Avaliação da eficácia da administração de surfactante via máscara laríngea
27 de junho de 2011 atualizado por: Federal University of Minas Gerais
Avaliação da eficácia da administração de surfactante no tratamento da síndrome do desconforto respiratório via máscara laríngea. Um estudo controlado randomizado
Com o desenvolvimento da técnica de extubação com surfactante para intubação, na qual o surfactante é administrado durante uma breve intubação seguida de extubação imediata, a terapia com surfactante pode ser administrada durante o tratamento com pressão positiva contínua nasal nas vias aéreas, reduzindo ainda mais a necessidade de ventilação mecânica.
Recém-nascidos pré-termo até oito horas de vida, com síndrome do desconforto respiratório, serão randomizados para administração padrão de surfactante via tubo endotraqueal inserido após pré-medicação para dor com midazolam e remifentanil ou para administração de surfactante via máscara laríngea Proseal tamanho 1.
A intenção é comparar a eficácia e a segurança da administração de surfactante por meio de duas vias aéreas e abordagens ventilatórias diferentes.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30110-072
- Maternidade Odete Valadares
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30431-253
- Hospital Dia e Maternidade Unimed-BH
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 minutos a 8 horas (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Peso ao nascer mais de 1000 gramas
- Idade gestacional maior que 28 semanas e menor que 35 semanas
- Idade cronológica inferior a 8 horas
- Diagnóstico de SDR por critérios clínicos e radiográficos
- Tratado com pressão nasal positiva contínua nas vias aéreas e oxigênio suplementar acima de 30%
- consentimento dos pais
Critério de exclusão:
- Peso ao nascer inferior a 1000 gramas
- Idade gestacional maior que 28 semanas e menor que 35 semanas
- Idade cronológica superior a 8 horas
- Febre materna ou ruptura prematura das membranas fetais em menos de 18 horas
- Diagnóstico diferente de síndrome do desconforto respiratório
- Bebês que necessitam ou já tiveram intubação endotraqueal
- Analgesia e ou sedação nas primeiras seis horas de vida
- Pontuação de 5 minutos do Apgar a menos de três
- Bebês com anomalias congênitas ou sinais de insuficiência circulatória aguda
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Intubação traqueal
O tubo endotraqueal é um dispositivo de via aérea usado para ventilação ou administração de surfactante, em bebês prematuros com deficiência de surfactante SDR.
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Administração endotraqueal de surfactante após intubação traqueal
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Máscara laríngea Proseal
A máscara laríngea é um dispositivo de via aérea utilizado para ventilação com balão autoinflável ou balão de fluxo.
Neste estudo será utilizado para administração de surfactante, em bebês prematuros com deficiência de surfactante SDR.
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Uso de surfactante por máscara laríngea proseal
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Fração de oxigênio inspirado
Prazo: três horas
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três horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação hormonal da dor
Prazo: três horas
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três horas
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Falha no tratamento com surfactante da máscara laríngea Proseal
Prazo: Seis horas
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Seis horas
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Taxa de complicações da síndrome do desconforto respiratório
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2011
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de março de 2012
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
2 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
28 de junho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de junho de 2011
Última verificação
1 de julho de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças pulmonares
- Doença
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Síndrome
- Síndrome do Desconforto Respiratório
- Síndrome do Desconforto Respiratório do Recém-Nascido
- Agentes do Sistema Respiratório
- Surfactantes pulmonares
Outros números de identificação do estudo
- CAAE 00160287000-10
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