Effektutvärdering av administrering av ytaktiva medel via larynxmask i luftvägarna
27 juni 2011 uppdaterad av: Federal University of Minas Gerais
Effektutvärdering av administrering av ytaktiva ämnen för behandling av andningsbesvärssyndrom via larynxmask luftvägar. En randomiserad kontrollerad prövning
Med utvecklingen av Intubation Surfactant Extubation-tekniken, där surfaktant administreras under en kort intubation följt av omedelbar extubation, kan surfaktantterapi ges under nasal kontinuerlig behandling med positivt luftvägstryck, vilket ytterligare minskar behovet av mekanisk ventilation.
Prematura nyfödda barn fram till åtta timmars liv, med respiratory distress syndrome, kommer att randomiseras till standardtillförsel av surfaktant via endotrakealtub luftvägar insatt efter premedicinering för smärta med midazolam och remifentanil eller till surfaktantleverans via Proseal larynxmask luftvägsstorlek 1.
Syftet är att jämföra effektivitet och säkerhet vid administrering av ytaktiva ämnen via två olika luftvägar och andningsvägar.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30110-072
- Maternidade Odete Valadares
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30431-253
- Hospital Dia e Maternidade Unimed-BH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 minuter till 8 timmar (BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Födelsevikt över 1000 gram
- Graviditetsålder mer än 28 veckor och mindre än 35 veckor
- Kronologisk ålder mindre än 8 timmar
- Diagnos av RDS enligt kliniska och radiografiska kriterier
- Behandlas med nasalt kontinuerligt positivt luftvägstryck och extra syre mer än 30 %
- Föräldramedgivande
Exklusions kriterier:
- Födelsevikt mindre än 1000 gram
- Graviditetsålder mer än 28 veckor och mindre än 35 veckor
- Kronologisk ålder mer än 8 timmar
- Maternell feber eller för tidig bristning av fosterhinnor mindre än 18 timmar
- Annan diagnos än respiratory distress syndrome
- Spädbarn som behöver eller redan har haft endotrakeal intubation
- Analgesi och/eller sedering under de första sex timmarna av livet
- Apgar 5 minuters poäng mindre än tre
- Bebisar med medfödda anomalier eller tecken på akut cirkulationssvikt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Trakeal intubation
Endotrakealtub är en luftvägsanordning som används för ventilation eller administrering av ytaktiva ämnen, hos för tidigt födda barn med SDR-brist på ytaktiva ämnen.
|
Endotrakeal administrering av ytaktivt medel efter trakeal intubation
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Proseal larynxmask luftvägar
Larynxmask luftvägar är en luftvägsanordning som används för ventilation med självuppblåsande påse eller flödesuppblåsande påse.
I denna studie kommer det att användas för administrering av ytaktiva ämnen, hos prematura barn med SDR-brist på ytaktiva ämnen.
|
Användning av ytaktiva medel genom proseal larynxmask i luftvägarna
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bråkdel av inandat syre
Tidsram: tre timmar
|
tre timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Hormonell utvärdering av smärta
Tidsram: tre timmar
|
tre timmar
|
|
Proseal larynxmask misslyckas med behandling av ytaktivt medel
Tidsram: Sex timmar
|
Sex timmar
|
|
Frekvens av komplikationer av andningsbesvärssyndrom
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2011
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 mars 2012
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 juli 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juli 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2010
Första postat (UPPSKATTA)
2 augusti 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
28 juni 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2011
Senast verifierad
1 juli 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CAAE 00160287000-10
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .