Pinta-aktiivisen aineen antamisen tehokkuuden arviointi kurkunpään maskin kautta
maanantai 27. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Federal University of Minas Gerais
Pinta-aktiivisen aineen antamisen tehokkuuden arviointi hengitysvaikeusoireyhtymän hoidossa kurkunpään maskin kautta. Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Intubation Surfactant Extubation -tekniikan kehittämisen myötä, jossa pinta-aktiivista ainetta annetaan lyhyen intuboinnin ja välittömän ekstuboinnin aikana, surfaktanttihoitoa voidaan antaa nenän jatkuvan ylipainehoidon aikana, mikä vähentää entisestään mekaanisen ventilaation tarvetta.
Ennenaikaiset vastasyntyneet, jotka ovat iältään kahdeksan tuntia ja joilla on hengitysvaikeusoireyhtymä, satunnaistetaan antamaan pinta-aktiivista ainetta normaalisti endotrakeaalisen letkun kautta, joka on sijoitettu midatsolaamin ja remifentaniilin esilääkityksen jälkeen, tai pinta-aktiivisen aineen toimitukseen Proseal-laryngeal maskin hengitysteiden kautta, koko 1.
Tarkoituksena on verrata pinta-aktiivisen aineen antamisen tehokkuutta ja turvallisuutta kahden eri hengitysteiden ja ventilaation kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30110-072
- Maternidade Odete Valadares
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30431-253
- Hospital Dia e Maternidade Unimed-BH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 minuuttia - 8 tuntia (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Syntymäpaino yli 1000 grammaa
- Raskausaika yli 28 viikkoa ja alle 35 viikkoa
- Kronologinen ikä alle 8 tuntia
- RDS:n diagnoosi kliinisillä ja radiografisilla kriteereillä
- Käsitelty nenän jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella ja yli 30 % lisähapella
- Vanhempien suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Syntymäpaino alle 1000 grammaa
- Raskausaika yli 28 viikkoa ja alle 35 viikkoa
- Kronologinen ikä yli 8 tuntia
- Äidin kuume tai sikiön kalvojen ennenaikainen repeämä alle 18 tuntia
- Muu diagnoosi kuin hengitysvaikeusoireyhtymä
- Vauvat, jotka tarvitsevat tai ovat jo saaneet endotrakeaalisen intuboinnin
- Analgesia ja/tai sedaatio kuuden ensimmäisen elämäntunnin aikana
- Apgar 5 minuutin pisteet alle kolme
- Vauvat, joilla on synnynnäisiä epämuodostumia tai merkkejä akuutista verenkiertohäiriöstä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Henkitorven intubaatio
Endotrakeaalinen letku on hengitystielaite, jota käytetään ventilaatioon tai pinta-aktiivisen aineen antamiseen keskosilla, joilla on SDR-surfaktantin puutos.
|
Pinta-aktiivisen aineen endotrakeaalinen anto henkitorven intuboinnin jälkeen
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Proseal kurkunpään maski hengitystiet
Kurkunpään maskin hengitystie on hengitystielaite, jota käytetään tuuletukseen itsetäyttyvällä pussilla tai virtaus-täyttyvällä pussilla.
Tässä tutkimuksessa sitä käytetään pinta-aktiivisen aineen antamiseen keskosilla, joilla on SDR-surfaktantin puutos.
|
Pinta-aktiivisen aineen käyttö proseaalisen kurkunpään maskin hengitysteihin
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Inspiroidun hapen osuus
Aikaikkuna: kolme tuntia
|
kolme tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hormonaalinen kivun arviointi
Aikaikkuna: kolme tuntia
|
kolme tuntia
|
|
Proseal kurkunpään maskin pinta-aktiivisen aineen käsittely epäonnistui
Aikaikkuna: Kuusi tuntia
|
Kuusi tuntia
|
|
Hengitysvaikeusoireyhtymän komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 2. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 28. kesäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. kesäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAAE 00160287000-10
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .