A felületaktív anyagok beadásának hatékonyságának értékelése a gégemaszk légutakon keresztül
2011. június 27. frissítette: Federal University of Minas Gerais
A felületaktív anyagok beadásának hatékonyságának értékelése a légzési distressz szindróma kezelésére a gégemaszkon keresztül, légúti úton. Véletlenszerű, kontrollált próba
Az Intubation Surfactant Extubation technika kifejlesztésével, amelyben a felületaktív anyagot rövid intubáció során, majd azonnali extubációval adják be, a felületaktív terápia adható az orr folyamatos pozitív légúti nyomáskezelése során, tovább csökkentve a gépi lélegeztetés szükségességét.
A nyolc órás életkorig tartó, légzési distressz szindrómában szenvedő koraszülött újszülötteket véletlenszerűen besorolják a surfactant standard bejuttatására endotracheális csövön keresztül, amelyet a midazolámmal és remifentanillal végzett fájdalom premedikációja után vezetnek be, vagy a Proseal gégemaszk 1-es méretű légúti felületaktív anyagát.
A cél az, hogy összehasonlítsák a felületaktív anyagok beadásának hatékonyságát és biztonságosságát két különböző légúti és lélegeztetési megközelítésen keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazília, 30110-072
- Maternidade Odete Valadares
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazília, 30431-253
- Hospital Dia e Maternidade Unimed-BH
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 perc (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Születési súlya több mint 1000 gramm
- A terhességi kor több mint 28 hét és kevesebb, mint 35 hét
- Kronológiai életkor kevesebb, mint 8 óra
- Az RDS diagnózisa klinikai és radiográfiai kritériumok alapján
- Orrban folyamatos pozitív légúti nyomással és több mint 30%-os kiegészítő oxigénnel kezelve
- Szülői beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Születési súlya kevesebb, mint 1000 gramm
- A terhességi kor több mint 28 hét és kevesebb, mint 35 hét
- Kronológiai életkor több mint 8 óra
- Anyai láz vagy a magzatburok idő előtti repedése kevesebb, mint 18 óra
- A légzési distressz szindrómától eltérő diagnózis
- Csecsemők, akiknek endotracheális intubációra van szükségük vagy már átestek
- Fájdalomcsillapítás és/vagy szedáció az élet első hat órájában
- Apgar 5 perces pontszáma kevesebb, mint három
- Veleszületett rendellenességekkel vagy akut keringési elégtelenség jeleivel rendelkező csecsemők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Légcső intubáció
Az endotracheális tubus lélegeztetésre vagy felületaktív anyag beadására szolgáló légúti eszköz SDR felületaktív anyag hiányos koraszülötteknél.
|
Felületaktív anyag endotracheális beadása légcső intubáció után
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Prosealis gégemaszk légút
A gégemaszk légútja önfelfúvó zsákkal vagy áramlásilag felfújó tasakkal szellőztetésre használt légúti eszköz.
Ebben a vizsgálatban felületaktív anyag beadására használják SDR felületaktív anyag hiányos koraszülötteknél.
|
Felületaktív anyag használata prosealis gégemaszk légúti által
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A belélegzett oxigén frakciója
Időkeret: három óra
|
három óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A fájdalom hormonális értékelése
Időkeret: három óra
|
három óra
|
|
Proseal gége maszk felületaktív kezelés kudarca
Időkeret: Hat óra
|
Hat óra
|
|
A légzési distressz szindróma szövődményeinek aránya
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. július 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2012. március 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2013. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. július 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. július 30.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. augusztus 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2011. június 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 27.
Utolsó ellenőrzés
2010. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAAE 00160287000-10
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .