Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektevaluering af overfladeaktivt stofindgivelse via larynxmaske luftvej

27. juni 2011 opdateret af: Federal University of Minas Gerais

Effektevaluering af indgivelse af overfladeaktivt middel til behandling af respiratorisk distress-syndrom via larynxmaske luftveje. Et randomiseret kontrolleret forsøg

Med udviklingen af ​​Intubation Surfactant Extubation-teknikken, hvor overfladeaktivt stof administreres under en kort intubation efterfulgt af øjeblikkelig ekstubation, kan overfladeaktivt terapi gives under nasal kontinuerlig positivt luftvejstrykbehandling, hvilket yderligere reducerer behovet for mekanisk ventilation. For tidligt fødte nyfødte børn indtil otte timers levetid, med respiratory distress syndrome, vil blive randomiseret til standardlevering af overfladeaktivt stof via endotracheal tube luftveje indsat efter præmedicinering for smerte med midazolam og remifentanil eller til surfaktant levering via Proseal larynxmaske luftvejsstørrelse 1. Hensigten er at sammenligne effektivitet og sikkerhed ved administration af overfladeaktive stoffer via to forskellige luftveje og respiratoriske tilgange.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30110-072
        • Maternidade Odete Valadares
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30431-253
        • Hospital Dia e Maternidade Unimed-BH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 minutter til 8 timer (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fødselsvægt mere end 1000 gram
  • Svangerskabsalder mere end 28 uger og mindre end 35 uger
  • Kronologisk alder mindre end 8 timer
  • Diagnose af RDS efter kliniske og radiografiske kriterier
  • Behandlet med nasal kontinuerligt positivt luftvejstryk og supplerende ilt mere end 30 %
  • Forældres samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Fødselsvægt under 1000 gram
  • Svangerskabsalder mere end 28 uger og mindre end 35 uger
  • Kronologisk alder mere end 8 timer
  • Maternel feber eller for tidlig bristning af fosterhinder mindre end 18 timer
  • Anden diagnose end respiratory distress syndrome
  • Babyer, der kræver eller allerede har haft endotracheal intubation
  • Analgesi og/eller sedation i løbet af de første seks timer af livet
  • Apgar 5 minutters score mindre end tre
  • Babyer med medfødte anomalier eller tegn på akut kredsløbssvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Tracheal intubation
Endotracheal tube er en luftvejsanordning, der bruges til ventilation eller administration af overfladeaktive stoffer hos for tidligt fødte børn med SDR-surfactant-mangel.
Procedure: Brug tracheal intubation til overfladeaktivt terapi
Surfaktant endotracheal administration efter trakeal intubation
Andre navne:
  • Endotracheal tube
EKSPERIMENTEL: Proseal larynxmaske luftveje
Larynxmaske luftveje er en luftvejsanordning, der bruges til ventilation med selvoppustelige pose eller flow-oppustelige pose. I denne undersøgelse vil det blive brugt til administration af overfladeaktive stoffer til præmature børn med SDR-mangel på overfladeaktive stoffer.
Procedure: Brug af Proseal larynxmaske til luftvejsbehandling med overfladeaktive stoffer
Brug af overfladeaktive stoffer ved proseal larynxmaske luftveje
Andre navne:
  • Larynx maske luftveje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fraktion af indåndet ilt
Tidsramme: tre timer
tre timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hormonel evaluering af smerte
Tidsramme: tre timer
tre timer
Proseal larynxmaske, overfladeaktivt behandlingsfejl
Tidsramme: Seks timer
Seks timer
Hyppighed af respiratorisk distress syndrom komplikationer
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal University of Minas Gerais

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2012

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2010

Først opslået (SKØN)

2. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

28. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2011

Sidst verificeret

1. juli 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAAE 00160287000-10

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratory Distress Syndrome, nyfødt

Kliniske forsøg med Brug tracheal intubation til overfladeaktivt terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner