Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Współczujące stosowanie Omegaven w celu odwrócenia cholestazy wywołanej żywieniem pozajelitowym

8 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Współczujące stosowanie dożylnej emulsji tłuszczu pochodzącej z oleju rybiego (Omegaven) w celu odwrócenia cholestazy wywołanej żywieniem pozajelitowym (PN)

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy podawanie Omegaven (dożylna emulsja tłuszczowa zawierająca olej rybi) zamiast obecnie stosowanej emulsji lipidowej, która zawiera tłuszcz pozyskiwany z soi, w ramach dożylnego (iv.) leczenia żywieniowego może być lepiej tolerowane przez dziecko . Może zmniejszyć szkodliwy wpływ na wątrobę, może powstrzymać dalsze uszkodzenia wątroby i może odwrócić już wyrządzone szkody w wątrobie z powodu przedłużonego stosowania odżywiania przez IV twojego dziecka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rekrutacja uczestników do tego badania nastąpi na okres do 4 lat. Pacjenci będą otrzymywać Omegaven w dawce do 1 g/kg masy ciała/dobę, dopóki nie będą już wymagać całkowitego żywienia pozajelitowego lub dopóki poziom bilirubiny sprzężonej/bezpośredniej nie ulegnie normalizacji, a przyjmowanie lipidów dojelitowych będzie wystarczające, aby przerwać podawanie lipidów dożylnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od jednego miesiąca do 18 lat
  • Pacjenci z niewydolnością jelit na TPN
  • Pacjenci, u których stężenie bilirubiny sprzężonej/bezpośredniej wynosi ≥3 mg/dl przez ponad tydzień i u których z wystarczającą pewnością wykluczono inne przyczyny cholestazy za pomocą technik biochemicznych, serologicznych, mikrobiologicznych i radiograficznych. Biopsja wątroby nie jest wymagana w celu wykluczenia innych zaburzeń, ale może być wykonana według uznania klinicysty
  • Pacjenci, u których zmniejszenie dożylnego poziomu lipidów pochodzenia sojowego do średnio <1,2 g/kg masy ciała/dobę nie spowodowało zmniejszenia stężenia bilirubiny związanej/bezpośredniej w ciągu ≥ 30 dni od wdrożenia
  • Chęć stosowania antykoncepcji podczas udziału w badaniu dla kobiet w wieku rozrodczym, zgodnie z ustaleniami badacza.
  • Uzyskano podpisaną świadomą zgodę na stosowanie Omegaven®

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek przeciwwskazania do stosowania Omegaven®

    • Upośledzony metabolizm lipidów (trójglicerydy >1000 mg/dl) podczas stosowania

      1 g/kg mc./dobę lub mniej preparatu Intralipid

    • Historia ciężkich zaburzeń krwotocznych (tj. hemofilia, choroba von Willebranda itp.)
    • Niestabilna cukrzyca
    • Upadek i szok
    • Udar/zatorowość
    • Zawał serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy
    • Nieokreślony stan śpiączki
    • Ciąża (pozytywny test ciążowy) przed włączeniem do badania kobiet w wieku rozrodczym
    • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować antykoncepcji podczas udziału w badaniu
  • Decyzja rodziców o rezygnacji ze stosowania Omegaven®
  • Znana alergia na ryby lub jajka
  • Ciąża
  • Przyczyny chorób wątroby inne niż cholestaza związana z żywieniem pozajelitowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Omegaven
Pacjenci będą otrzymywać Omegaven w dawce do 1 g/kg masy ciała/dobę, dopóki nie będą już wymagać całkowitego żywienia pozajelitowego lub dopóki poziom bilirubiny sprzężonej/bezpośredniej się nie unormuje, a przyjmowanie lipidów dojelitowych będzie wystarczające, aby przerwać podawanie lipidów dożylnie.
Lek: Omegaven
Przez pierwsze dwa dni leczenia pacjenci będą otrzymywać Omegaven® w dawce 0,5 g/kg dziennie w celu oceny tolerancji, a następnie przejdą do dawki podtrzymującej do 1 g/kg dziennie przez 12 godzin z szybkością infuzji 1 g/kg /12 godzin (10 ml/kg/12 godzin). Dawkowanie opiera się na wcześniej opisanym w literaturze dawkowaniu emulsji oleju rybiego jako monoterapii. Omegaven® będzie podawany we wlewie dożylnym przez cewnik centralny lub obwodowy w połączeniu z innymi środkami do żywienia pozajelitowego zawierającymi dekstrozę i aminokwasy. Omegaven® jest izotoniczny. Jest kompatybilny z roztworami do żywienia pozajelitowego i może być podawany we wlewie przez Y-site.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zmianą bilirubiny sprzężonej/bezpośredniej
Ramy czasowe: Zakończenie terapii (przedział czasowy od 1-14 tygodni)
Zmiana poziomu bilirubiny sprzężonej/bezpośredniej poniżej 1 mg/dl.
Zakończenie terapii (przedział czasowy od 1-14 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zmianą bilirubiny nieskoniugowanej/całkowitej
Ramy czasowe: Zakończenie terapii (przedział czasowy od 1-14 tygodni)
Zmiana poziomu bilirubiny niezwiązanej/całkowitej poniżej 1,1 mg/dl. Ogólne wyniki uczestników są zgłaszane ze względu na włączenie bardzo małej liczby pacjentów, więc mamy zbyt małą kohortę, z którą można ocenić osiągnięcie naszych określonych wyników.
Zakończenie terapii (przedział czasowy od 1-14 tygodni)
Liczba uczestników ze zmianą aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AST)
Ramy czasowe: Zakończenie terapii (przedział czasowy od 1-14 tygodni)
Zmiana transaminazy asparaginianowej (AST) 57 jednostek/l. Ogólne wyniki uczestników są zgłaszane ze względu na włączenie bardzo małej liczby pacjentów, więc mamy zbyt małą kohortę, z którą można ocenić osiągnięcie naszych określonych wyników.
Zakończenie terapii (przedział czasowy od 1-14 tygodni)
Liczba uczestników ze zmianą aktywności enzymów wątrobowych (ALT)
Ramy czasowe: Zakończenie terapii (przedział czasowy od 1-14 tygodni)
Zmiana aktywności enzymu wątrobowego ALT poniżej 59 jednostek/l. Ogólne wyniki uczestników są zgłaszane ze względu na włączenie bardzo małej liczby pacjentów, więc mamy zbyt małą kohortę, z którą można ocenić osiągnięcie naszych określonych wyników.
Zakończenie terapii (przedział czasowy od 1-14 tygodni)
Liczba uczestników ze zmianą enzymu wątrobowego fosfatazy alkalicznej
Ramy czasowe: Zakończenie terapii (przedział czasowy od 1-14 tygodni)
Zmiana aktywności fosfatazy alkalicznej enzymu wątrobowego poniżej 345 jednostek/l. Ogólne wyniki uczestników są zgłaszane ze względu na włączenie bardzo małej liczby pacjentów, więc mamy zbyt małą kohortę, z którą można ocenić osiągnięcie naszych określonych wyników.
Zakończenie terapii (przedział czasowy od 1-14 tygodni)
Liczba uczestników ze zmianą aktywności enzymu wątrobowego gamma-glutamylotransferazy (GGT)
Ramy czasowe: Zakończenie terapii (przedział czasowy od 1-14 tygodni)
Zmiana enzymu wątrobowego gamma-glutamylotransferazy (GGT) poniżej 15 jednostek/l. Ogólne wyniki uczestników są zgłaszane ze względu na włączenie bardzo małej liczby pacjentów, więc mamy zbyt małą kohortę, z którą można ocenić osiągnięcie naszych określonych wyników.
Zakończenie terapii (przedział czasowy od 1-14 tygodni)
Liczba uczestników ze zmianą poziomu trójglicerydów
Ramy czasowe: Zakończenie terapii (przedział czasowy od 1-14 tygodni)
Zmiana poziomu trójglicerydów poniżej 119 mg/dl. Ogólne wyniki uczestników są zgłaszane ze względu na włączenie bardzo małej liczby pacjentów, więc mamy zbyt małą kohortę, z którą można ocenić osiągnięcie naszych określonych wyników.
Zakończenie terapii (przedział czasowy od 1-14 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Śledczy

  • Główny śledczy: Samuel Kocoshis, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2009-2314

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Omegaven

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj