ラリンジアルマスクによる界面活性剤投与の有効性評価
2011年6月27日 更新者：Federal University of Minas Gerais
ラリンジアルマスク気道を介した呼吸窮迫症候群治療のための界面活性剤投与の有効性評価。無作為対照試験
サーファクタントを短時間の挿管中に投与し、その後すぐに抜管する挿管サーファクタント抜管技術の開発により、サーファクタント療法は、鼻持続気道陽圧治療中に行うことができ、人工呼吸器の必要性をさらに減らします。
呼吸窮迫症候群を伴う生後 8 時間までの早産児は、ミダゾラムとレミフェンタニルによる痛みの前投薬の後に挿入された気管内チューブ気道を介したサーファクタントの標準的な送達、またはプロシール ラリンジアル マスク エアウェイ サイズ 1 を介したサーファクタントの送達に無作為に割り付けられます。
目的は、2 つの異なる気道と換気アプローチによるサーファクタント投与の有効性と安全性を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minas Gerais
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Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30110-072
- Maternidade Odete Valadares
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Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30431-253
- Hospital Dia e Maternidade Unimed-BH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30分～8時間 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 出生時体重が1000グラム以上
- 妊娠28週以上35週未満
- 暦年齢8時間未満
- 臨床的および放射線学的基準によるRDSの診断
- 鼻持続陽圧気道陽圧と 30% 以上の酸素補給で治療
- 保護者の同意
除外基準:
- 出生時体重が1000グラム未満
- 妊娠28週以上35週未満
- 暦年齢が8時間以上
- 18時間未満の母体の発熱または胎児膜の早期破裂
- 呼吸窮迫症候群以外の診断
- 気管内挿管を必要とする、またはすでに行っている赤ちゃん
- 生後6時間以内の鎮痛および/または鎮静
- アプガー 5 分間のスコアが 3 未満
- 先天異常または急性循環不全の徴候のある赤ちゃん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：気管挿管
気管内チューブは、SDR サーファクタント欠乏症の早産児の換気またはサーファクタント投与に使用される気道器具です。
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気管挿管後のサーファクタント気管内投与
他の名前：
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実験的：プロシール ラリンジアル マスク エアウェイ
ラリンジアル マスク エアウェイは、自動膨張バッグまたはフロー膨張バッグを使用した換気に使用されるエアウェイ デバイスです。
この研究では、SDRサーファクタント欠乏症の早産児のサーファクタント投与に使用されます。
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プロシールラリンジアルマスク気道による界面活性剤の使用
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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吸気酸素の割合
時間枠：3時間
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3時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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痛みのホルモン評価
時間枠：3時間
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3時間
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プロシール ラリンジアル マスクの界面活性剤処理の失敗
時間枠：六時間
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六時間
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呼吸窮迫症候群の合併症の割合
時間枠：28日
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (予期された)
2012年3月1日
研究の完了 (予期された)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月30日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年6月27日
最終確認日
2010年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。