Оценка эффективности введения сурфактанта через ларингеальную маску в дыхательные пути
27 июня 2011 г. обновлено: Federal University of Minas Gerais
Оценка эффективности введения сурфактанта для лечения респираторного дистресс-синдрома через ларингеальную маску. Рандомизированное контролируемое исследование
С развитием техники интубации сурфактантом и экстубации, при которой сурфактант вводится во время короткой интубации с последующей немедленной экстубацией, терапия сурфактантом может проводиться во время назального лечения постоянным положительным давлением в дыхательных путях, что еще больше снижает потребность в искусственной вентиляции легких.
Недоношенные новорожденные в возрасте до восьми часов жизни с респираторным дистресс-синдромом будут рандомизированы для стандартной доставки сурфактанта через эндотрахеальную трубку, введенную после премедикации боли мидазоламом и ремифентанилом, или для доставки сурфактанта через ларингеальную маску Proseal размера 1.
Цель состоит в том, чтобы сравнить эффективность и безопасность введения сурфактанта через два разных дыхательных пути и дыхательных путей.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30110-072
- Maternidade Odete Valadares
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30431-253
- Hospital Dia e Maternidade Unimed-BH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 минут до 8 часов (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Вес при рождении более 1000 грамм
- Гестационный возраст более 28 недель и менее 35 недель
- Хронологический возраст менее 8 часов
- Диагностика РДС по клиническим и рентгенологическим критериям
- Лечится назальным постоянным положительным давлением в дыхательных путях и дополнительным кислородом более 30%
- Согласие родителей
Критерий исключения:
- Вес при рождении менее 1000 грамм
- Гестационный возраст более 28 недель и менее 35 недель
- Хронологический возраст более 8 часов
- Материнская лихорадка или преждевременный разрыв плодных оболочек менее чем за 18 часов
- Диагноз, отличный от респираторного дистресс-синдрома
- Младенцы, которым требуется или уже была проведена эндотрахеальная интубация
- Анальгезия и/или седативный эффект в течение первых шести часов жизни
- Оценка по шкале Апгар на 5 минуте менее трех
- Дети с врожденными аномалиями или признаками острой недостаточности кровообращения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Интубация трахеи
Эндотрахеальная трубка представляет собой устройство для обеспечения вентиляции легких или введения сурфактанта у недоношенных детей с дефицитом сурфактанта SDR.
|
Эндотрахеальное введение сурфактанта после интубации трахеи
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ларингеальная маска Proseal для дыхательных путей
Ларингеальная маска — это устройство для вентиляции, используемое для вентиляции с помощью самонадувающегося мешка или проточного мешка.
В этом исследовании он будет использоваться для введения сурфактанта у недоношенных детей с дефицитом сурфактанта SDR.
|
Использование сурфактанта в ларингеальной маске proseal для обеспечения проходимости дыхательных путей
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля вдыхаемого кислорода
Временное ограничение: три часа
|
три часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Гормональная оценка боли
Временное ограничение: три часа
|
три часа
|
|
Неэффективность лечения сурфактантом ларингеальной маски Proseal
Временное ограничение: Шесть часов
|
Шесть часов
|
|
Частота осложнений респираторного дистресс-синдрома
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2011 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 марта 2012 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июля 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
2 августа 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
28 июня 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июня 2011 г.
Последняя проверка
1 июля 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Легочные заболевания
- Болезнь
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Младенец, Преждевременно, Заболевания
- Синдром
- Респираторный дистресс-синдром
- Респираторный дистресс-синдром, новорожденный
- Агенты дыхательной системы
- Легочные сурфактанты
Другие идентификационные номера исследования
- CAAE 00160287000-10
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .