Evaluación de la eficacia de la administración de surfactante a través de la vía aérea con mascarilla laríngea
27 de junio de 2011 actualizado por: Federal University of Minas Gerais
Evaluación de la eficacia de la administración de surfactante para el tratamiento del síndrome de dificultad respiratoria a través de la vía aérea con mascarilla laríngea. Un ensayo controlado aleatorio
Con el desarrollo de la técnica de extubación con surfactante para intubación, en la que el surfactante se administra durante una intubación breve seguida de una extubación inmediata, la terapia con surfactante se puede administrar durante el tratamiento con presión positiva nasal continua en las vías respiratorias, lo que reduce aún más la necesidad de ventilación mecánica.
Los recién nacidos prematuros hasta las ocho horas de vida, con síndrome de dificultad respiratoria, se asignarán al azar a la administración estándar de surfactante a través de un tubo endotraqueal insertado después de la premedicación para el dolor con midazolam y remifentanilo o a la administración de surfactante a través de una mascarilla laríngea Proseal de tamaño 1.
La intención es comparar la eficacia y la seguridad de la administración de surfactante a través de dos vías respiratorias y enfoques ventilatorios diferentes.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30110-072
- Maternidade Odete Valadares
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30431-253
- Hospital Dia e Maternidade Unimed-BH
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 minutos a 8 horas (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Peso al nacer mayor de 1000 gramos
- Edad gestacional más de 28 semanas y menos de 35 semanas
- Edad cronológica menor de 8 horas
- Diagnóstico de SDR por criterios clínicos y radiográficos
- Tratado con presión nasal positiva continua en las vías respiratorias y oxígeno suplementario a más del 30 %
- Consentimiento paterno
Criterio de exclusión:
- Peso al nacer menor de 1000 gramos
- Edad gestacional más de 28 semanas y menos de 35 semanas
- Edad cronológica más de 8 horas
- Fiebre materna o rotura prematura de membranas fetales de menos de 18 horas
- Diagnóstico distinto del síndrome de dificultad respiratoria
- Bebés que requieren o ya han tenido intubación endotraqueal
- Analgesia y/o sedación durante las primeras seis horas de vida
- Puntaje de Apgar a los 5 minutos menos de tres
- Bebés con anomalías congénitas o signos de insuficiencia circulatoria aguda
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Intubación traqueal
El tubo endotraqueal es un dispositivo de vía aérea que se utiliza para la ventilación o la administración de surfactante en bebés prematuros con deficiencia de surfactante SDR.
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Administración endotraqueal de surfactante después de la intubación traqueal
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Vía aérea con máscara laríngea Proseal
La vía aérea con máscara laríngea es un dispositivo de vía aérea que se utiliza para la ventilación con una bolsa autoinflable o una bolsa inflada por flujo.
En este estudio se utilizará para la administración de surfactante, en bebés prematuros con deficiencia de surfactante SDR.
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Uso de surfactante por vía aérea con mascarilla laríngea proseal
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Fracción de oxígeno inspirado
Periodo de tiempo: tres horas
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tres horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluación hormonal del dolor
Periodo de tiempo: tres horas
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tres horas
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Fracaso del tratamiento con surfactante de máscara laríngea Proseal
Periodo de tiempo: Seis horas
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Seis horas
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Tasa de complicaciones del síndrome de dificultad respiratoria
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2012
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
2 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
28 de junio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2011
Última verificación
1 de julio de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedad
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Síndrome
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Agentes del sistema respiratorio
- Surfactantes pulmonares
Otros números de identificación del estudio
- CAAE 00160287000-10
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