태
- 가임 여성에 대한 연구 등록 전 임신(임신 검사 양성)
- 연구 참여 기간 동안 피임을 원하지 않는 가임 여성
- Omegaven® 사용을 포기한 부모의 결정
- 알려진 생선 또는 계란 알레르기
- 임신
- 비경구 영양 관련 담즙 정체 이외의 간 질환의 원인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오메가벤
피험자는 더 이상 총 비경구 영양이 필요하지 않거나 결합/직접 빌리루빈이 정상화되고 장내 지질 섭취가 정맥 지질을 중단하기에 충분할 때까지 최대 1g/kg 체중/일의 용량으로 Omegaven을 받게 됩니다.
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치료 첫 2일 동안 대상자는 Omegaven®을 하루 0.5g/kg으로 투여하여 내약성을 평가하고 1g/kg의 주입 속도로 12시간 동안 하루 최대 1g/kg의 유지 용량으로 진행합니다. /12시간(10ml/kg/12시간).
투약은 문헌에 언급된 단일 요법으로서 이전에 설명된 어유 에멀젼의 투약을 기반으로 합니다.
Omegaven®은 포도당과 아미노산을 함유한 다른 비경구 영양제와 함께 중앙 또는 말초 카테터를 통해 정맥 주사됩니다.
Omegaven®은 등장성입니다.
이는 비경구 영양 용액과 호환되며 y-사이트를 통해 공동 주입될 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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접합/직접 빌리루빈 변화가 있는 참가자 수
기간: 치료 완료(1-14주 기간)
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결합/직접 빌리루빈 수치가 1mg/dl 미만으로 변경됩니다.
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치료 완료(1-14주 기간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비포합/총 빌리루빈 변화가 있는 참여자 수
기간: 치료 완료(1-14주 기간)
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비결합/총 빌리루빈 수치가 1.1mg/dL 미만으로 변경됩니다.
참가자의 일반적인 결과는 매우 적은 수의 환자 등록으로 인해 보고되므로 규정된 결과의 달성을 평가하기에는 코호트가 너무 작습니다.
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치료 완료(1-14주 기간)
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Aspartate Transaminase(AST) 변화가 있는 참가자 수
기간: 치료 완료(1-14주 기간)
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AST(aspartate transaminase) 변화 57 단위/L.
참가자의 일반적인 결과는 매우 적은 수의 환자 등록으로 인해 보고되므로 규정된 결과의 달성을 평가하기에는 코호트가 너무 작습니다.
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치료 완료(1-14주 기간)
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간 효소(ALT) 변화가 있는 참여자 수
기간: 치료 완료(1-14주 기간)
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간 효소 ALT가 59 단위/L 미만으로 변경됩니다.
참가자의 일반적인 결과는 매우 적은 수의 환자 등록으로 인해 보고되므로 규정된 결과의 달성을 평가하기에는 코호트가 너무 작습니다.
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치료 완료(1-14주 기간)
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간 효소 Alkaline Phosphatase에 변화가 있는 참여자 수
기간: 치료 완료(1-14주 기간)
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간 효소 알칼리성 포스파타아제가 345 단위/L 미만으로 변경됩니다.
참가자의 일반적인 결과는 매우 적은 수의 환자 등록으로 인해 보고되므로 규정된 결과의 달성을 평가하기에는 코호트가 너무 작습니다.
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치료 완료(1-14주 기간)
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간 효소 GGT(Gamma-glutamyltransferase)에 변화가 있는 참가자 수
기간: 치료 완료(1-14주 기간)
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간 효소 GGT(Gamma-glutamyltransferase)가 15 단위/L 미만으로 변경됩니다.
참가자의 일반적인 결과는 매우 적은 수의 환자 등록으로 인해 보고되므로 규정된 결과의 달성을 평가하기에는 코호트가 너무 작습니다.
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치료 완료(1-14주 기간)
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트리글리세리드 변화가 있는 참가자 수
기간: 치료 완료(1-14주 기간)
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트리글리세리드가 119mg/dL 미만으로 변경됩니다.
참가자의 일반적인 결과는 매우 적은 수의 환자 등록으로 인해 보고되므로 규정된 결과의 달성을 평가하기에는 코호트가 너무 작습니다.
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치료 완료(1-14주 기간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Samuel Kocoshis, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 29일
처음 게시됨 (추정)
2010년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
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